Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzenie leczenia zaburzeń lękowych w ośrodkach uzależnień

24 października 2017 zaktualizowane przez: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Adaptacja CALM do współistniejących zaburzeń lękowych i zaburzeń związanych z używaniem substancji

Zaburzenia lękowe są bardzo rozpowszechnione wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, ale większość ośrodków leczenia uzależnień zapewnia niewiele lub nie ma żadnego leczenia zaburzeń lękowych opartego na dowodach. Ponadto modele redukcji napięcia sugerują, że leczenie lęku powinno również poprawić wyniki używania substancji. To badanie ma na celu złagodzenie objawów u osób, które mają problemy z używaniem substancji i lękiem. Badanie porównuje regularne intensywne leczenie ambulatoryjne uzależnień z intensywnym leczeniem ambulatoryjnym uzależnień oraz leczeniem zaburzeń lękowych. Klinicyści w lokalnej klinice uzależnień wezmą udział w szkoleniu w zakresie prowadzenia poznawczo-behawioralnej terapii zaburzeń lękowych i przeprowadzą leczenie uczestników-pacjentów. Wypełnią też kilka kwestionariuszy. Pacjenci uczestniczący zostaną poproszeni o wypełnienie oceny wyjściowej. Osoby, które się kwalifikują, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ci, którzy zostaną przydzieleni do leczenia uzależnień na dotychczasowych zasadach, będą kontynuować stałą opiekę w Instytucie Matrix. Uczestnicy, którym przydzielono również leczenie lęku, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 6, 90-minutowych sesjach terapeutycznych i sesji orientacyjnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny po leczeniu i obserwacji. Oceny powinny zająć około 1 godziny, a ocena kontrolna zostanie zakończona 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Postawiono hipotezę, że osoby, które otrzymają dodatkowe leczenie zaburzeń lękowych, wykażą większą poprawę w wynikach leczenia lęku i używania substancji niż osoby, które otrzymają intensywny program ambulatoryjny bez leczenia zaburzeń lękowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Matrix Institute on Addictions
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • mówić po angielsku
  • spełniają kryteria diagnostyczne co najmniej jednego zaburzenia lękowego
  • uzyskać co najmniej 8 punktów w skali OASIS (patrz Oceny), co wskazuje na co najmniej umiarkowane, ale klinicznie istotne objawy lękowe
  • zapisać się na Intensywny Program Ambulatoryjny (IOP) w Instytucie Matrix (partner społeczny)
  • spełniają kryteria diagnostyczne nadużywania substancji lub uzależnienia

Kryteria wyłączenia:

  • mają niestabilny stan zdrowia
  • wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych
  • aktywny zamiar lub plan samobójczy
  • aktywna psychoza
  • niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa typu I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SPOKOJNY-POŁUDNIOWY
Uczestnicy otrzymują adaptację protokołu skoordynowanego uczenia się i zarządzania lękiem (CALM), który wykazał skuteczność w dużej próbie podstawowej opieki zdrowotnej. CALM będzie dostosowany dla osób ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi i związanymi z używaniem substancji i będzie składał się z sesji orientacyjnej i 6 grupowych sesji terapeutycznych. Ci uczestnicy otrzymają również jak zwykle leczenie uzależnień w Intensywnym Programie Ambulatoryjnym społeczności.
Behawioralne: SPOKOJNY-POŁUDNIOWY
6-sesyjna grupa dla zaburzeń lękowych. Terapia poznawczo-behawioralna, w tym samokontrola, relaksacja, restrukturyzacja poznawcza, terapia ekspozycji i zapobieganie nawrotom. Ponadto uczestnicy tej grupy są również zapisani do intensywnego programu ambulatoryjnego w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Program jest prowadzony przez ambulatoryjną placówkę leczenia uzależnień i obejmuje do 16 tygodni grup, które spotykają się 3 do 4 razy w tygodniu oraz do 10 indywidualnych sesji terapeutycznych. Model grupowy obejmuje rozmowy motywacyjne, terapię poznawczo-behawioralną, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi i umiejętności zapobiegania nawrotom.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy tej grupy otrzymują standardowe intensywne leczenie ambulatoryjne związane z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w lokalnej placówce leczenia uzależnień.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Program jest prowadzony przez ambulatoryjną placówkę leczenia uzależnień i obejmuje do 16 tygodni grup, które spotykają się 3 do 4 razy w tygodniu oraz do 10 indywidualnych sesji terapeutycznych. Model grupowy obejmuje rozmowy motywacyjne, terapię poznawczo-behawioralną, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi i umiejętności zapobiegania nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
Oceniana jest zmiana w czasie.
linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
Oś czasu Śledź wstecz
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Oceniana jest zmiana w czasie
linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Oceniana jest zmiana w czasie.
linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekran toksykologiczny moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Oceniana jest zmiana w czasie.
linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
krótka miara depresji; Oceniana jest zmiana w czasie.
linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Indeks wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Oceniana jest zmiana w czasie.
linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Skala nasilenia zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Oceniana jest zmiana w czasie.
linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Inwentarz fobii społecznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Oceniana jest zmiana w czasie.
linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Oceniana jest zmiana w czasie.
linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc
Oceniana jest zmiana w czasie.
linia bazowa, 6 tydzień, 6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kate B Taylor, Ph.D., University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7K23DA031677 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami