The Early Medicine Change (EMC) forsøg (EMC)

Inklusionskriterier:

• Major Depressive Disorder (MDD), første episode eller tilbagevendende, ifølge DSM-IV
• HAMD17-score på ≥18 point.
• Alder mellem 18 og 65 år og alder ≤ 60 år på tidspunktet for den første depressive episode
• Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
• Underskrevet og dateret informeret samtykke fra forsøgspersonen skal være tilgængeligt før start af eventuelle specifikke forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Akut risiko for selvmord, der har behov for en intervention, der ikke er omfattet af protokolbehandling (f. elektrokonvulsiv terapi)
• Patienter med en livslang DSM-IV-diagnose af demens, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
• Patienter med en aktuel DSM-IV-diagnose af posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, angstlidelse eller spiseforstyrrelse og kravet om en behandling, der ikke er omfattet af protokolbehandling
• Patienter med DSM-IV stofafhængighed, der kræver akut afgiftning
• Depression på grund af organisk hjernelidelse, f.eks. Multipel sklerose og Parkinsons sygdom
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
• Kvinder, der ikke er sterile ved kirurgi eller i mere end to år efter overgangsalderen eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en medicinsk accepteret prævention under forsøget
• Patienter, der i øjeblikket tager antidepressiv medicin, som er startet inden for 2-4 uger før undersøgelsen, begynder, og en fortsættelse af denne antidepressive medicin er klinisk indiceret

• En klar historie med manglende respons på et passende behandlingsforsøg i den aktuelle alvorlige depressive episode på ethvert antidepressivt middel. En "klar historie med manglende respons" må antages, når følgende kriterier er opfyldt:

  • ad Escitalopram: Behandling med en mDDD ≥ 15 mg/d i 4 uger eller CPL 15-80 ng/ml i 4 uger uden respons, dvs. en symptomreduktion ≥ 50 % mellem start og afslutning af behandlingen.
  • ad Venlafaxin: Behandling med en mDDD ≥ 300 mg/d i 4 uger eller CPL 195-400 ng/ml i fire uger uden respons, dvs. en symptomreduktion på ≥ 50 % mellem start og afslutning af behandlingen;
  • ad Lithium: Behandling med CPL 0,6-0,8 mmol Li+ i fire uger uden respons, dvs. en symptomreduktion på ≥ 50 % mellem start og afslutning af behandlingen
• Anamnese med medicinsk eller psykologisk tilstand, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
• Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form
• Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse. Sådanne tilstande kan omfatte gastrointestinale, kardiovaskulære, vaskulære sygdomme, lunge-/åndedrætssygdomme, nedsat leverfunktion, nyre-, stofskiftesygdomme, endokrinologiske, neurologiske, immundefekter, hæmatopoietiske sygdomme eller maligniteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietests
• Deltagelse i andre kliniske forsøg under det nuværende kliniske forsøg eller inden for de sidste 6 måneder
• Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader underskrivelse af informeret samtykke