Ewolucja fenotypu limfocytów u pacjentów z infekcją na oddziale intensywnej terapii (REAPHEN)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Pacjenci przyjmowani z powodu urazu wielonarządowego, ciężkiego uszkodzenia neurologicznego, monitorowania pooperacyjnego lub posocznicy/wstrząsu septycznego charakteryzują się znacznym stanem zapalnym prowadzącym do paraliżu immunologicznego, który jest odpowiedzialny za infekcję, szczególnie długotrwałą.
Badanie fenotypu ich limfocytów na przestrzeni czasu może pomóc w zbadaniu zjawiska paraliżu immunologicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Monitorowanie pooperacyjnej przełyku w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Pacjenci z infekcją wewnątrzbrzuszną
- Pacjenci neurologiczni, u których intubacja planowana jest na dłużej niż 24 godziny (krwotok podpajęczynówkowy ze śpiączką, ciężki uraz głowy, udar niedokrwienny lub krwotoczny ze śpiączką).
- Uraz wielonarządowy z intubacją zaplanowaną na ponad 24 godziny
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria niewłączenia:
- Dziedziczny niedobór odporności HIV-AIDS
- Złośliwe hemopatie
- Leczenie immunosupresyjne inne niż terapia kortykosteroidami lub chemioterapia
- Pacjent objęty ochroną prawną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię fenotypujące
W badaniu jest tylko jedno ramię.
Wszyscy pacjenci (tj.
nasze 4 populacje docelowe) zostaną poddane tej samej procedurze fenotypowania.
|
U wszystkich pacjentów fenotyp limfocytów zostanie przeprowadzony na próbkach biologicznych pobranych w dniach 0, 7 i w dniu wypisu. W przypadku zakażenia fenotypowanie zostanie wykonane również w dniu rozpoznania zakażenia oraz w dniu odpowiadającym połowie czasu trwania antybiotykoterapii. Do fenotypowania zostanie użyte tylko 1,5 ml. W przypadku zakażenia zostanie pobrany dodatkowy 1 ml (0,5 ml w dniu rozpoznania włączenia i 0,5 ml w dniu odpowiadającym połowie czasu trwania antybiotykoterapii). Krew pobierana jest podczas pobierania próbek, które odbywa się kilka razy dziennie w ramach standardowego postępowania z tymi pacjentami. Należy zauważyć, że fenotypowanie nie jest rutynowo wykonywane w ramach rutynowej opieki. Dlatego specjalnie do tej analizy pobierana jest dodatkowa rurka, ale odbywa się to bez konieczności dodatkowego nakłuwania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność liczby limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
- Liczba różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) w D0 w zależności od przyczyny przyjęcia (pooperacja vs sepsa/wstrząs septyczny vs uraz wielonarządowy vs uszkodzenie neurologiczne)
|
Dzień 0
|
|
Zmienność liczby limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
- Liczba różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) w D7 w zależności od przyczyny przyjęcia (pooperacja vs sepsa/wstrząs septyczny vs uraz wielonarządowy vs uszkodzenie neurologiczne)
|
Dzień 7
|
|
Zmienność liczby limfocytów
Ramy czasowe: Natychmiast po wyznaczonym terminie wypisu
|
- Liczba różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) przy wypisie, w zależności od przyczyny przyjęcia (pooperacja vs sepsa/wstrząs septyczny vs uraz wielonarządowy vs uszkodzenie neurologiczne)
|
Natychmiast po wyznaczonym terminie wypisu
|
|
Zmienność liczby limfocytów
Ramy czasowe: Natychmiast po rozpoznaniu infekcji
|
- Liczba różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) w chwili rozpoznania zakażenia w zależności od przyczyny przyjęcia (pooperacja vs posocznica/wstrząs septyczny vs uraz wielonarządowy vs uszkodzenie neurologiczne)
|
Natychmiast po rozpoznaniu infekcji
|
|
Zmienność liczby limfocytów
Ramy czasowe: W połowie przepisanej kuracji antybiotykowej
|
- Liczba różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) w połowie okresu leczenia infekcji, w zależności od przyczyny przyjęcia (pooperacja vs posocznica/wstrząs septyczny vs uraz wielonarządowy vs uszkodzenie neurologiczne)
|
W połowie przepisanej kuracji antybiotykowej
|
|
Zróżnicowanie procentowe limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
- Odsetek różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) w D0 w zależności od przyczyny przyjęcia (pooperacja vs sepsa/wstrząs septyczny vs uraz wielonarządowy vs uszkodzenie neurologiczne)
|
Dzień 0
|
|
Zróżnicowanie procentowe limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
- Odsetek różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) w D7 w zależności od przyczyny przyjęcia (pooperacja vs sepsa/wstrząs septyczny vs uraz wielonarządowy vs uszkodzenie neurologiczne)
|
Dzień 7
|
|
Zróżnicowanie procentowe limfocytów
Ramy czasowe: Natychmiast po wyznaczonym terminie wypisu
|
- Odsetek różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) przy wypisie w zależności od przyczyny przyjęcia (pooperacja vs posocznica/wstrząs septyczny vs uraz wielonarządowy vs uszkodzenie neurologiczne)
|
Natychmiast po wyznaczonym terminie wypisu
|
|
Zróżnicowanie procentowe limfocytów
Ramy czasowe: Natychmiast po rozpoznaniu infekcji
|
- Procentowy odsetek różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) w dniu rozpoznania w zależności od przyczyny przyjęcia (pooperacja vs sepsa/wstrząs septyczny vs uraz wielonarządowy vs uszkodzenie neurologiczne)
|
Natychmiast po rozpoznaniu infekcji
|
|
Zróżnicowanie procentowe limfocytów
Ramy czasowe: W połowie przepisanej kuracji antybiotykowej
|
- Procentowy odsetek różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) w połowie czasu trwania leczenia infekcji, w zależności od przyczyny przyjęcia (pooperacja vs sepsa/wstrząs septyczny vs uraz wielonarządowy vs uszkodzenie neurologiczne)
|
W połowie przepisanej kuracji antybiotykowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność procentowa limfocytów w przypadku infekcji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Procentowy udział różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) w D0
|
Dzień 0
|
|
Zmienność procentowa limfocytów w przypadku infekcji
Ramy czasowe: Na początku objawów infekcji
|
Odsetek różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) na początku zakażenia
|
Na początku objawów infekcji
|
|
Zmienność procentowa limfocytów w przypadku infekcji
Ramy czasowe: Natychmiast po ustąpieniu infekcji
|
Procentowy udział różnych limfocytów (LT, LB, NK i ich podklas) po ustąpieniu infekcji
|
Natychmiast po ustąpieniu infekcji
|
|
Liczba limfocytów zmienia się w przypadku infekcji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczby w różnych limfocytach (LT, LB, NK i ich podklasach) w D0
|
Dzień 0
|
|
Liczba limfocytów zmienia się w przypadku infekcji
Ramy czasowe: Natychmiast po rozpoznaniu infekcji
|
Liczby w różnych limfocytach (LT, LB, NK i ich podklasach) na początku infekcji
|
Natychmiast po rozpoznaniu infekcji
|
|
Liczba limfocytów zmienia się w przypadku infekcji
Ramy czasowe: Natychmiast po ustąpieniu infekcji
|
Liczby w różnych limfocytach (LT, LB, NK i ich podklasach) po ustąpieniu infekcji
|
Natychmiast po ustąpieniu infekcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC23.0109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .