- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00847769
Skręcenie stawu skokowego i pobudliwość korowo-rdzeniowa (ACE)
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Beth Fisher, University of Southern California
Wpływ interwencji terapii manualnej na pobudliwość korowo-rdzeniową u osób po ostrym skręceniu stawu skokowego
Celem pracy jest określenie zmian w mózgu związanych z poprawą zakresu ruchu stawu skokowego po zabiegach terapii manualnej stawu skokowego u osób po ostrym skręceniu stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Fizjoterapeuci stosują wiele sposobów leczenia stawów, które nie poruszają się dobrze.
W jedną stronę zajmuje 1-2 sekundy.
Inny sposób może zająć do 1 minuty.
Wydaje się, że oba odcinki działają, ale nie wiemy jak.
Pewne zmiany w mózgu i rdzeniu kręgowym mogą powodować, że stawy stają się bardziej elastyczne po tego rodzaju rozciągnięciach.
W tej chwili nie mamy zbyt wielu informacji na temat tego, jak mogą one działać u osób, które doznały urazu kostki.
To badanie dowie się, czy zmiany w mózgu powodują lepszą elastyczność stawu skokowego po różnych rodzajach rozciągania.
W tym badaniu osoby z pewnym rodzajem skręceń stawu skokowego i ograniczoną elastycznością stawu skokowego zostaną przydzielone do 1 z 3 grup.
Badani nie będą mogli wybierać swoich grup.
Pierwsza grupa będzie miała rozciąganie kostki, które trwa 1-2 sekundy.
Druga grupa będzie miała odcinek trwający 1 minutę.
Trzecia grupa trzyma stopę bez rozciągania.
Użyjemy maszyny do stymulacji mózgu i rdzenia kręgowego, aby dowiedzieć się, jak te rozciągnięcia wpływają na mózg i rdzeń kręgowy.
Maszyna wysyła sygnał magnetyczny do mózgu, a my za pomocą elektrod na skórze zmierzymy, ile sygnału dociera do mięśni nóg.
Użyjemy również 3 testów elastyczności, aby dowiedzieć się, jak dobrze zadziałało każde rozciągnięcie.
Jeden test dotyczy osoby leżącej na brzuchu, a pozostałe osoby stojącej.
Aby rozpocząć badanie, badani otrzymują stymulację mózgu.
Godzinę później ponownie pobudzą swój mózg.
Po drugiej stymulacji badani zostaną poddani badaniu elastyczności, a następnie otrzymają 1 z 3 zabiegów.
Po zabiegu badani zostaną poddani ostatniej próbie stymulacji mózgu oraz badaniom elastyczności.
Uważamy, że osoby, które rozciągają się szybko, będą miały lepszą funkcję mózgu i elastyczność niż osoby, które rozciągają się powoli lub nie rozciągają się wcale.
Aby przetestować nasz pomysł, porównamy, jak każda grupa poradziła sobie ze stymulacją mózgu i testami elastyczności.
Przyjrzymy się również związkowi między funkcją mózgu a elastycznością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Początek skręcenia stawu skokowego co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
- Wynik podskali zdolności stóp i kostek do pomiaru aktywności życia codziennego jest mniejszy lub równy 80%
- Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego mniejszy lub równy 5 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Obecny stan wspomagania poruszania się (np. korzystanie z laski lub kul)
- Niezdolność do przenoszenia ciężaru przez zajętą kończynę bezpośrednio po urazie połączona z tkliwością przy palpacji przyśrodkowej i bocznej strefy kostki, wyrostka rylcowatego V kości śródstopia i kości łódkowatej
- Pozytywny test przedniej szuflady lub dołeczka nachylenia kości skokowej
- Objętość chorej kończyny większa niż 10% zdrowej kończyny
- Wcześniejsza historia chirurgii rekonstrukcyjnej więzadeł lub kości w kostce i stopie
- Jednoczesny uraz innych stawów kończyn dolnych
- Stany medyczne, które stanowią przeciwwskazania do mobilizacji/manipulacji i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, takie jak obecność rozrusznika serca, metal w głowie, ciąża, zaburzenia neurologiczne, niedawne stosowanie stymulantów lub leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, oraz osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka prędkość, niska amplituda rozciągania
Z pacjentem w pozycji siedzącej na stole zabiegowym i kończyną dolną będącą przedmiotem zainteresowania ustabilizowaną do stołu za pomocą pasa, pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący uchwyci stopę zainteresowanego z wyniosłościami kłębu na powierzchni podeszwowej stopy.
Pchnięcie zostanie wykonane równolegle do długiej osi podudzia pacjenta po tym, jak terapeuta prowadzący wykona bierne zgięcie grzbietowe kostki do końcowego zakresu.
|
Ta grupa (n=9) otrzyma manipulację trakcją skokowo-goleniową.
Z pacjentem w pozycji siedzącej na stole zabiegowym i kończyną dolną będącą przedmiotem zainteresowania ustabilizowaną do stołu za pomocą pasa, pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący uchwyci stopę zainteresowanego z wyniosłościami kłębu na powierzchni podeszwowej stopy.
Pchnięcie zostanie wykonane równolegle do długiej osi podudzia pacjenta po tym, jak terapeuta prowadzący wykona bierne zgięcie grzbietowe kostki do końcowego zakresu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Powolny odcinek mobilizacyjny
Z pacjentem w pozycji siedzącej na stole zabiegowym i kończyną dolną będącą przedmiotem zainteresowania ustabilizowaną do stołu za pomocą pasa, pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący uchwyci stopę zainteresowanego z wyniosłościami kłębu na powierzchni podeszwowej stopy.
Trakcja zostanie dostarczona do stawu skokowo-goleniowego po drugim wyczuciu przez terapeutę oporu tkanki w 3 seriach 30-sekundowych przytrzymań, rozdzielonych 10-sekundowymi przerwami.
|
Ta grupa (n=9) otrzyma mobilizację trakcji skokowo-goleniowej.
Z pacjentem w pozycji siedzącej na stole zabiegowym i kończyną dolną będącą przedmiotem zainteresowania ustabilizowaną do stołu za pomocą pasa, pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący uchwyci stopę zainteresowanego z wyniosłościami kłębu na powierzchni podeszwowej stopy.
Trakcja zostanie dostarczona do stawu skokowo-goleniowego po drugim wyczuciu przez badacza oporu tkanki w 3 seriach 30-sekundowych przytrzymań, rozdzielonych 10-sekundowymi przerwami.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozycjonowanie pasywne
Z pacjentem w pozycji siedzącej na stole zabiegowym i kończyną dolną będącą przedmiotem zainteresowania ustabilizowaną do stołu za pomocą pasa, pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący uchwyci stopę zainteresowanego wraz z kłębowymi wyniosłościami na powierzchni podeszwowej stopy, co jest podobne do pozycjonowanie stosowane dla aktywnych grup porównawczych.
Prowadzący badanie będzie raczej utrzymywał bierną pozycję kostki przez 1 głęboki wdech i wydech przez badanego, zamiast indukować siłę jatrogenną.
|
Ta grupa (n=9) otrzyma interwencję kontrolną terapii manualnej.
Będzie to polegało na tym samym przygotowaniu pacjenta i klinicysty do technik mobilizacji/manipulacji.
Jednak pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący po prostu utrzyma bierną pozycję kostki przez 1 głęboki wdech i wydech przez badanego, zamiast indukować siłę jatrogenną charakterystyczną dla interwencji otrzymanej przez pozostałe 2 grupy porównawcze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pobudliwość motoryczna korowo-rdzeniowa (zmienne przezczaszkowej stymulacji magnetycznej)
Ramy czasowe: Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
|
Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test zasięgu przysiadu na jednej nodze
Ramy czasowe: Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
|
Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
|
|
Test elastyczności stawu skokowego (leżenie na brzuchu)
Ramy czasowe: Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
|
Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
|
|
Test elastyczności stawu skokowego (stojąc przy ścianie)
Ramy czasowe: Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
|
Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Beth E Fisher, PhD, PT, University of Southern California
- Dyrektor Studium: Todd E Davenport, DPT, OCS, University of the Pacific
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fisher BE, Piraino A, Lee YY, Smith JA, Johnson S, Davenport TE, Kulig K. The Effect of Velocity of Joint Mobilization on Corticospinal Excitability in Individuals With a History of Ankle Sprain. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):562-70. doi: 10.2519/jospt.2016.6602. Epub 2016 Jun 6.
- Fisher BE, Davenport TE, Kulig K, Wu AD. Identification of potential neuromotor mechanisms of manual therapy in patients with musculoskeletal disablement: rationale and description of a clinical trial. BMC Neurol. 2009 May 21;9:20. doi: 10.1186/1471-2377-9-20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-08-00192
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoka prędkość, niska amplituda rozciągania
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedotlenienie | Niewydolność oddechowa | Hiperkapnia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenie
-
Queen's UniversityNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunką
-
Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityZakończony
-
Tanabe Pharma CorporationZakończony