- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04727450
Effekter av multimodal trening av kombinert kognitiv og/eller fysisk trening på kognisjon og kondisjon hos eldre voksne (MTCCP)
22. januar 2021 oppdatert av: Chow Bik-chu, Hong Kong Baptist University
Effekter av multimodal trening av kombinert kognitiv og fysisk og kognitiv eller fysisk trening kun på kognisjon og fysisk form hos eldre voksne: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Den eldre befolkningen over hele verden forventes å øke eksponentielt.
Det vil være en høyere prosentandel av eldre voksne som lider av kognitiv nedgang i de kommende tiårene.
Kognitiv svikt, som er det vanligste helseproblemet knyttet til aldring, bidrar til mulig tap av funksjonell uavhengighet og funksjonshemming.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til fire blandede modaliteter av tre treningsprogrammer (kombinert kognitiv og fysisk trening [CCPT], kun kognitiv eller fysisk trening) på kognisjon og kondisjon til eldre voksne i lokalsamfunnet i Hong Kong.
Studiehypotesene vil bli satt som det integrerte formatet for alle tre treningene vil ha høyere kognisjons- og kondisjonsscore enn andre kombinasjoner av to treningsmoduser, og alle disse blandede modalitetene vil ha større positive resultater enn de aktive kontrollpersonene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en klynge randomisert kontrollert studie.
Tjuefire eldresentre som klynger vil bli tilfeldig valgt og tilordnet intervensjon (n=20) eller kontrollgrupper (n=4) i to studiefaser.
Totalt 8-10 eldre voksne (alder ≥ 60) fra hver klynge (totalt forsøkspersoner = 228) vil bli invitert til å delta i studien.
Hver intervensjonsklynge vil motta enten et integrert treningsformat eller én av tre kombinasjoner av to treningsmoduser.
Hver intervensjonstreningsmodus vil vare i 2 måneder med totalt 16 økter, 2 økter per uke og 60 minutter per økt, og dermed vil den totale intervensjonen vare i 4 måneder for to treningsmoduser eller et integrert treningsformat.
Vurderinger vil bli gjennomført ved pre-test, to post-treningstester og en 2-måneders oppfølgingstest etter fullført all trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bik-Chu CHOW, PhD
- Telefonnummer: +85234117007
- E-post: bchow@hkbu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jojo JIAO, PhD
- Telefonnummer: +85234115758
- E-post: jojojiao@hkbu.edu
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Hong Kong Baptist University
-
Ta kontakt med:
- Bik-Chu CHOW, PhD
- Telefonnummer: +85234117007
- E-post: bchow@hkbu.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Jojo JIAO, PhD
- Telefonnummer: +85234115758
- E-post: jojojiao@hkbu.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Bik-Chu CHOW, PhD
-
Underetterforsker:
- Sonia LIPPKE, PhD
-
Underetterforsker:
- Wai-Kwong MAN, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre
- Begge kjønn
- Vilje og evne til å delta i denne studien og opplæringen
- Vilje og evne til å gi informert samtykke til å delta i denne studien
- Bestå skjæringspunktet for refererte screeningtester (kognitive og emosjonelle)
Screeningsverktøy:
- MOCA-score over 19 (tilfredsstillende grunnleggende funksjon)
- Positiv og negativ syndromskala (PANSS) med skårer < 19 i positiv skala, < 22 i negativ skala og < 38 i generell psykopatologiskala
Ekskluderingskriterier:
- En historie med systematiske kardiovaskulære sykdommer, dårlig kontrollert hypertensjon, hjerneslag, Parkinsons sykdom
- Tidlige stadier av Alzheimers sykdom, eller bruk av psykoaktive stoffer
- Kompliserte forhold som hindrer regelmessig oppmøte på treningen
- Får for tiden vanlige fysiske (utfør aerobic, fleksibilitet og tøyningsøvelser i 3 dager per uke, 45 minutter per økt, i 1 år eller lenger) og kognitive øvelser (som å spille mahjong, sjakk, bridge og lesing i mer enn 30 minutter per økt og 3 ganger per uke, i 1 år eller lenger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1. Integrert format
Integrert eller kombinasjon av ABC av A: kognitiv trening.
B: fysisk trening og C: Kombinert kognitiv og fysisk trening (CCPT).
|
Involverer deltakere som deltar i utvalgte spill som krever tankeferdigheter for å spilles i en gruppe på 2-4 personer.
Innebærer læring av forhåndsvalgte rutiner for "linedance" undervist av en linedanceinstruktør.
BIGMAP er et program som involverer deltakere i spesialdesignede kognitive/minnespill sammen med fysisk trening (Fu & Chow, 2019).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2. Kognitiv trening + Fysisk trening (A+B)
Intervensjon av A & B behandlinger.
|
Involverer deltakere som deltar i utvalgte spill som krever tankeferdigheter for å spilles i en gruppe på 2-4 personer.
Innebærer læring av forhåndsvalgte rutiner for "linedance" undervist av en linedanceinstruktør.
|
Aktiv komparator: 3. Fysisk trening + CCPT (B+C)
Intervensjon av B&C-behandlinger.
|
Innebærer læring av forhåndsvalgte rutiner for "linedance" undervist av en linedanceinstruktør.
BIGMAP er et program som involverer deltakere i spesialdesignede kognitive/minnespill sammen med fysisk trening (Fu & Chow, 2019).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 4. CCPT + kognitiv trening (C+A)
Intervensjon av C&A-behandlinger.
|
Involverer deltakere som deltar i utvalgte spill som krever tankeferdigheter for å spilles i en gruppe på 2-4 personer.
BIGMAP er et program som involverer deltakere i spesialdesignede kognitive/minnespill sammen med fysisk trening (Fu & Chow, 2019).
Andre navn:
|
Ingen inngripen: 5. Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitive tester: for eksekutiv funksjon (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) for den utøvende funksjonen vil bli gjennomført (20-30 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Kognitive tester: for eksekutiv funksjon (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) for den utøvende funksjonen vil bli gjennomført (20-30 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Kognitive tester: for eksekutiv funksjon (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) for den utøvende funksjonen vil bli gjennomført (20-30 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Kognitive tester: for eksekutiv funksjon (4. test)
Tidsramme: 4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) for den utøvende funksjonen vil bli gjennomført (20-30 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Kognitive tester: for oppmerksomhet (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Color Trail Making-test (CTMT) for oppmerksomhet vil bli utført (5-8 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Kognitive tester: for oppmerksomhet (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Color Trail Making-test (CTMT) for oppmerksomhet vil bli utført (5-8 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Kognitive tester: for oppmerksomhet (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Color Trail Making-test (CTMT) for oppmerksomhet vil bli utført (5-8 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Kognitive tester: for oppmerksomhet (fjerde test)
Tidsramme: 4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Color Trail Making-test (CTMT) for oppmerksomhet vil bli utført (5-8 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Kognitive tester: for hverdagsminne (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) for hverdagsminne vil bli utført (30 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Kognitive tester: for hverdagsminne (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) for hverdagsminne vil bli utført (30 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Kognitive tester: for hverdagsminne (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) for hverdagsminne vil bli utført (30 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Kognitive tester: for hverdagsminne (fjerde test)
Tidsramme: 4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) for hverdagsminne vil bli utført (30 min, enhet på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder.
Evaluatorene på alle økter vil være blinde for deltakernes gruppemedlemskap.
|
4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kondisjonstester: BMI (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Vekt og høyde vil bli testet og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 i fire evalueringsperioder
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Kondisjonstester: BMI (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Vekt og høyde vil bli testet og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 i fire evalueringsperioder
|
2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Kondisjonstester: BMI (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Vekt og høyde vil bli testet og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 i fire evalueringsperioder
|
3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Kondisjonstester: BMI (4. test)
Tidsramme: 4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Vekt og høyde vil bli testet og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 i fire evalueringsperioder
|
4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Kondisjonstester: Senior fysisk kondisjonstestbatteri (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Senior fysisk kondisjonstest
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Kondisjonstester: Senior fysisk kondisjonstestbatteri (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Senior fysisk kondisjonstest
|
2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Kondisjonstester: Senior fysisk kondisjonstestbatteri (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Senior fysisk kondisjonstest
|
3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Kondisjonstester: Senior fysisk kondisjonstestbatteri (fjerde test)
Tidsramme: 4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Senior fysisk kondisjonstest
|
4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Fire kvadrattrinns test for dynamisk balanse (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Fire kvadrattrinns test
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Fire kvadrattrinns test for dynamisk balanse (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Fire kvadrattrinns test
|
2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Fire kvadrattrinns test for dynamisk balanse (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Fire kvadrattrinns test
|
3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Fire kvadrattrinns test for dynamisk balanse (4. test)
Tidsramme: 4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Fire kvadrattrinns test
|
4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferds- og motivasjonsundersøkelse (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Undersøkelse om motivasjon og subjektiv helsestatusvurdering
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Atferds- og motivasjonsundersøkelse (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Undersøkelse om motivasjon og subjektiv helsestatusvurdering
|
2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Atferds- og motivasjonsundersøkelse (3. test)
Tidsramme: 3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Undersøkelse om motivasjon og subjektiv helsestatusvurdering
|
3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Atferds- og motivasjonsundersøkelse (4. test)
Tidsramme: 4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Undersøkelse om motivasjon og subjektiv helsestatusvurdering
|
4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Depresjon og ensomhetsundersøkelse (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala (CES-D) og ensomhet
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Depresjon og ensomhetsundersøkelse (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala (CES-D) og ensomhet
|
2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Depresjon og ensomhetsundersøkelse (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala (CES-D) og ensomhet
|
3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Depresjon og ensomhetsundersøkelse (4. test)
Tidsramme: 4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala (CES-D) og ensomhet
|
4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet deltakelse Undersøkelse (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Fysisk aktivitetsdeltakelse (TTM)
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Fysisk aktivitetsdeltakelsesundersøkelse (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Fysisk aktivitetsdeltakelse (TTM)
|
2. test: etter 2 måneders intervensjon
|
Fysisk aktivitetsdeltakelsesundersøkelse (3. test)
Tidsramme: 3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Fysisk aktivitetsdeltakelse (TTM)
|
3. test: etter 4 måneders intervensjon
|
Fysisk aktivitetsdeltakelsesundersøkelse (4. test)
Tidsramme: 4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitetsdeltakelse (TTM)
|
4. test: etter 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bik-Chu CHOW, PhD, Hong Kong Baptist University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fu F, Chow BC. Brain Invigoration and Gross Motor Activation Programme (BIGMAP). Hong Kong Baptist University, Hong Kong. 2019. ISBN: 9789881542137
- Chow BC, Jiao J, Man D, Lippke S. Study protocol for 'the effects of multimodal training of cognitive and/or physical functions on cognition and physical fitness of older adults: a cluster randomized controlled trial'. BMC Geriatr. 2022 May 6;22(1):398. doi: 10.1186/s12877-022-03031-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12607620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I vår anvendelse av universitetets menneskelige etikk har vi erklært ikke-offentliggjøring av individuelle data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater