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Evolution du phénotype lymphocytaire chez les patients infectés en unité de soins intensifs (REAPHEN)

14 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest
Les patients admis pour polytraumatisme, lésion neurologique grave, surveillance postopératoire ou sepsis/choc septique présentent une inflammation importante, conduisant à une immunoparalysie, responsable d'une infection, notamment prolongée. Une étude de leur phénotype lymphocytaire au fil du temps pourrait permettre d’explorer le phénomène d’immunoparalysie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Surveillance postopératoire de l'œsophagectomie dans les dernières 24 heures.
  • Patients présentant une infection intra-abdominale
  • Patients neurologiques avec intubation prévue de plus de 24 heures (hémorragie sous-arachnoïdienne avec coma, traumatisme crânien grave, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique avec coma).
  • Polytraumatisme avec intubation prévue à plus de 24 heures
  • Patient âgé de 18 ans et plus
  • Patient bénéficiant d’une couverture sociale

Critères de non-inclusion :

  • Déficience immunitaire héréditaire VIH-SIDA
  • Hémopathies malignes
  • Traitement immunosuppresseur autre que la corticothérapie ou la chimiothérapie
  • Patient sous protection juridique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de phénotypage
Il n'y a qu'un seul bras dans l'étude. Tous les patients (c.-à-d. nos 4 populations cibles) subiront la même procédure de phénotypage.
Procédure: Procédure de phénotypage lymphocytaire

Pour tous les patients, un phénotypage lymphocytaire sera réalisé sur des échantillons biologiques prélevés à J0, J7 et le jour de la sortie. En cas d'infection, un phénotypage sera également réalisé le jour du diagnostic de l'infection et le jour correspondant à la moitié de la durée de l'antibiothérapie.

Pour le phénotypage, seulement 1,5 mL sera utilisé. En cas d'infection, 1 mL supplémentaire sera collecté (0,5 mL le jour du diagnostic d'inclusion et 0,5 mL le jour correspondant à la moitié de la durée de l'antibiothérapie). Le sang est collecté lors de prélèvements, qui ont lieu plusieurs fois par jour dans le cadre de la prise en charge standard de ces patients.

Il est important de noter que le phénotypage n’est pas systématiquement effectué dans le cadre des soins de routine. Un tube supplémentaire est donc prélevé spécifiquement pour cette analyse, mais cela se fait sans nécessiter de ponction supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du nombre de lymphocytes
Délai: Jour 0
- Nombre de lymphocytes divers (LT, LB, NK et leurs sous-classes) à J0 selon le motif d'admission (postopératoire vs sepsis/choc septique vs polytraumatisme vs lésion neurologique)
Jour 0
Variation du nombre de lymphocytes
Délai: Jour 7
- Nombre de lymphocytes divers (LT, LB, NK et leurs sous-classes) à J7 selon le motif d'admission (postopératoire vs sepsis/choc septique vs polytraumatisme vs lésion neurologique)
Jour 7
Variation du nombre de lymphocytes
Délai: Immédiatement après la date de sortie prescrite
- Nombre de lymphocytes divers (LT, LB, NK et leurs sous-classes) à la sortie selon le motif d'admission (postopératoire vs septicémie/choc septique vs polytraumatisme vs lésion neurologique)
Immédiatement après la date de sortie prescrite
Variation du nombre de lymphocytes
Délai: Immédiatement après le diagnostic de l'infection
- Nombre de lymphocytes divers (LT, LB, NK et leurs sous-classes) au diagnostic de l'infection selon le motif d'admission (postopératoire vs septicémie/choc septique vs polytraumatisme vs lésion neurologique)
Immédiatement après le diagnostic de l'infection
Variation du nombre de lymphocytes
Délai: À mi-chemin du traitement antibiotique prescrit
- Nombre de lymphocytes divers (LT, LB, NK et leurs sous-classes) à mi-durée du traitement de l'infection selon le motif d'admission (postopératoire vs septicémie/choc septique vs polytraumatisme vs lésion neurologique)
À mi-chemin du traitement antibiotique prescrit
Variation des pourcentages de lymphocytes
Délai: Jour 0
- Taux de pourcentage de lymphocytes divers (LT, LB, NK et leurs sous-classes) à J0 selon le motif d'admission (postopératoire vs sepsis/choc septique vs polytraumatisme vs lésion neurologique)
Jour 0
Variation des pourcentages de lymphocytes
Délai: Jour 7
- Taux de pourcentage de lymphocytes divers (LT, LB, NK et leurs sous-classes) à J7 selon le motif d'admission (postopératoire vs sepsis/choc septique vs polytraumatisme vs lésion neurologique)
Jour 7
Variation des pourcentages de lymphocytes
Délai: Immédiatement après la date de sortie prescrite
- Taux de pourcentage de divers lymphocytes (LT, LB, NK et leurs sous-classes) à la sortie selon le motif d'admission (postopératoire vs septicémie/choc septique vs polytraumatisme vs lésion neurologique)
Immédiatement après la date de sortie prescrite
Variation des pourcentages de lymphocytes
Délai: Immédiatement après le diagnostic de l'infection
- Taux de pourcentage de divers lymphocytes (LT, LB, NK et leurs sous-classes) au jour du diagnostic selon le motif d'admission (postopératoire vs sepsis/choc septique vs polytraumatisme vs lésion neurologique)
Immédiatement après le diagnostic de l'infection
Variation des pourcentages de lymphocytes
Délai: À mi-chemin du traitement antibiotique prescrit
- Taux de pourcentage de divers lymphocytes (LT, LB, NK et leurs sous-classes) à mi-durée du traitement de l'infection selon le motif d'admission (postopératoire vs septicémie/choc septique vs polytraumatisme vs lésion neurologique)
À mi-chemin du traitement antibiotique prescrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des pourcentages de lymphocytes en cas d'infection
Délai: Jour 0
Taux en pourcentage dans divers lymphocytes (LT, LB, NK et leurs sous-classes) à J0
Jour 0
Variation des pourcentages de lymphocytes en cas d'infection
Délai: Dès l’apparition des symptômes de l’infection
Taux de pourcentage dans divers lymphocytes (LT, LB, NK et leurs sous-classes) au début de l'infection
Dès l’apparition des symptômes de l’infection
Variation des pourcentages de lymphocytes en cas d'infection
Délai: Immédiatement après la résolution de l'infection
Taux de pourcentage dans divers lymphocytes (LT, LB, NK et leurs sous-classes) à la résolution de l'infection
Immédiatement après la résolution de l'infection
Variation du nombre de lymphocytes en cas d'infection
Délai: Jour 0
Taux d'effectifs dans divers lymphocytes (LT, LB, NK et leurs sous-classes) à J0
Jour 0
Variation du nombre de lymphocytes en cas d'infection
Délai: Immédiatement après le diagnostic de l'infection
Taux de nombres dans divers lymphocytes (LT, LB, NK et leurs sous-classes) au début de l'infection
Immédiatement après le diagnostic de l'infection
Variation du nombre de lymphocytes en cas d'infection
Délai: Immédiatement après la résolution de l'infection
Taux de nombres dans divers lymphocytes (LT, LB, NK et leurs sous-classes) lors de la résolution de l'infection
Immédiatement après la résolution de l'infection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC23.0109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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