- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06471985
CoPainHell: Den smertestillende effekten av alkohol og musikk (CPH)
Studien er en 2x2 randomisert crossover-studie. Deltakerne blir randomisert til å lytte til ett av to musikkspor: "Orinoco Flow" av Enya eller "Raining Blood" av Slayer. Før intervensjonen måles deltakernes pustealkoholnivå gjennom en alkometertest. Intervensjonen innebærer en kaldtvannstest, hvor deltakerens dominerende hånd senkes ned i vann ved 4-5 grader Celsius. Deltakerne blir bedt om å holde hånden i vannet til smertene blir for sterke, men ikke lenger enn 5 minutter.
To timer etter den første testen gjentas samme prosedyre, men deltakerne lytter til det andre musikksporet enn de gjorde under den første testen. Deltakerne får ingen instruksjoner om hvordan de skal oppføre seg i løpet av 2-timersintervallet.
Eksperimentet foregår under musikkfestivalen CopenHell (19.-22. juni 2024), forutsatt godkjenning fra relevante myndigheter.
To timer etter den første testen gjentas samme prosedyre, men deltakerne lytter til det andre musikksporet enn i den første testen. Deltakerne får ingen instruksjoner om hvordan de skal oppføre seg i løpet av 2-timersintervallet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 2x2 faktoriell randomisert cross-over-studie som undersøker effekten av alkohol og musikk på analgesi. Påmelding vil skje på festivalplassen i Copenhell, Refshalevej 185, 1432 København K, Danmark. Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli registrert.
Etter skriftlig og muntlig informert samtykke til å delta i forsøket, vil deltakerne fylle ut et spørreskjema med demografisk informasjon.
Når du utfører intervensjonen, vil deltakerne først få målt alkoholinnholdet i blodet med en pusteanalysator som måler Breath Alcohol Content (BrAC). Etter BrAC-måling vil studiedeltakerne gjennomgå ''cold pressor test'' (CPT) smertestimulering på sin dominerende arm:
Før CPT vil deltakerne bli randomisert til enten å lytte til den rolige og avslappende sangen "Orinoco Flow" av Enya eller sangen "Raining Blood" av Slayer, ansett som et av de mest ikoniske heavy metal-musikknumrene, under testen .
Etter smertestimuleringstesten vil deltakerne gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 2 timer hvor deltakerne nyter festivalen på egenhånd uten instruksjoner.
Etter utvaskingsperioden vil deltakerne gå tilbake til en ny BrAC-måling etterfulgt av en identisk CPT. Denne gangen skal de imidlertid høre på motsatt låt enn før. Vi vil forvente at deltakerne vil ha en annen alkoholkonsentrasjon i pusten (høyere/lavere) for den andre smertetesten.
Vi vil inkludere inntil 45 deltakere.
Forklaring av Cold Pressor Test:
CPT utføres med et kaldtvannsbad med en temperatur på 4° - 5° grader kaldt sirkulerende vann. Deltakeren vil bli bedt om å senke sin dominerende hånd og håndledd i kaldt vann, og en timer vil startes samtidig. Deltakerne bes holde hånden i vannet til smerteterskel og smertetoleranse er nådd. Deltakerne har lov til å bevege hånden eller holde den i ro som de ønsker, og de blir informert om at det vil være en tidsgrense på 5 minutter for å sikre ingen permanent skade.
Vannet vil sirkuleres med en Eheim 1046 universalpumpe (Eheim, Deizisau, Tyskland), og temperaturen overvåkes med et Testo 925 vanntett presisjonstermometer (Testo, Lenzkirch, Tyskland). CPT-oppsettet er identisk med en tidligere studie utført av samme forfatter.
Før stimulering vil deltakerne bli grundig informert om prosedyren av en etterforsker ved å bruke instruksjonene fra en tidligere studie7.
«Om et øyeblikk vil jeg be deg om å legge den dominerende hånden din, håndflaten vendt ned, i vannet til vannet når to centimeter over håndleddet ditt. Når hånden din er i vannet, når du først opplever smerte, vennligst si ordet 'smerte'. Hold deretter hånden i vannet til du har nådd smertetoleransen. På det tidspunktet, trekk hånden din fra vannet og si "smertegrense".
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: eske K Aasvang
- Telefonnummer: +4535450802
- E-post: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥ 18 år
- Informert samtykke
- Alkoholkonsentrasjon i pusten varierer fra 0,0 til 1,5 promille og anses som passende av etterforskeren på tidspunktet for å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sår på dominerende arm
- Nåværende sykdom (influensa, forkjølelse osv.)
- Personer med diabetes på grunn av risiko for perifere nevropatier eller andre kjente perifere sensibilitetsparestesi
- Sirkulasjonsproblemer (spesielt Raynauds syndrom)
- Svangerskap
Uttrekkskriterier
- Alkoholkonsentrasjon i pusten > 2,5 promille og/eller vurderes uegnet til å delta av etterforskeren ved den andre smertetesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enya + Smertetest
I denne armen vil deltakerne lytte til Enya i hodetelefoner mens de blir utsatt for Cold Pressor Test.
|
I begge armer av studien vil deltakeren ta den samme smertetesten.
De vil enten lytte til Enya eller slayer, avhengig av armen
|
Aktiv komparator: Slayer + Smertetest
I denne armen vil deltakerne lytte til Slayer i hodetelefoner mens de blir utsatt for Cold Pressor Test.
|
I begge armer av studien vil deltakeren ta den samme smertetesten.
De vil enten lytte til Enya eller slayer, avhengig av armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerterespons
Tidsramme: 90 sekunder
|
Smerterespons vil bli målt på VAS, hvor en etterforsker vil be deltakerne vurdere sine opplevde smerter fra 1-10. VAS vil bli vurdert ved starten av CPT + 30 sekunder, 60 sekunder, 90 sekunder eller når smertetoleransen er nådd (opptil 5 minutter), hvor testen avsluttes avhengig av hva som kommer først. VAS: Visuel Analog Scale. Verdier 0-10, der 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg |
90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteterskel og smertetoleranse
Tidsramme: fem minutter
|
Smerteterskel måles som antall sekunder som går fra begynnelsen av smertestimuleringen til deltakeren sier "smerte", når stimulansen utvikler seg fra å være ubehagelig til smertefull. Smertetoleranse måles som antall sekunder som går fra begynnelsen av smertestimuleringen til deltakeren ikke orker smerten lenger og sier "smertegrense". |
fem minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eske K Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPH_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Musikk og smerte
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkFullførtMekanisk korsryggsmerterCanada
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskel- og skjelettsmerter | SpørreskjemaTyrkia
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-assosiert kreftCanada