Próba wczesnej zmiany leku (EMC). (EMC)

Kryteria przyjęcia:

• Duże zaburzenie depresyjne (MDD), pierwszy epizod lub nawracające, zgodnie z DSM-IV
• wynik HAMD17 ≥18 pkt.
• Wiek od 18 do 65 lat i wiek ≤ 60 lat w momencie wystąpienia pierwszego epizodu depresyjnego
• Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika musi być dostępna przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Ostre ryzyko samobójstwa wymagające interwencji nieobjętej protokołem leczenia (np. terapia elektrowstrząsami)
• Pacjenci z dożywotnią diagnozą DSM-IV demencji, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej
• Pacjenci z aktualną diagnozą DSM-IV zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia lękowego lub zaburzenia odżywiania i wymagających leczenia nieobjętego protokołem leczenia
• Pacjenci z uzależnieniem od substancji DSM-IV wymagający ostrej detoksykacji
• Depresja spowodowana organicznymi zaburzeniami mózgu, np. Stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania
• Kobiety, które nie są bezpłodne po operacji lub przez ponad dwa lata po menopauzie lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej antykoncepcji podczas badania
• Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwdepresyjne, które rozpoczęli w ciągu 2-4 tygodni przed rozpoczęciem badania i kontynuacja tego leku przeciwdepresyjnego jest klinicznie wskazana

• Wyraźna historia braku odpowiedzi na adekwatną próbę leczenia w obecnym epizodzie dużej depresji na jakikolwiek lek przeciwdepresyjny z protokołu. Należy założyć „wyraźną historię braku odpowiedzi”, gdy spełnione są następujące kryteria:

  • ad Escitalopram: Leczenie mDDD ≥ 15 mg/d przez 4 tygodnie lub CPL 15-80 ng/ml przez 4 tygodnie bez odpowiedzi, tj. zmniejszenie objawów ≥ 50% między rozpoczęciem a zakończeniem leczenia.
  • ad wenlafaksyna: leczenie mDDD ≥ 300 mg/d przez 4 tygodnie lub CPL 195-400 ng/ml przez 4 tygodnie bez odpowiedzi, tj. zmniejszenie objawów ≥ 50% między rozpoczęciem a zakończeniem leczenia;
  • ad Lit: traktowanie CPL 0,6-0,8 mmol Li+ przez cztery tygodnie bez odpowiedzi, tj. zmniejszenie objawów ≥ 50% między rozpoczęciem a zakończeniem leczenia
• Historia choroby lub stanu psychicznego, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
• Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego
• Klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który może uniemożliwić bezpieczne i pełne uczestnictwo w badaniu. Takie stany mogą obejmować choroby żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, naczyniowe, płucne/oddechowe, zaburzenia czynności wątroby, nerek, choroby metaboliczne, endokrynologiczne, neurologiczne, niedobory odporności, choroby układu krwiotwórczego lub nowotwory złośliwe określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych
• Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie obecnego badania klinicznego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający podpisanie świadomej zgody