Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildebehandling med et nytt middel som finner et kreftprotein kalt HER2

16. april 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Første-i-menneskelig bildebehandling med 89Zr-DFO-pertuzumab hos pasienter med HER2-positive maligniteter

Hensikten med denne studien er å teste om et bildedannende middel kalt Zr-DFO-pertuzumab som finner HER2-proteiner kan brukes til å ta bilder av HER2-positiv kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre
  • Enhver biopsi påvist HER2-positiv malignitet. ASCO-retningslinjer vil bli brukt for å definere HER2-positivitet for brystkreft. Lignende retningslinjer vil bli brukt for andre krefttyper etter behov.
  • Minst én ondartet lesjon på CT, MR eller FDG PET/CT innen 60 dager etter protokollregistrering
  • ECOG-ytelse på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser. PET/CT-skannere kan kanskje ikke fungere med pasienter over 450 pund.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT vil bli utført hos pasienter med kjent HER2-positiv malignitet. Pasienter med multifokal sykdom, som vist i tverrsnittsundersøkelser, vil fortrinnsvis rekrutteres.
Legemiddel: Zr-DFO-pertuzumab PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab-studier vil bli utført som hybrid PET/CT-undersøkelser med kjent HER2-positiv malignitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert vitale tegn som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli overvåket nøye for tegn på bivirkninger, inkludert vitale tegn før og etter administrasjon av sporstoff. Dagen etter administrasjon av sporstoff vil en lege screene for eventuelle bivirkninger som krever behandling. Hvis en alvorlig bivirkning (Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) som kan tilskrives 89Zr-DFO-pertuzumab oppstår hos en pasient, vil videre bruk av 89Zr-DFO-pertuzumab bli suspendert og protokollen gjennomgått med MSKCC Data Safety Overvåkingskomité.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positivt karsinom

Kliniske studier på Zr-DFO-pertuzumab PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere