Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved syreformigt smøremiddel hos HIV-ikke-inficerede kvinder

2. december 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhed af syreformigt smøremiddel (Amphora) hos kvinder med lav risiko for HIV-1-infektion

Aktuelle mikrobicider, stoffer, der dræber mikrober, bliver undersøgt for at forhindre seksuel overførsel af HIV og andre sygdomspatogener. I fremtiden kan topiske mikrobicider anvendes vaginalt for at forhindre både erhvervelse og overførsel af HIV og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden ved daglig påføring af Acidform smøremiddel og HEC gel hos raske kvinder med lav risiko for HIV-infektion og vurdere effekten af ​​en mikrobicidkandidat på den naturlige immunitet, kvinder har over for STI-patogener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ny tilgang til HIV-forebyggelse, der i øjeblikket undersøges, er brugen af ​​topiske mikrobicider. Denne undersøgelse vil måle slimhinderesponsen på daglig intravaginal påføring af Acidform glidecreme og HEC gel hos to grupper af raske kvinder med lav risiko for HIV-infektion.

Varigheden af ​​denne undersøgelse for hver deltager er 3 uger. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper. Gruppe 1-deltagere vil anvende Acidform-glidemiddel to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage mellem menstruationerne. Gruppe 2 deltagere vil anvende HEC gel i 14 på hinanden følgende dage mellem menstruation.

Efter screening og studieadgang vil studiebesøg finde sted på dag 7, 14 og 21. Studiestart vil finde sted 2 til 6 dage efter menstruationen og inden for 45 dage efter screening. Medicinsk og seksuel historie, en bækkenundersøgelse, indsamling af cervicovaginal lavageprøve, blodopsamling, vaginal pH-test, STI-test og rapportering af bivirkninger vil forekomme ved alle besøg. Cytobrush-indsamling, vaginal podning og cervikal biopsi vil forekomme ved udvalgte besøg. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en dagbog under hele undersøgelsen; denne dagbog vil blive gennemgået ved alle studiebesøg. En celleprøve vil blive opnået ved screeningen, hvis dokumentation for et negativt udstrygningsresultat inden for det seneste år ikke er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal menstruationshistorie med regelmæssige cyklusser og med minimum 21 dage mellem menstruationerne
  • Lav risiko for HIV/STI-infektion. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Accepter at afholde sig fra vaginalt og analt samleje og ikke at bruge vaginale produkter inden for 48 timer før studiestart og under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittet
  • Menopausal
  • Bruger i øjeblikket hormonprævention eller har brugt hormonprævention inden for 2 måneder efter studiestart
  • Menstruation ved screening eller tilmeldingsbesøg
  • Urinvejsinfektion ved screening
  • Positiv klamydia, gonoré eller trichomonas resulterer ved screening
  • Unormal pap-smear
  • Klinisk påviselig genital abnormitet. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Deltager i øjeblikket i en forskningsundersøgelse af andre vaginale produkter
  • Anamnese med intermenstruel blødning inden for 3 måneder før studiestart
  • Tidligere gynækologisk kirurgi eller har modtaget behandling for syfilis, genital herpes, klamydia, gonoré, trichomonas eller kønsvorter inden for 6 måneder før studiestart
  • Modtog behandling for Candida, bakteriel vaginose eller urinvejsinfektion inden for 1 måned før studiestart
  • Har udvasket eller brugt vaginale produkter, herunder smøremidler, feminine hygiejneprodukter, vaginale tørremidler og sexlegetøj inden for 48 timer før studiestart
  • Vaginalt eller analt samleje i de 48 timer før studiestart
  • Oral antibiotika inden for 7 dage efter studiestart
  • Gravid, mindre end 6 måneder efter fødslen eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil anvende Acidform glidecreme to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage mellem menstruationerne
Medicin: Syreformigt smøremiddel
5 g påføring af syrebufret gel (pH = 3,5)
Andre navne:
  • Amfora
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil anvende HEC gel to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage mellem menstruationerne
Medicin: HEC gel
5 g påføring af hydroxyethylcellulose gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Målt endogen antimikrobiel aktivitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Målte niveauer af mediatorer af værtsforsvar, herunder defensiner, cytokiner og kemokiner i CVL
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Omfang og varighed af buffering målt ved vaginal pH
Tidsramme: Før og 2 timer efter første påføring
Før og 2 timer efter første påføring
Ændringer i epitelintegritet efter Acidform og HEC-påføring
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændringer i vaginal flora efter Acidform og HEC påføring
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Antiviral aktivitet i CVL efter Acidform og HEC ansøgning
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marla Keller, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10740 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • AF 020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Syreformigt smøremiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger