A limfocita fenotípus alakulása az intenzív osztályon fertőzött betegeknél (REAPHEN)
2024. május 14. frissítette: University Hospital, Brest
A politrauma, súlyos neurológiai sérülés, posztoperatív monitorozás vagy szepszis/szeptikus sokk miatt felvett betegek jelentős gyulladással járnak, ami immunparalízishez vezet, ami a fertőzésért, különösen az elhúzódó fertőzésért felelős.
A limfocita fenotípusuk időbeli vizsgálata segíthet feltárni az immunparalízis jelenségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztoperatív oesophagectomia megfigyelés az elmúlt 24 órában.
- Intraabdominális fertőzésben szenvedő betegek
- Neurológiai betegek, akiknek intubációját több mint 24 órán keresztül tervezik (subarachnoidális vérzés kómával, súlyos fejsérülés, ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke kómával).
- Polytrauma több mint 24 órára tervezett intubációval
- 18 éves és idősebb beteg
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg
Nem felvétel kritériumai:
- Örökletes immunhiány HIV-AIDS
- Rosszindulatú hemopátiák
- A kortikoszteroid- vagy kemoterápiától eltérő immunszuppresszív kezelés
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fenotipizáló kar
Csak egy kar van a dolgozószobában.
Minden beteg (pl.
4 célpopulációnk) ugyanazon a fenotipizálási eljáráson esnek át.
|
Minden beteg esetében limfocita fenotipizálást végeznek a D0., D7. és az elbocsátás napján vett biológiai mintákon. Fertőzés esetén a fenotipizálás a fertőzés diagnosztizálásának napján és az antibiotikum kezelés időtartamának felének megfelelő napon is történik. A fenotipizáláshoz csak 1,5 ml-t kell használni. Fertőzés esetén további 1 ml-t gyűjtenek (0,5 ml a zárványdiagnózis napján és 0,5 ml az antibiotikum-terápia időtartamának felének megfelelő napon). A mintavétel során vért vesznek, amelyre naponta többször is sor kerül ezeknek a betegeknek a szokásos kezelésének részeként. Fontos megjegyezni, hogy a fenotipizálást nem rutinszerűen végzik a rutin gondozás részeként. Ezért kifejezetten ehhez az elemzéshez egy további csövet vesznek, de ez további szúrás nélkül történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A limfociták számának változása
Időkeret: 0. nap
|
- Különböző limfociták (LT, LB, NK és alosztályaik) száma D0-nál a befogadás okának megfelelően (posztoperatív vs szepszis/szeptikus sokk vs polytrauma vs neurológiai sérülés)
|
0. nap
|
|
A limfociták számának változása
Időkeret: 7. nap
|
- Különböző limfociták (LT, LB, NK és alosztályaik) száma a D7-ben a felvétel indoka szerint (posztoperatív vs szepszis/szeptikus sokk vs politrauma vs neurológiai sérülés)
|
7. nap
|
|
A limfociták számának változása
Időkeret: Azonnal az előírt kibocsátási időpontban
|
- Különféle limfociták (LT, LB, NK és alosztályaik) száma a kibocsátáskor a befogadás okától függően (posztoperatív vs szepszis/septicus sokk vs polytrauma vs neurológiai sérülés)
|
Azonnal az előírt kibocsátási időpontban
|
|
A limfociták számának változása
Időkeret: Közvetlenül a fertőzés diagnosztizálása után
|
- Különböző limfociták (LT, LB, NK és alosztályaik) száma a fertőzés diagnosztizálásakor a befogadás oka szerint (posztoperatív vs szepszis/szeptikus sokk vs politrauma vs neurológiai sérülés)
|
Közvetlenül a fertőzés diagnosztizálása után
|
|
A limfociták számának változása
Időkeret: Az előírt antibiotikum kúra felénél
|
- Különböző limfociták (LT, LB, NK és alosztályaik) száma a fertőzés kezelésének felében a befogadás okától függően (posztoperatív vs szepszis/szeptikus sokk vs politrauma vs neurológiai sérülés)
|
Az előírt antibiotikum kúra felénél
|
|
A limfociták százalékos változása
Időkeret: 0. nap
|
- Különböző limfociták (LT, LB, NK és alosztályaik) százalékos aránya a D0-ban a felvétel indoka szerint (posztoperatív vs szepszis/szeptikus sokk vs politrauma vs neurológiai sérülés)
|
0. nap
|
|
A limfociták százalékos változása
Időkeret: 7. nap
|
- Különböző limfociták (LT, LB, NK és alosztályaik) százalékos aránya D7-ben a befogadás okától függően (posztoperatív vs szepszis/szeptikus sokk vs politrauma vs neurológiai sérülés)
|
7. nap
|
|
A limfociták százalékos változása
Időkeret: Azonnal az előírt kibocsátási időpontban
|
- Különböző limfociták (LT, LB, NK és alosztályaik) százalékos aránya a kibocsátáskor a befogadás okától függően (posztoperatív vs szepszis/szeptikus sokk vs politrauma vs neurológiai sérülés)
|
Azonnal az előírt kibocsátási időpontban
|
|
A limfociták százalékos változása
Időkeret: Közvetlenül a fertőzés diagnosztizálása után
|
- Különböző limfociták (LT, LB, NK és alosztályaik) százalékos aránya a diagnózis napján a befogadás okától függően (posztoperatív vs szepszis/szeptikus sokk vs politrauma vs neurológiai sérülés)
|
Közvetlenül a fertőzés diagnosztizálása után
|
|
A limfociták százalékos változása
Időkeret: Az előírt antibiotikum kúra felénél
|
- Különböző limfociták (LT, LB, NK és alosztályaik) százalékos aránya a fertőzés kezelésének felében a befogadás okától függően (posztoperatív vs szepszis/szeptikus sokk vs politrauma vs neurológiai sérülés)
|
Az előírt antibiotikum kúra felénél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A limfociták százalékos ingadozása fertőzés esetén
Időkeret: 0. nap
|
Százalékos arány különböző limfocitákban (LT, LB, NK és alosztályaik) D0-nál
|
0. nap
|
|
A limfociták százalékos ingadozása fertőzés esetén
Időkeret: A fertőzés tüneteinek megjelenésekor
|
Százalékos arány a különböző limfocitákban (LT, LB, NK és alosztályaik) a fertőzés kezdetekor
|
A fertőzés tüneteinek megjelenésekor
|
|
A limfociták százalékos ingadozása fertőzés esetén
Időkeret: Közvetlenül a fertőzés megszűnése után
|
Különböző limfociták (LT, LB, NK és alosztályaik) százalékos aránya a fertőzés megszűnésekor
|
Közvetlenül a fertőzés megszűnése után
|
|
A limfociták száma fertőzés esetén változik
Időkeret: 0. nap
|
A számok aránya különböző limfocitákban (LT, LB, NK és alosztályaik) D0-nál
|
0. nap
|
|
A limfociták száma fertőzés esetén változik
Időkeret: Közvetlenül a fertőzés diagnosztizálása után
|
A számok aránya a különböző limfocitákban (LT, LB, NK és ezek alosztályai) a fertőzés kezdetekor
|
Közvetlenül a fertőzés diagnosztizálása után
|
|
A limfociták száma fertőzés esetén változik
Időkeret: Közvetlenül a fertőzés megszűnése után
|
A számok aránya a különböző limfocitákban (LT, LB, NK és ezek alosztályai) a fertőzés megszűnésekor
|
Közvetlenül a fertőzés megszűnése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC23.0109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .