Die Early Medication Change (EMC)-Studie (EMC)

Einschlusskriterien:

• Major Depression (MDD), erste Episode oder rezidivierend, gemäß DSM-IV
• HAMD17-Score von ≥18 Punkten.
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren und Alter ≤ 60 Jahre zum Zeitpunkt der ersten depressiven Episode
• Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen einer klinischen Studie zu verstehen
• Die unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Probanden muss vor Beginn eines bestimmten Studienverfahrens verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

• Akute Suizidgefahr, die eine Intervention erfordert, die nicht in der Protokollbehandlung enthalten ist (z. Elektroschock-Therapie)
• Patienten mit einer lebenslangen DSM-IV-Diagnose von Demenz, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung
• Patienten mit einer aktuellen DSM-IV-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, Zwangsstörung, Angststörung oder Essstörung und dem Bedarf einer Behandlung, die nicht von der Protokollbehandlung umfasst ist
• Patienten mit DSM-IV-Substanzabhängigkeit, die eine akute Entgiftung erfordern
• Depression aufgrund einer organischen Hirnstörung, z.B. Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Frauen, die durch eine Operation oder seit mehr als zwei Jahren nach der Menopause nicht steril sind, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung praktizieren
• Patienten, die derzeit eine antidepressive Medikation einnehmen, die innerhalb der 2-4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde und eine Fortsetzung dieser antidepressiven Medikation klinisch indiziert ist

• Eine klare Vorgeschichte des Nichtansprechens auf einen adäquaten Behandlungsversuch in der aktuellen schweren depressiven Episode auf ein Antidepressivum nach Protokoll. Von einer „eindeutigen Krankengeschichte“ ist auszugehen, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

  • ad Escitalopram: Behandlung mit einem mDDD ≥ 15 mg/d für 4 Wochen oder CPL 15-80 ng/ml für 4 Wochen ohne Ansprechen, d. h. eine Symptomreduktion ≥ 50 % zwischen Beginn und Ende der Behandlung.
  • ad Venlafaxin: Behandlung mit einem mDDD ≥ 300 mg/d für 4 Wochen oder CPL 195-400 ng/ml für 4 Wochen ohne Ansprechen, d. h. eine Symptomreduktion ≥ 50 % zwischen Beginn und Ende der Behandlung;
  • ad Lithium: Behandlung mit CPL 0,6–0,8 mmol Li+ für vier Wochen ohne Ansprechen, d. h. eine Symptomreduktion ≥ 50 % zwischen Beginn und Ende der Behandlung
• Vorgeschichte von medizinischen oder psychologischen Zuständen, Stoffwechselstörungen, Befunden einer körperlichen Untersuchung oder klinischen Laborbefunden, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einem Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder einem in der Darreichungsform des Prüfpräparats enthaltenen Hilfsstoff
• Klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann. Solche Zustände können gastrointestinale, kardiovaskuläre, vaskuläre Erkrankungen, Lungen-/Atemwegs-, Leberfunktionsstörungen, Nieren-, Stoffwechselerkrankungen, endokrinologische, neurologische, Immunschwäche, hämatopoetische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen umfassen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests bestimmt werden
• Teilnahme an anderen klinischen Studien während der aktuellen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 6 Monate
• Medizinischer oder psychischer Zustand, der die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulassen würde