Evoluce lymfocytárního fenotypu u pacientů s infekcí na jednotce intenzivní péče (REAPHEN)
14. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Pacienti přijatí pro polytrauma, těžké neurologické poranění, pooperační monitorování nebo sepse/septický šok se vyznačují významným zánětem vedoucím k imunoparalýze, která je odpovědná za infekci, zejména prodlouženou infekci.
Studium jejich lymfocytárního fenotypu v průběhu času by mohlo pomoci prozkoumat fenomén imunoparalýzy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační sledování ezofagektomie během posledních 24 hodin.
- Pacienti s intraabdominální infekcí
- Neurologičtí pacienti s intubací plánovanou na více než 24 hodin (subarachnoidální krvácení s kómatem, těžké trauma hlavy, ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda s kómatem).
- Polytrauma s intubací plánovanou na více než 24 hodin
- Pacient ve věku 18 a více let
- Pacient se sociálním zabezpečením
Kritéria nezařazení:
- Dědičná imunodeficience HIV-AIDS
- Maligní hemopatie
- Imunosupresivní léčba jiná než léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fenotypové rameno
V pracovně je pouze jedno rameno.
Všichni pacienti (tj.
naše 4 cílové populace) podstoupí stejný fenotypový postup.
|
U všech pacientů bude provedena fenotypizace lymfocytů na biologických vzorcích odebraných v D0, D7 a v den propuštění. V případě infekce bude fenotypizace provedena také v den diagnózy infekce a v den odpovídající polovině trvání antibiotické terapie. Pro fenotypizaci se použije pouze 1,5 ml. V případě infekce bude odebrán další 1 ml (0,5 ml v den diagnózy zařazení a 0,5 ml v den odpovídající polovině trvání antibiotické terapie). Krev se odebírá při odběru, který probíhá několikrát denně v rámci standardního managementu těchto pacientů. Je důležité si uvědomit, že fenotypizace se běžně neprovádí jako součást běžné péče. Proto je speciálně pro tuto analýzu odebrána další zkumavka, ale to se provádí bez potřeby další punkce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace počtu lymfocytů
Časové okno: Den 0
|
- Počty různých lymfocytů (LT, LB, NK a jejich podtřídy) v D0 podle důvodu přijetí (pooperační vs sepse/septický šok vs polytrauma vs neurologické poranění)
|
Den 0
|
|
Variace počtu lymfocytů
Časové okno: Den 7
|
- Počty různých lymfocytů (LT, LB, NK a jejich podtřídy) v D7 podle důvodu přijetí (pooperační vs sepse/septický šok vs polytrauma vs neurologické poranění)
|
Den 7
|
|
Variace počtu lymfocytů
Časové okno: Ihned po předepsaném termínu propuštění
|
- Počty různých lymfocytů (LT, LB, NK a jejich podtřídy) při propuštění podle důvodu přijetí (pooperační vs sepse/septický šok vs polytrauma vs neurologické poranění)
|
Ihned po předepsaném termínu propuštění
|
|
Variace počtu lymfocytů
Časové okno: Ihned po diagnóze infekce
|
- Počty různých lymfocytů (LT, LB, NK a jejich podtřídy) při diagnóze infekce podle důvodu přijetí (pooperační vs sepse/septický šok vs polytrauma vs neurologické poranění)
|
Ihned po diagnóze infekce
|
|
Variace počtu lymfocytů
Časové okno: V polovině předepsaného antibiotického kurzu
|
- Počty různých lymfocytů (LT, LB, NK a jejich podtřídy) v polovině trvání léčby infekce podle důvodu přijetí (pooperační vs sepse/septický šok vs polytrauma vs neurologické poranění)
|
V polovině předepsaného antibiotického kurzu
|
|
Procentuální variace lymfocytů
Časové okno: Den 0
|
- Procento různých lymfocytů (LT, LB, NK a jejich podtřídy) v D0 podle důvodu přijetí (pooperační vs sepse/septický šok vs polytrauma vs neurologické poranění)
|
Den 0
|
|
Procentuální variace lymfocytů
Časové okno: Den 7
|
- Procento různých lymfocytů (LT, LB, NK a jejich podtřídy) v D7 podle důvodu přijetí (pooperační vs sepse/septický šok vs polytrauma vs neurologické poranění)
|
Den 7
|
|
Procentuální variace lymfocytů
Časové okno: Ihned po předepsaném termínu propuštění
|
- Procento různých lymfocytů (LT, LB, NK a jejich podtřídy) při propuštění podle důvodu přijetí (pooperační vs sepse/septický šok vs polytrauma vs neurologické poranění)
|
Ihned po předepsaném termínu propuštění
|
|
Procentuální variace lymfocytů
Časové okno: Ihned po diagnóze infekce
|
- Procento různých lymfocytů (LT, LB, NK a jejich podtřídy) v den diagnózy podle důvodu přijetí (pooperační vs sepse/septický šok vs polytrauma vs neurologické poranění)
|
Ihned po diagnóze infekce
|
|
Procentuální variace lymfocytů
Časové okno: V polovině předepsaného antibiotického kurzu
|
- Procentuální podíl různých lymfocytů (LT, LB, NK a jejich podtřídy) v polovině trvání léčby infekce podle důvodu přijetí (pooperační vs sepse/septický šok vs polytrauma vs neurologické poranění)
|
V polovině předepsaného antibiotického kurzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální odchylka lymfocytů v případě infekce
Časové okno: Den 0
|
Procentuální rychlost v různých lymfocytech (LT, LB, NK a jejich podtřídy) v D0
|
Den 0
|
|
Procentuální odchylka lymfocytů v případě infekce
Časové okno: Při nástupu příznaků infekce
|
Procento v různých lymfocytech (LT, LB, NK a jejich podtřídy) na začátku infekce
|
Při nástupu příznaků infekce
|
|
Procentuální odchylka lymfocytů v případě infekce
Časové okno: Ihned po vyřešení infekce
|
Procentuální rychlost v různých lymfocytech (LT, LB, NK a jejich podtřídy) při vyřešení infekce
|
Ihned po vyřešení infekce
|
|
Kolísání počtu lymfocytů v případě infekce
Časové okno: Den 0
|
Počty se vyskytují v různých lymfocytech (LT, LB, NK a jejich podtřídy) v D0
|
Den 0
|
|
Kolísání počtu lymfocytů v případě infekce
Časové okno: Ihned po diagnóze infekce
|
Počty se zvyšují v různých lymfocytech (LT, LB, NK a jejich podtřídy) na začátku infekce
|
Ihned po diagnóze infekce
|
|
Kolísání počtu lymfocytů v případě infekce
Časové okno: Ihned po vyřešení infekce
|
Počty se zvyšují v různých lymfocytech (LT, LB, NK a jejich podtřídy) při řešení infekce
|
Ihned po vyřešení infekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC23.0109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup fenotypizace lymfocytů
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
GID BIO, Inc.Zatím nenabíráme
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Rigshospitalet, DenmarkAbbott; FeopsNeznámýFibrilace síní | Prevence mrtviceDánsko, Španělsko, Švédsko, Belgie, Kanada, Francie, Itálie