Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie w transplantacji nerek

4 marca 2016 zaktualizowane przez: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Odczulanie na preformowane przeciwciała anty-HLA w transplantacji nerek

Aby określić, czy strategie delecji zapewnią skuteczną desensytyzację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne iteracyjne badanie terapii opartej na inhibitorach proteasomów (PI) w celu zmniejszenia poziomów przeciwciał HLA (Ab) przeprowadzono w pięciu fazach różniących się gęstością dawkowania bortezomibu i czasem plazmaferezy. Fazy ​​obejmowały 1 lub 2 cykle bortezomibu (1,3 mg/m2, 6-8 dawek), jedną dawkę rytuksymabu i plazmaferezę. Abs HLA mierzono za pomocą testów fazy stałej i cytometrii przepływowej (FCM). Immunodominant Ab (iAb) zdefiniowano jako najwyższy poziom HLA Ab. Czterdziestu czterech pacjentów otrzymało 52 kursy odczulania (7 pacjentów włączonych do wielu faz): faza 1 (n=20), faza 2 (n=12), faza 3 (n=10), faza 4 (n=5), faza 5 (n=5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent na liście oczekujących na zmarłego dawcę z obecnym lub szczytowym poziomem przeciwciał cytotoksycznych lub przeciwciał reaktywnych (PRA) > 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważna choroba medyczna lub psychiczna
  • Zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu trzech lat, z wyjątkiem pełnych badań raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu insitu lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Kobieta, która karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1, dwa etapy
Pacjenci otrzymają 1 dawkę rytuksymabu, 4 dawki bortezomibu oraz plazmaferezę. Rytuksymab będzie podany w dawce 375 mg/m2 w dniu 32. Pacjenci otrzymają 1,3 mg/m2 bortezomibu we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) przez 3-5 sekund. Bortezomib będzie podawany w dniach 1, 4, 8 i 11. Pacjentom, którzy przejdą do etapu 2 odczulania, bortezomib będzie podawany drogą dożylną przez 3-5 sekund w okresie przed przeszczepem w dniach 32, 35, 39, 42. Metyloprednizolon zostanie podany w ciągu 30 minut od każdego podania bortezomibu na obu etapach odczulania. Przy pierwszej i drugiej dawce podać 100 mg metyloprednizolonu w trybie push IV. Przy trzeciej i czwartej dawce podać metyloprednizolon 50 mg IVP.
Lek: plazmafereza
Przed każdą dawką bortezomibu pacjenci otrzymają plazmaferezę 1,5-krotności objętości osocza. Wymiana objętości osocza będzie według uznania lekarza.
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą otrzymywać bortezomib zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Metyloprednizolon
Każda dawka bortezomibu będzie poprzedzona dożylnym podaniem metyloprednizolonu (100 mg dla pierwszych dwóch dawek i 50 mg dla kolejnych dawek).
Inne nazwy:
  • Medrol
Eksperymentalny: Faza 2, dwa etapy
Pacjenci otrzymają 1 dawkę rytuksymabu, 4 dawki bortezomibu oraz plazmaferezę. Rytuksymab będzie podany w dawce 375 mg/m2 w dniu -7. Pacjenci otrzymają 1,3 mg/m2 bortezomibu we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) przez 3-5 sekund. Bortezomib będzie podawany w dniach 1, 4, 8 i 11. Pacjentom, którzy przejdą do etapu 2 odczulania, bortezomib będzie podawany drogą dożylną przez 3-5 sekund w okresie przed przeszczepem w dniach 32, 35, 39, 42. Metyloprednizolon zostanie podany w ciągu 30 minut od każdego podania bortezomibu na obu etapach odczulania. Przy pierwszej i drugiej dawce podać 100 mg metyloprednizolonu w trybie push IV. Przy trzeciej i czwartej dawce podać metyloprednizolon 50 mg IVP.
Lek: plazmafereza
Przed każdą dawką bortezomibu pacjenci otrzymają plazmaferezę 1,5-krotności objętości osocza. Wymiana objętości osocza będzie według uznania lekarza.
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą otrzymywać bortezomib zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Metyloprednizolon
Każda dawka bortezomibu będzie poprzedzona dożylnym podaniem metyloprednizolonu (100 mg dla pierwszych dwóch dawek i 50 mg dla kolejnych dawek).
Inne nazwy:
  • Medrol
Eksperymentalny: Faza 3, dwa etapy
Pacjenci otrzymają 1 dawkę rytuksymabu i 4 dawki bortezomibu. Rytuksymab będzie podany w dawce 375 mg/m2 w dniu -7. Pacjenci otrzymają 1,3 mg/m2 bortezomibu we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) przez 3-5 sekund. Bortezomib będzie podawany w dniach 1, 4, 8 i 11. Pacjentom, którzy przejdą do 2. etapu odczulania, bortezomib będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym przez 3-5 sekund w okresie przed przeszczepem w dniach 23, 26, 30 i 33. Metyloprednizolon zostanie podany w ciągu 30 minut od każdego podania bortezomibu na obu etapach odczulania. Przy pierwszej i drugiej dawce podać 100 mg metyloprednizolonu w trybie push IV. Przy trzeciej i czwartej dawce podać metyloprednizolon 50 mg IVP.
Lek: plazmafereza
Przed każdą dawką bortezomibu pacjenci otrzymają plazmaferezę 1,5-krotności objętości osocza. Wymiana objętości osocza będzie według uznania lekarza.
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą otrzymywać bortezomib zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Metyloprednizolon
Każda dawka bortezomibu będzie poprzedzona dożylnym podaniem metyloprednizolonu (100 mg dla pierwszych dwóch dawek i 50 mg dla kolejnych dawek).
Inne nazwy:
  • Medrol
Eksperymentalny: Faza 4, jednostopniowa
Pacjenci otrzymają 1 dawkę rytuksymabu i 6 dawek bortezomibu. Rytuksymab będzie podany w dawce 375 mg/m2 w dniu -7. Pacjenci otrzymają 1,3 mg/m2 bortezomibu we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) przez 3-5 sekund. Bortezomib będzie podawany w okresie przed przeszczepieniem w dniach 1, 4, 8 oraz 11, 14 i 17. Metyloprednizolon zostanie podany w ciągu 30 minut od każdego podania bortezomibu na obu etapach odczulania. Przy pierwszej i drugiej dawce podać 100 mg metyloprednizolonu w trybie push IV. Przy trzeciej i czwartej dawce podać metyloprednizolon 50 mg IVP.
Lek: plazmafereza
Przed każdą dawką bortezomibu pacjenci otrzymają plazmaferezę 1,5-krotności objętości osocza. Wymiana objętości osocza będzie według uznania lekarza.
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą otrzymywać bortezomib zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Metyloprednizolon
Każda dawka bortezomibu będzie poprzedzona dożylnym podaniem metyloprednizolonu (100 mg dla pierwszych dwóch dawek i 50 mg dla kolejnych dawek).
Inne nazwy:
  • Medrol
Eksperymentalny: Faza 5, jednostopniowa
Faza 5 oceniała jeszcze większą gęstość dawkowania bortezomibu poprzez wyeliminowanie przerw między dawkami między cyklami. Faza 5 oceniała osiem kolejnych dawek bortezomibu z jedną dawką rytuksymabu. Rytuksymab będzie podany w dawce 375 mg/m2 w dniu -7. Pacjent otrzyma 1,3 mg/m2 bortezomibu we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) przez 3-5 sekund. Bortezomib będzie podawany w dniach 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 i 23. Metyloprednizolon zostanie podany w ciągu 30 minut od każdego podania bortezomibu na obu etapach odczulania. Przy pierwszej i drugiej dawce podać 100 mg metyloprednizolonu w trybie push IV. Przy trzeciej i czwartej dawce podać metyloprednizolon 50 mg IVP.
Lek: plazmafereza
Przed każdą dawką bortezomibu pacjenci otrzymają plazmaferezę 1,5-krotności objętości osocza. Wymiana objętości osocza będzie według uznania lekarza.
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą otrzymywać bortezomib zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Metyloprednizolon
Każda dawka bortezomibu będzie poprzedzona dożylnym podaniem metyloprednizolonu (100 mg dla pierwszych dwóch dawek i 50 mg dla kolejnych dawek).
Inne nazwy:
  • Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żywych kandydatów do przeszczepów dawców, którzy zostali przeszczepieni
Ramy czasowe: 1 rok po linii bazowej
Liczba kandydatów do przeszczepu od żywych dawców, którzy przeszli na próbę krzyżową komórek T i B z ujemnym przepływem poprzez odczulanie, a następnie zostali przeszczepieni
1 rok po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo bortezomibu
Ramy czasowe: Dzień nauki 62
Częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3. i wyższego. Występowanie toksyczności hematologicznej stopnia 4. Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej. Częstość występowania wirusa cytomegalii (CMV), nefropatii alloprzeszczepowej wirusa poliomawirusa (PVN) i zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD).
Dzień nauki 62
Liczba pacjentów, u których przeciwciała reaktywne w panelu cytotoksycznym (PRA) są zmniejszone o 50%
Ramy czasowe: 46 dni
Liczba pacjentów na liście oczekujących, u których cytotoksyczny PRA jest zmniejszony o 50%.
46 dni
Ostry wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Ostry wskaźnik odrzucenia po 6 miesiącach u wszystkich odczulonych i przeszczepionych pacjentów
6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X05295

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uczulenie na HLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj