集中治療室の感染症患者におけるリンパ球表現型の進化 (REAPHEN)
2024年5月14日 更新者：University Hospital, Brest
多発性外傷、重度の神経損傷、術後モニタリング、または敗血症/敗血症性ショックで入院した患者は、重大な炎症を示し、感染、特に長期感染の原因となる免疫麻痺を引き起こします。
彼らのリンパ球の表現型を長期にわたって研究することは、免疫麻痺の現象を調査するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道切除術後の過去 24 時間以内の監視。
- 腹腔内感染症の患者
- 24 時間以上挿管が予定されている神経疾患患者（昏睡を伴うくも膜下出血、重度の頭部外傷、昏睡を伴う虚血性脳卒中または出血性脳卒中）。
- 24 時間以上の挿管が予定されている多発性外傷
- 18歳以上の患者
- 社会保障に加入している患者
非包含基準:
- 遺伝性免疫不全症 HIV-AIDS
- 悪性血症
- コルチコステロイド療法または化学療法以外の免疫抑制治療
- 法的保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：表現型検査アーム
書斎には腕が一本しかない。
すべての患者（すなわち、
4 つのターゲット集団) は同じ表現型解析手順を受けます。
|
すべての患者について、D0、D7、および退院日に採取された生体サンプルに対してリンパ球の表現型検査が行われます。 感染症の場合、表現型検査は感染症の診断日と抗生物質治療期間の半分に相当する日に行われます。 表現型解析には 1.5 mL のみが使用されます。 感染症の場合は、追加の 1 mL が採取されます (包含診断当日には 0.5 mL、抗生物質治療期間の半分に相当する当日には 0.5 mL)。 採血中に血液が採取されますが、これはこれらの患者の標準管理の一環として 1 日に数回行われます。 フェノタイピングは日常ケアの一環として日常的に実行されるわけではないことに注意することが重要です。 したがって、この分析のために特別に追加のチューブが使用されますが、これは追加の穿刺を必要とせずに行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ球数の変動
時間枠：0日目
|
- 入院理由別の D0 におけるさまざまなリンパ球 (LT、LB、NK およびそのサブクラス) の数 (術後 vs 敗血症/敗血症性ショック vs 多発性外傷 vs 神経損傷)
|
0日目
|
|
リンパ球数の変動
時間枠：7日目
|
- 入院理由別（術後 vs 敗血症/敗血症性ショック vs 多発性外傷 vs 神経損傷）D7 時点でのさまざまなリンパ球（LT、LB、NK およびそのサブクラス）の数。
|
7日目
|
|
リンパ球数の変動
時間枠：所定の退院日直後
|
- 入院理由別の退院時のさまざまなリンパ球（LT、LB、NKおよびそのサブクラス）の数（術後 vs 敗血症/敗血症性ショック vs 多発性外傷 vs 神経損傷）
|
所定の退院日直後
|
|
リンパ球数の変動
時間枠：感染症と診断された直後
|
- 入院理由別の感染症診断時のさまざまなリンパ球（LT、LB、NKおよびそのサブクラス）の数（術後 vs 敗血症/敗血症性ショック vs 多発性外傷 vs 神経損傷）
|
感染症と診断された直後
|
|
リンパ球数の変動
時間枠：処方された抗生物質投与コースの中間点
|
- 入院理由別の感染症治療期間の半分におけるさまざまなリンパ球（LT、LB、NKおよびそのサブクラス）の数（術後 vs 敗血症/敗血症性ショック vs 多発性外傷 vs 神経損傷）
|
処方された抗生物質投与コースの中間点
|
|
リンパ球の割合の変動
時間枠：0日目
|
- 入院理由別の D0 におけるさまざまなリンパ球 (LT、LB、NK およびそのサブクラス) の割合 (術後 vs 敗血症/敗血症性ショック vs 多発性外傷 vs 神経損傷)
|
0日目
|
|
リンパ球の割合の変動
時間枠：7日目
|
- 入院理由別の D7 でのさまざまなリンパ球 (LT、LB、NK およびそのサブクラス) の割合 (術後 vs 敗血症/敗血症性ショック vs 多発性外傷 vs 神経損傷)
|
7日目
|
|
リンパ球の割合の変動
時間枠：所定の退院日直後
|
- 入院理由別の退院時のさまざまなリンパ球（LT、LB、NKおよびそのサブクラス）の割合（術後 vs 敗血症/敗血症性ショック vs 多発性外傷 vs 神経損傷）
|
所定の退院日直後
|
|
リンパ球の割合の変動
時間枠：感染症と診断された直後
|
- 入院理由別の診断日におけるさまざまなリンパ球（LT、LB、NKおよびそのサブクラス）の割合（術後 vs 敗血症/敗血症性ショック vs 多発性外傷 vs 神経損傷）
|
感染症と診断された直後
|
|
リンパ球の割合の変動
時間枠：処方された抗生物質投与コースの中間点
|
- 入院理由別の感染症治療期間の半分におけるさまざまなリンパ球（LT、LB、NKおよびそのサブクラス）の割合（術後 vs 敗血症/敗血症性ショック vs 多発性外傷 vs 神経損傷）
|
処方された抗生物質投与コースの中間点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染症の場合のリンパ球の割合の変化
時間枠：0日目
|
D0 におけるさまざまなリンパ球 (LT、LB、NK およびそのサブクラス) の割合
|
0日目
|
|
感染症の場合のリンパ球の割合の変化
時間枠：感染症の症状が出始めたとき
|
感染開始時のさまざまなリンパ球（LT、LB、NKおよびそのサブクラス）の割合
|
感染症の症状が出始めたとき
|
|
感染症の場合のリンパ球の割合の変化
時間枠：感染解消直後
|
感染が回復したときのさまざまなリンパ球（LT、LB、NKおよびそのサブクラス）の割合
|
感染解消直後
|
|
感染時のリンパ球数の変化
時間枠：0日目
|
D0 におけるさまざまなリンパ球 (LT、LB、NK およびそのサブクラス) の数率
|
0日目
|
|
感染時のリンパ球数の変化
時間枠：感染症と診断された直後
|
感染開始時のさまざまなリンパ球（LT、LB、NKおよびそのサブクラス）の数の割合
|
感染症と診断された直後
|
|
感染時のリンパ球数の変化
時間枠：感染解消直後
|
感染解消時のさまざまなリンパ球（LT、LB、NKおよびそのサブクラス）の数の割合
|
感染解消直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンパ球の表現型検査手順の臨床試験
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine終了しました