Evoluzione del fenotipo linfocitario nei pazienti con infezione in unità di terapia intensiva (REAPHEN)
14 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
I pazienti ricoverati per politrauma, grave danno neurologico, monitoraggio postoperatorio o sepsi/shock settico presentano un'infiammazione significativa, che porta all'immunoparalisi, che è responsabile dell'infezione, in particolare dell'infezione prolungata.
Uno studio del loro fenotipo linfocitario nel tempo potrebbe aiutare a esplorare il fenomeno dell’immunoparalisi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sorveglianza dell'esofagectomia postoperatoria nelle ultime 24 ore.
- Pazienti con infezione intra-addominale
- Pazienti neurologici con intubazione prevista per più di 24 ore (emorragia subaracnoidea con coma, grave trauma cranico, ictus ischemico o emorragico con coma).
- Politrauma con intubazione prevista per più di 24 ore
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con copertura previdenziale
Criteri di non inclusione:
- Immunodeficienza ereditaria HIV-AIDS
- Emopatie maligne
- Trattamento immunosoppressivo diverso dalla terapia con corticosteroidi o dalla chemioterapia
- Paziente sotto tutela legale
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio di fenotipizzazione
C'è solo un braccio nello studio.
Tutti i pazienti (es.
le nostre 4 popolazioni target) saranno sottoposte alla stessa procedura di fenotipizzazione.
|
Per tutti i pazienti verrà effettuata la fenotipizzazione linfocitaria su campioni biologici prelevati il giorno 0, 7 e il giorno della dimissione. In caso di infezione, la fenotipizzazione verrà effettuata anche il giorno della diagnosi dell'infezione e nel giorno corrispondente alla metà della durata della terapia antibiotica. Per la fenotipizzazione verranno utilizzati solo 1,5 ml. In caso di infezione verrà raccolto un ulteriore 1 ml (0,5 ml il giorno della diagnosi di inclusione e 0,5 ml il giorno corrispondente alla metà della durata della terapia antibiotica). Il sangue viene raccolto durante il prelievo, che avviene più volte al giorno come parte della gestione standard di questi pazienti. È importante notare che la fenotipizzazione non viene eseguita di routine come parte delle cure di routine. Viene quindi prelevata una provetta aggiuntiva appositamente per questa analisi, ma ciò avviene senza la necessità di una puntura aggiuntiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 0
|
- Numero di vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) al D0 in base al motivo del ricovero (postoperatorio vs sepsi/shock settico vs politrauma vs danno neurologico)
|
Giorno 0
|
|
Variazione del numero dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7
|
- Numero di vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) al D7 in base al motivo del ricovero (postoperatorio vs sepsi/shock settico vs politrauma vs danno neurologico)
|
Giorno 7
|
|
Variazione del numero dei linfociti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la data di dimissione prescritta
|
- Numero di diversi linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) alla dimissione in base al motivo del ricovero (postoperatorio vs sepsi/shock settico vs politrauma vs danno neurologico)
|
Immediatamente dopo la data di dimissione prescritta
|
|
Variazione del numero dei linfociti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la diagnosi di infezione
|
- Numero di diversi linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) alla diagnosi di infezione in base al motivo del ricovero (postoperatorio vs sepsi/shock settico vs politrauma vs danno neurologico)
|
Immediatamente dopo la diagnosi di infezione
|
|
Variazione del numero dei linfociti
Lasso di tempo: A metà del ciclo antibiotico prescritto
|
- Numero di vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) a metà durata del trattamento dell'infezione in base al motivo del ricovero (postoperatorio vs sepsi/shock settico vs politrauma vs danno neurologico)
|
A metà del ciclo antibiotico prescritto
|
|
Variazione percentuale dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 0
|
- Tasso percentuale di vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) al D0 in base al motivo del ricovero (postoperatorio vs sepsi/shock settico vs politrauma vs danno neurologico)
|
Giorno 0
|
|
Variazione percentuale dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7
|
- Tasso percentuale di vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) al G7 in base al motivo del ricovero (postoperatorio vs sepsi/shock settico vs politrauma vs danno neurologico)
|
Giorno 7
|
|
Variazione percentuale dei linfociti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la data di dimissione prescritta
|
- Tasso percentuale di vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) alla dimissione in base al motivo del ricovero (postoperatorio vs sepsi/shock settico vs politrauma vs danno neurologico)
|
Immediatamente dopo la data di dimissione prescritta
|
|
Variazione percentuale dei linfociti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la diagnosi di infezione
|
- Tasso percentuale di vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) al giorno della diagnosi in base al motivo del ricovero (postoperatorio vs sepsi/shock settico vs politrauma vs danno neurologico)
|
Immediatamente dopo la diagnosi di infezione
|
|
Variazione percentuale dei linfociti
Lasso di tempo: A metà del ciclo antibiotico prescritto
|
- Tasso percentuale di vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) a metà durata del trattamento dell'infezione in base al motivo del ricovero (postoperatorio vs sepsi/shock settico vs politrauma vs danno neurologico)
|
A metà del ciclo antibiotico prescritto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle percentuali dei linfociti in caso di infezione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Tasso percentuale in vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) al D0
|
Giorno 0
|
|
Variazione delle percentuali dei linfociti in caso di infezione
Lasso di tempo: Alla comparsa dei sintomi dell'infezione
|
Tasso percentuale in vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) all'esordio dell'infezione
|
Alla comparsa dei sintomi dell'infezione
|
|
Variazione delle percentuali dei linfociti in caso di infezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la risoluzione dell'infezione
|
Tasso percentuale in vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) alla risoluzione dell'infezione
|
Immediatamente dopo la risoluzione dell'infezione
|
|
Variazione del numero dei linfociti in caso di infezione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione dei numeri in vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) al D0
|
Giorno 0
|
|
Variazione del numero dei linfociti in caso di infezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la diagnosi di infezione
|
Numeri presenti in vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) all'esordio dell'infezione
|
Immediatamente dopo la diagnosi di infezione
|
|
Variazione del numero dei linfociti in caso di infezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la risoluzione dell'infezione
|
Tasso di numeri in vari linfociti (LT, LB, NK e loro sottoclassi) alla risoluzione dell'infezione
|
Immediatamente dopo la risoluzione dell'infezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC23.0109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .