Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoPainHell: Den smertestillende effekten av alkohol og musikk (CPH)

24. juni 2024 oppdatert av: Eske Kvanner Aasvang

Studien er en 2x2 randomisert crossover-studie. Deltakerne blir randomisert til å lytte til ett av to musikkspor: "Orinoco Flow" av Enya eller "Raining Blood" av Slayer. Før intervensjonen måles deltakernes pustealkoholnivå gjennom en alkometertest. Intervensjonen innebærer en kaldtvannstest, hvor deltakerens dominerende hånd senkes ned i vann ved 4-5 grader Celsius. Deltakerne blir bedt om å holde hånden i vannet til smertene blir for sterke, men ikke lenger enn 5 minutter.

To timer etter den første testen gjentas samme prosedyre, men deltakerne lytter til det andre musikksporet enn de gjorde under den første testen. Deltakerne får ingen instruksjoner om hvordan de skal oppføre seg i løpet av 2-timersintervallet.

Eksperimentet foregår under musikkfestivalen CopenHell (19.-22. juni 2024), forutsatt godkjenning fra relevante myndigheter.

To timer etter den første testen gjentas samme prosedyre, men deltakerne lytter til det andre musikksporet enn i den første testen. Deltakerne får ingen instruksjoner om hvordan de skal oppføre seg i løpet av 2-timersintervallet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 2x2 faktoriell randomisert cross-over-studie som undersøker effekten av alkohol og musikk på analgesi. Påmelding vil skje på festivalplassen i Copenhell, Refshalevej 185, 1432 København K, Danmark. Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli registrert.

Etter skriftlig og muntlig informert samtykke til å delta i forsøket, vil deltakerne fylle ut et spørreskjema med demografisk informasjon.

Når du utfører intervensjonen, vil deltakerne først få målt alkoholinnholdet i blodet med en pusteanalysator som måler Breath Alcohol Content (BrAC). Etter BrAC-måling vil studiedeltakerne gjennomgå ''cold pressor test'' (CPT) smertestimulering på sin dominerende arm:

Før CPT vil deltakerne bli randomisert til enten å lytte til den rolige og avslappende sangen "Orinoco Flow" av Enya eller sangen "Raining Blood" av Slayer, ansett som et av de mest ikoniske heavy metal-musikknumrene, under testen .

Etter smertestimuleringstesten vil deltakerne gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 2 timer hvor deltakerne nyter festivalen på egenhånd uten instruksjoner.

Etter utvaskingsperioden vil deltakerne gå tilbake til en ny BrAC-måling etterfulgt av en identisk CPT. Denne gangen skal de imidlertid høre på motsatt låt enn før. Vi vil forvente at deltakerne vil ha en annen alkoholkonsentrasjon i pusten (høyere/lavere) for den andre smertetesten.

Vi vil inkludere inntil 45 deltakere.

Forklaring av Cold Pressor Test:

CPT utføres med et kaldtvannsbad med en temperatur på 4° - 5° grader kaldt sirkulerende vann. Deltakeren vil bli bedt om å senke sin dominerende hånd og håndledd i kaldt vann, og en timer vil startes samtidig. Deltakerne bes holde hånden i vannet til smerteterskel og smertetoleranse er nådd. Deltakerne har lov til å bevege hånden eller holde den i ro som de ønsker, og de blir informert om at det vil være en tidsgrense på 5 minutter for å sikre ingen permanent skade.

Vannet vil sirkuleres med en Eheim 1046 universalpumpe (Eheim, Deizisau, Tyskland), og temperaturen overvåkes med et Testo 925 vanntett presisjonstermometer (Testo, Lenzkirch, Tyskland). CPT-oppsettet er identisk med en tidligere studie utført av samme forfatter.

Før stimulering vil deltakerne bli grundig informert om prosedyren av en etterforsker ved å bruke instruksjonene fra en tidligere studie7.

«Om et øyeblikk vil jeg be deg om å legge den dominerende hånden din, håndflaten vendt ned, i vannet til vannet når to centimeter over håndleddet ditt. Når hånden din er i vannet, når du først opplever smerte, vennligst si ordet 'smerte'. Hold deretter hånden i vannet til du har nådd smertetoleransen. På det tidspunktet, trekk hånden din fra vannet og si "smertegrense".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥ 18 år
  • Informert samtykke
  • Alkoholkonsentrasjon i pusten varierer fra 0,0 til 1,5 promille og anses som passende av etterforskeren på tidspunktet for å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sår på dominerende arm
  • Nåværende sykdom (influensa, forkjølelse osv.)
  • Personer med diabetes på grunn av risiko for perifere nevropatier eller andre kjente perifere sensibilitetsparestesi
  • Sirkulasjonsproblemer (spesielt Raynauds syndrom)
  • Svangerskap

Uttrekkskriterier

- Alkoholkonsentrasjon i pusten > 2,5 promille og/eller vurderes uegnet til å delta av etterforskeren ved den andre smertetesten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enya + Smertetest
I denne armen vil deltakerne lytte til Enya i hodetelefoner mens de blir utsatt for Cold Pressor Test.
I begge armer av studien vil deltakeren ta den samme smertetesten. De vil enten lytte til Enya eller slayer, avhengig av armen
Aktiv komparator: Slayer + Smertetest
I denne armen vil deltakerne lytte til Slayer i hodetelefoner mens de blir utsatt for Cold Pressor Test.
I begge armer av studien vil deltakeren ta den samme smertetesten. De vil enten lytte til Enya eller slayer, avhengig av armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerterespons
Tidsramme: 90 sekunder

Smerterespons vil bli målt på VAS, hvor en etterforsker vil be deltakerne vurdere sine opplevde smerter fra 1-10.

VAS vil bli vurdert ved starten av CPT + 30 sekunder, 60 sekunder, 90 sekunder eller når smertetoleransen er nådd (opptil 5 minutter), hvor testen avsluttes avhengig av hva som kommer først.

VAS: Visuel Analog Scale. Verdier 0-10, der 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg

90 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteterskel og smertetoleranse
Tidsramme: fem minutter

Smerteterskel måles som antall sekunder som går fra begynnelsen av smertestimuleringen til deltakeren sier "smerte", når stimulansen utvikler seg fra å være ubehagelig til smertefull.

Smertetoleranse måles som antall sekunder som går fra begynnelsen av smertestimuleringen til deltakeren ikke orker smerten lenger og sier "smertegrense".

fem minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPH_2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Musikk og smerte

3
Abonnere