- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03109977
Bildebehandling med et nytt middel som finner et kreftprotein kalt HER2
16. april 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Første-i-menneskelig bildebehandling med 89Zr-DFO-pertuzumab hos pasienter med HER2-positive maligniteter
Hensikten med denne studien er å teste om et bildedannende middel kalt Zr-DFO-pertuzumab som finner HER2-proteiner kan brukes til å ta bilder av HER2-positiv kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Slaon-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- Enhver biopsi påvist HER2-positiv malignitet. ASCO-retningslinjer vil bli brukt for å definere HER2-positivitet for brystkreft. Lignende retningslinjer vil bli brukt for andre krefttyper etter behov.
- Minst én ondartet lesjon på CT, MR eller FDG PET/CT innen 60 dager etter protokollregistrering
- ECOG-ytelse på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 3 måneder
- Graviditet eller amming
- Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser. PET/CT-skannere kan kanskje ikke fungere med pasienter over 450 pund.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT vil bli utført hos pasienter med kjent HER2-positiv malignitet.
Pasienter med multifokal sykdom, som vist i tverrsnittsundersøkelser, vil fortrinnsvis rekrutteres.
|
Zr-DFO-pertuzumab-studier vil bli utført som hybrid PET/CT-undersøkelser med kjent HER2-positiv malignitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert vitale tegn som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli overvåket nøye for tegn på bivirkninger, inkludert vitale tegn før og etter administrasjon av sporstoff.
Dagen etter administrasjon av sporstoff vil en lege screene for eventuelle bivirkninger som krever behandling.
Hvis en alvorlig bivirkning (Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) som kan tilskrives 89Zr-DFO-pertuzumab oppstår hos en pasient, vil videre bruk av 89Zr-DFO-pertuzumab bli suspendert og protokollen gjennomgått med MSKCC Data Safety Overvåkingskomité.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HER2-positivt karsinom
-
Carisma Therapeutics IncRekruttering
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekreft | HER2-positiv tykktarmskreft | HER2-positive svulster | HER2 lav brystkreftForente stater
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtSolide svulster som overuttrykker HER2 (HER2 positiv)Forente stater, Canada
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.TilbaketrukketHER2-positiv solid svulst | HER-2 positiv kreft
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdFullført
-
Samsung Medical CenterFullførtHER2-positiv refraktær avansert kreftKorea, Republikken
-
GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv galleveiskreft | HER2-positive spyttkjertelkarsinomer | HER2-positiv avansert solid svulstKina, Australia, Forente stater
-
Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., LtdPåmelding etter invitasjonHER2-positiv avansert solid svulstKina
-
Clovis Oncology, Inc.AvsluttetBrystkreft | Metastatisk brystkreft | Østrogenreseptor positiv | Trippel negativ | HER2 | HER2 positiv | MBC | ERForente stater
Kliniske studier på Zr-DFO-pertuzumab PET/CT
-
Aplagon OyTRACER Europe BVRekrutteringPerifer arteriell okklusiv sykdom | Kritisk iskemi i lemmerNederland
-
Robert Flavell, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMultippelt myelom | PlasmacellemyelomForente stater
-
University of California, San FranciscoamfAR, The Foundation for AIDS ResearchRekrutteringHIV-1-infeksjonForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeDLBCL | Stort B-celle lymfomForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHER2-positiv metastatisk brystkreft | HER-2 Protein Overekspresjon | HER-2 Positivt ondartet brystkarsinomForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringMultippel sklerose | Sunn | Fibromyalgi | Kronisk utmattelsessyndromForente stater
-
Robert Flavell, MD, PhDUnited States Department of Defense; Fortis Therapeutics, Inc.RekrutteringProstatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUnited States Department of Defense; Genentech, Inc.FullførtBrystkreftmetastaser | HER2 positivt brystForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Genentech, Inc.; Translational Breast Cancer Research ConsortiumAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater