重症监护室感染患者淋巴细胞表型的演变 (REAPHEN)
2024年5月14日 更新者：University Hospital, Brest
因多发伤、严重神经损伤、术后监测或脓毒症/感染性休克入院的患者存在明显的炎症，导致免疫麻痹，从而导致感染，特别是长期感染。
随着时间的推移对它们的淋巴细胞表型进行研究可以帮助探索免疫麻痹现象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 食管切除术后最后 24 小时内监测。
- 腹腔内感染患者
- 计划插管超过 24 小时的神经系统患者（蛛网膜下腔出血昏迷、严重头部外伤、缺血性或出血性中风昏迷）。
- 多发伤且计划插管超过 24 小时
- 患者年龄18岁及以上
- 有社会保障的患者
不纳入标准：
- 遗传性免疫缺陷艾滋病毒/艾滋病
- 恶性血液病
- 除皮质类固醇治疗或化疗外的免疫抑制治疗
- 患者受到法律保护
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：表型臂
研究中只有一只手臂。
所有患者（即
我们的 4 个目标人群）将经历相同的表型分析程序。
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对于所有患者，将对 D0、D7 和出院当天采集的生物样本进行淋巴细胞表型分析。 如果发生感染，还将在感染诊断当天和相当于抗生素治疗时间一半的当天进行表型分析。 对于表型分析，仅使用 1.5 mL。 如果发生感染，将额外收集 1 mL（纳入诊断当天收集 0.5 mL，抗生素治疗时间一半的当天收集 0.5 mL）。 作为这些患者标准管理的一部分，在采样过程中采集血液，每天进行几次。 值得注意的是，表型分析并不是常规护理的一部分。 因此，专门使用了一根额外的管子用于此分析，但无需额外穿刺即可完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴细胞数量变化
大体时间：第 0 天
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- D0时各种淋巴细胞（LT、LB、NK及其亚类）的数量，根据入院原因（术后、脓毒症/感染性休克、多发伤、神经损伤）
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第 0 天
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淋巴细胞数量变化
大体时间：第 7 天
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- 根据入院原因（术后 vs 脓毒症/感染性休克 vs 多发伤 vs 神经损伤），D7 时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的数量
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第 7 天
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淋巴细胞数量变化
大体时间：在规定的出院日期后立即
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- 出院时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的数量，根据入院原因（术后、脓毒症/感染性休克、多发伤、神经损伤）
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在规定的出院日期后立即
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淋巴细胞数量变化
大体时间：确诊感染后立即
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- 根据入院原因诊断感染时的各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）数量（术后、脓毒症/感染性休克、多发伤、神经损伤）
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确诊感染后立即
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淋巴细胞数量变化
大体时间：在处方抗生素疗程的中点
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- 根据入院原因（术后、脓毒症/感染性休克、多发伤、神经损伤），感染治疗半程时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的数量
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在处方抗生素疗程的中点
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淋巴细胞百分比变化
大体时间：第 0 天
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- 根据入院原因，D0 时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的百分比（术后 vs 脓毒症/感染性休克 vs 多发伤 vs 神经损伤）
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第 0 天
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淋巴细胞百分比变化
大体时间：第 7 天
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- 根据入院原因（术后 vs 脓毒症/感染性休克 vs 多发伤 vs 神经损伤），D7 时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的百分比
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第 7 天
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淋巴细胞百分比变化
大体时间：在规定的出院日期后立即
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- 出院时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的百分比，根据入院原因（术后、脓毒症/感染性休克、多发伤、神经损伤）
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在规定的出院日期后立即
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淋巴细胞百分比变化
大体时间：确诊感染后立即
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- 根据入院原因诊断当天各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的百分比（术后 vs 脓毒症/感染性休克 vs 多发伤 vs 神经损伤）
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确诊感染后立即
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淋巴细胞百分比变化
大体时间：在处方抗生素疗程的中点
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- 根据入院原因（术后 vs 脓毒症/感染性休克 vs 多发伤 vs 神经损伤），感染治疗半程时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的百分比
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在处方抗生素疗程的中点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染时淋巴细胞百分比变化
大体时间：第 0 天
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D0 时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的百分比
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第 0 天
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感染时淋巴细胞百分比变化
大体时间：感染症状出现时
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感染开始时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的百分比
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感染症状出现时
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感染时淋巴细胞百分比变化
大体时间：感染消退后立即
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感染消退时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的百分比
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感染消退后立即
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感染时淋巴细胞数量变化
大体时间：第 0 天
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D0 时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的数量率
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第 0 天
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感染时淋巴细胞数量变化
大体时间：确诊感染后立即
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感染开始时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的数量比率
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确诊感染后立即
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感染时淋巴细胞数量变化
大体时间：感染消退后立即
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感染消退时各种淋巴细胞（LT、LB、NK 及其亚类）的数量率
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感染消退后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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