Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kyselého lubrikantu u žen neinfikovaných HIV

2. prosince 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpečnost kyselého lubrikantu (Amphora) u žen s nízkým rizikem infekce HIV-1

Topické mikrobicidy, látky, které zabíjejí mikroby, jsou studovány, aby se zabránilo sexuálnímu přenosu HIV a dalších patogenů chorob. V budoucnu mohou být lokální mikrobicidy aplikovány vaginálně, aby se zabránilo jak získání, tak přenosu HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí (STI). Účelem této studie je porovnat bezpečnost každodenní aplikace Acidform lubrikantu a HEC gelu u zdravých žen s nízkým rizikem infekce HIV a posoudit účinek kandidáta na mikrobicid na přirozenou imunitu žen vůči patogenům STI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Novým přístupem k prevenci HIV, který je v současnosti studován, je použití lokálních mikrobicidů. Tato studie bude měřit slizniční odpověď na každodenní intravaginální aplikace Acidform lubrikantu a HEC gelu u dvou skupin zdravých žen s nízkým rizikem infekce HIV.

Délka této studie pro každého účastníka je 3 týdny. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. Účastníci skupiny 1 budou aplikovat Acidform lubrikant dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů mezi menstruacemi. Účastníci skupiny 2 budou aplikovat HEC gel po dobu 14 po sobě jdoucích dnů mezi menstruacemi.

Po screeningu a vstupu do studie proběhnou studijní návštěvy ve dnech 7, 14 a 21. Zařazení do studie proběhne 2 až 6 dnů po menstruaci a do 45 dnů po screeningu. Při všech návštěvách bude probíhat lékařská a sexuální anamnéza, vyšetření pánve, odběr vzorků z cervikovaginální laváže, odběr krve, testování vaginálního pH, testování STI a hlášení nežádoucích účinků. Při vybraných návštěvách proběhne odběr cytobrush, vaginální výtěr a biopsie děložního čípku. Všichni účastníci budou požádáni, aby si během studie vyplnili deník; tento deník bude přezkoumán při všech studijních návštěvách. Pap stěr bude získán při screeningu, pokud není k dispozici dokumentace o negativním výsledku Pap stěru za poslední rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální menstruační anamnéza s pravidelnými cykly a s minimálně 21 dny mezi menstruacemi
  • Nízké riziko infekce HIV/STI. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte vaginálního a análního styku a nebudete používat vaginální produkty během 48 hodin před vstupem do studie a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • nakažených virem HIV
  • Menopauza
  • V současné době užívá hormonální antikoncepci nebo užívaly hormonální antikoncepci do 2 měsíců od vstupu do studie
  • Menstruace při screeningu nebo registračních návštěvách
  • Infekce močových cest při screeningu
  • Při screeningu jsou pozitivní chlamydie, kapavka nebo trichomonas
  • Abnormální Pap stěr
  • Klinicky zjistitelná genitální abnormalita. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • V současné době se účastní výzkumné studie jiných vaginálních produktů
  • Anamnéza intermenstruačního krvácení během 3 měsíců před vstupem do studie
  • předchozí gynekologické operace nebo léčba syfilis, genitální herpes, chlamydie, kapavka, trichomonas nebo genitální bradavice během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Během 1 měsíce před vstupem do studie obdrželi léčbu Candidy, bakteriální vaginózy nebo infekce močových cest
  • Během 48 hodin před vstupem do studie si vyplachovali nebo používali vaginální produkty, včetně lubrikantů, produktů dámské hygieny, vaginálních vysoušedel a sexuálních pomůcek
  • Vaginální nebo anální styk během 48 hodin před vstupem do studie
  • Perorální antibiotika do 7 dnů od vstupu do studie
  • Těhotné, méně než 6 měsíců po porodu nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Účastníci budou aplikovat Acidform lubrikant dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů mezi menstruacemi
Lék: Acidform Lubrikant
5 g aplikace kyselého pufrovaného gelu (pH = 3,5)
Ostatní jména:
  • Amfora
Komparátor placeba: 2
Účastníci budou aplikovat HEC gel dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů mezi menstruacemi
Lék: HEC gel
5 g aplikace hydroxyethylcelulózového gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měřená endogenní antimikrobiální aktivita
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Naměřené hladiny mediátorů obrany hostitele, včetně defensinů, cytokinů a chemokinů v CVL
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozsah a trvání pufrování měřeno vaginálním pH
Časové okno: Před a 2 hodiny po první aplikaci
Před a 2 hodiny po první aplikaci
Změny v celistvosti epitelu po aplikaci Acidform a HEC
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změny vaginální flóry po aplikaci Acidform a HEC
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Antivirová aktivita v CVL po aplikaci Acidform a HEC
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marla Keller, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10740 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • AF 020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Acidform Lubrikant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení