Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo lubrykantu Acidform u kobiet niezakażonych wirusem HIV

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpieczeństwo lubrykantu Acidform (Amphora) u kobiet z niskim ryzykiem zakażenia HIV-1

Miejscowe środki bakteriobójcze, substancje zabijające drobnoustroje, są badane pod kątem zapobiegania przenoszeniu drogą płciową wirusa HIV i innych patogenów chorobotwórczych. W przyszłości miejscowe środki bakteriobójcze mogą być stosowane dopochwowo, aby zapobiegać zarówno nabywaniu, jak i przenoszeniu wirusa HIV i innych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI). Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa codziennego stosowania lubrykantu Acidform i żelu HEC u zdrowych kobiet z niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV oraz ocena wpływu kandydata na mikrobiocyd na naturalną odporność kobiet na patogeny przenoszone drogą płciową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie badanym nowym podejściem do profilaktyki HIV jest stosowanie miejscowych środków bakteriobójczych. W badaniu tym zmierzona zostanie odpowiedź błony śluzowej na codzienne dopochwowe stosowanie lubrykantu Acidform i żelu HEC w dwóch grupach zdrowych kobiet o niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV.

Czas trwania tego badania dla każdego uczestnika wynosi 3 tygodnie. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Uczestniczki grupy 1 będą stosować lubrykant Acidform dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni między miesiączkami. Uczestniczki grupy 2 będą stosować żel HEC przez 14 kolejnych dni między miesiączkami.

Po badaniu przesiewowym i przyjęciu do badania wizyty studyjne odbędą się w dniach 7, 14 i 21. Włączenie do badania nastąpi od 2 do 6 dni po miesiączce iw ciągu 45 dni od badania przesiewowego. Historia medyczna i seksualna, badanie miednicy, pobieranie próbek z płukania szyjki macicy i pochwy, pobieranie krwi, badanie pH pochwy, badanie STI i zgłaszanie działań niepożądanych będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Podczas wybranych wizyt odbędzie się pobieranie cytoszczoteczki, wymaz z pochwy i biopsja szyjki macicy. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka podczas całego badania; ten dziennik będzie przeglądany podczas wszystkich wizyt studyjnych. Badanie cytologiczne zostanie wykonane podczas badania przesiewowego, jeśli nie jest dostępna dokumentacja ujemnego wyniku badania cytologicznego w ciągu ostatniego roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna historia miesiączki z regularnymi cyklami i co najmniej 21 dniami między miesiączkami
  • Niskie ryzyko zakażenia HIV/STI. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosunków pochwowych i analnych oraz niestosowania produktów dopochwowych w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Menopauza
  • Obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną lub stosowała antykoncepcję hormonalną w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Miesiączka podczas wizyt przesiewowych lub rejestracyjnych
  • Zakażenie dróg moczowych podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik chlamydii, rzeżączki lub rzęsistka podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowy rozmaz Pap
  • Klinicznie wykrywalna nieprawidłowość narządów płciowych. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu badawczym innych produktów dopochwowych
  • Historia krwawień międzymiesiączkowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przebyta operacja ginekologiczna lub leczenie kiły, opryszczki narządów płciowych, chlamydii, rzeżączki, rzęsistków lub brodawek narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymał leczenie z powodu Candida, bakteryjnego zapalenia pochwy lub infekcji dróg moczowych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • W ciągu 48 godzin przed przystąpieniem do badania brały prysznic lub używały produktów dopochwowych, w tym lubrykantów, produktów do higieny kobiecej, środków osuszających pochwę i zabawek erotycznych
  • Stosunek pochwowy lub analny w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania
  • Doustne antybiotyki w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Ciąża, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Uczestniczki będą stosować lubrykant Acidform dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni między miesiączkami
Lek: Lubrykant kwasowy
5 g aplikacja żelu buforowanego kwasem (pH = 3,5)
Inne nazwy:
  • Amfora
Komparator placebo: 2
Uczestniczki będą stosować żel HEC dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni między miesiączkami
Lek: Żel HEC
Aplikacja 5 g żelu hydroksyetylocelulozowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzona endogenna aktywność przeciwdrobnoustrojowa
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmierzone poziomy mediatorów obrony gospodarza, w tym defensyn, cytokin i chemokin w CVL
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres i czas trwania buforowania mierzone na podstawie pH pochwy
Ramy czasowe: Przed i 2 godziny po pierwszym zastosowaniu
Przed i 2 godziny po pierwszym zastosowaniu
Zmiany integralności nabłonka po zastosowaniu Acidform i HEC
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiany flory pochwy po zastosowaniu Acidform i HEC
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Aktywność przeciwwirusowa w CVL po aplikacji Acidform i HEC
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marla Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10740 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • AF 020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Lubrykant kwasowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami