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Sicherheit von saurem Gleitmittel bei nicht HIV-infizierten Frauen

2. Dezember 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicherheit von saurem Gleitmittel (Amphora) bei Frauen mit geringem Risiko für eine HIV-1-Infektion

Topische Mikrobizide, Substanzen, die Mikroben abtöten, werden untersucht, um die sexuelle Übertragung von HIV und anderen Krankheitserregern zu verhindern. In Zukunft könnten topische Mikrobizide vaginal angewendet werden, um sowohl die Ansteckung als auch die Übertragung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) zu verhindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der täglichen Anwendung von Acidform-Gleitmittel und HEC-Gel bei gesunden Frauen mit geringem Risiko für eine HIV-Infektion zu vergleichen und die Wirkung eines Mikrobizidkandidaten auf die natürliche Immunität von Frauen gegen STI-Krankheitserreger zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein neuer Ansatz zur HIV-Prävention, der derzeit untersucht wird, ist der Einsatz topischer Mikrobizide. In dieser Studie wird die Schleimhautreaktion auf tägliche intravaginale Anwendungen von Acidform-Gleitmittel und HEC-Gel bei zwei Gruppen gesunder Frauen mit geringem Risiko einer HIV-Infektion gemessen.

Die Dauer dieser Studie beträgt für jeden Teilnehmer 3 Wochen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeordnet. Teilnehmer der Gruppe 1 tragen zwischen den Menstruationen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich Acidform-Gleitmittel auf. Teilnehmer der Gruppe 2 tragen HEC-Gel an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zwischen den Menstruationen auf.

Nach dem Screening und der Aufnahme in die Studie finden an den Tagen 7, 14 und 21 Studienbesuche statt. Der Studieneintritt erfolgt 2 bis 6 Tage nach der Menstruation und innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening. Bei allen Besuchen werden medizinische und sexuelle Anamnese, eine gynäkologische Untersuchung, Probenentnahme aus der Gebärmutterhalsspülung, Blutentnahme, vaginale pH-Tests, STI-Tests und die Meldung unerwünschter Wirkungen durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen werden eine Zytobürstenentnahme, ein Vaginalabstrich und eine Zervixbiopsie durchgeführt. Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie ein Tagebuch zu führen. Dieses Tagebuch wird bei allen Studienbesuchen überprüft. Bei der Vorsorgeuntersuchung wird ein Pap-Abstrich gemacht, wenn keine Dokumentation eines negativen Pap-Abstrich-Ergebnisses innerhalb des letzten Jahres vorliegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Menstruationsgeschichte mit regelmäßigen Zyklen und einem Abstand von mindestens 21 Tagen zwischen den Menstruationen
  • Geringes Risiko für eine HIV/STI-Infektion. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie auf Vaginal- und Analverkehr zu verzichten und keine Vaginalprodukte zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Wechseljahre
  • Sie wenden derzeit hormonelle Verhütungsmittel an oder haben innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn hormonelle Verhütungsmittel angewendet
  • Menstruation bei Screening- oder Einschreibungsbesuchen
  • Harnwegsinfektion beim Screening
  • Beim Screening werden positive Chlamydien-, Gonorrhoe- oder Trichomonas-Erkrankungen festgestellt
  • Abnormer Pap-Abstrich
  • Klinisch erkennbare Genitalanomalie. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Nimmt derzeit an einer Forschungsstudie zu anderen Vaginalprodukten teil
  • Vorgeschichte von Zwischenblutungen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Frühere gynäkologische Operationen oder Behandlung von Syphilis, Herpes genitalis, Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomonaden oder Genitalwarzen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Innerhalb eines Monats vor Studienbeginn eine Behandlung gegen Candida, bakterielle Vaginose oder Harnwegsinfektion erhalten
  • Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn Vaginalduschen durchgeführt oder Vaginalprodukte verwendet, darunter Gleitmittel, Damenhygieneprodukte, vaginale Trockenmittel und Sexspielzeuge
  • Vaginaler oder analer Verkehr während der 48 Stunden vor Studienbeginn
  • Orale Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  • Schwanger, weniger als 6 Monate nach der Geburt oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Die Teilnehmer tragen zwischen den Menstruationen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich das Gleitmittel Acidform auf
Arzneimittel: Säureförmiges Schmiermittel
5 g Anwendung säuregepuffertes Gel (pH = 3,5)
Andere Namen:
  • Amphora
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer tragen HEC-Gel zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zwischen der Menstruation auf
Arzneimittel: HEC-Gel
5 g Anwendung von Hydroxyethylcellulose-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemessene endogene antimikrobielle Aktivität
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Gemessene Konzentrationen von Mediatoren der Wirtsabwehr, einschließlich Defensinen, Zytokinen und Chemokinen bei CVL
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß und Dauer der Pufferung, gemessen anhand des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Vor und 2 Stunden nach der ersten Anwendung
Vor und 2 Stunden nach der ersten Anwendung
Veränderungen der Epithelintegrität nach Anwendung von Acidform und HEC
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Veränderungen der Vaginalflora nach der Anwendung von Acidform und HEC
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Antivirale Aktivität bei CVL nach Anwendung von Acidform und HEC
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marla Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10740 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • AF 020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Säureförmiges Schmiermittel

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