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Fornecimento de Tratamento de Transtorno de Ansiedade em Centros de Dependências

24 de outubro de 2017 atualizado por: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Adaptação do CALM para transtornos de ansiedade e uso de substâncias comórbidos

Os transtornos de ansiedade são altamente prevalentes entre aqueles com transtornos por uso de substâncias, mas a maioria dos centros de tratamento de vícios oferece pouco ou nenhum tratamento baseado em evidências para transtornos de ansiedade. Além disso, os modelos de redução da tensão sugerem que o tratamento da ansiedade também deve melhorar os resultados do uso de substâncias. Este estudo visa melhorar os sintomas de pessoas que têm problemas de uso de substâncias e ansiedade. O estudo está comparando o tratamento ambulatorial intensivo regular para dependência com o tratamento ambulatorial intensivo para dependência e tratamento para transtornos de ansiedade. Os médicos de uma clínica de vícios comunitários participarão recebendo treinamento em terapia cognitivo-comportamental para transtornos de ansiedade e fornecerão o tratamento aos pacientes participantes. Eles também preencherão alguns questionários. Os pacientes participantes serão solicitados a concluir uma avaliação inicial. Aqueles que são elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Aqueles que são designados para tratamento de dependência como de costume continuarão seus cuidados regulares no Matrix Institute. Os participantes designados para receber também o tratamento de ansiedade serão convidados a participar de 6 sessões de tratamento de 90 minutos e uma sessão de orientação. Todos os participantes serão solicitados a concluir as avaliações pós-tratamento e de acompanhamento. As avaliações devem levar aproximadamente 1 hora, e a avaliação de acompanhamento será concluída 6 meses após o término do tratamento. Supõe-se que aqueles que recebem o tratamento adicional para transtorno de ansiedade apresentarão maior melhora nos resultados de ansiedade e uso de substâncias do que aqueles que recebem o Programa Ambulatorial Intensivo sem o tratamento para transtorno de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Matrix Institute on Addictions
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos
  • falar Inglês
  • satisfazem os critérios diagnósticos para pelo menos um transtorno de ansiedade
  • pontuação de pelo menos 8 no OASIS (ver Avaliações), indicando pelo menos sintomas de ansiedade moderados, mas clinicamente significativos
  • estar matriculado no Programa Ambulatorial Intensivo (PIO) do Instituto Matrix (parceiro da comunidade)
  • atendem aos critérios diagnósticos para abuso ou dependência de substâncias

Critério de exclusão:

  • tem condições médicas instáveis
  • comprometimento cognitivo acentuado
  • intenção ou plano suicida ativo
  • psicose ativa
  • Transtorno Bipolar I instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CALM-SUD
Os participantes recebem a adaptação do protocolo Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) que demonstrou eficácia em uma grande amostra de cuidados primários. O CALM será adaptado para aqueles com comorbidade de transtorno de ansiedade e uso de substâncias e consistirá em uma sessão de orientação e 6 sessões de tratamento em grupo. Esses participantes também receberão tratamento para abuso de substâncias como de costume em um Programa Ambulatorial Intensivo comunitário.
Comportamental: CALM-SUD
Grupo de 6 sessões para transtornos de ansiedade. Terapia cognitivo-comportamental, incluindo automonitoramento, relaxamento, reestruturação cognitiva, terapia de exposição e prevenção de recaídas. Além disso, os participantes deste braço também estão inscritos em um Programa Ambulatorial Intensivo para seu transtorno por uso de substâncias. O programa é administrado por um ambulatório de dependências e inclui até 16 semanas de grupos que se reúnem de 3 a 4 vezes por semana, além de até 10 sessões individuais de terapia. O modelo de grupo inclui entrevista motivacional, terapia cognitivo-comportamental, gerenciamento de contingências e habilidades de prevenção de recaídas.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes neste braço recebem o tratamento ambulatorial intensivo padrão para seu transtorno por uso de substâncias em uma instalação de tratamento de vícios da comunidade.
Comportamental: Tratamento como de costume
O programa é administrado por um ambulatório de dependências e inclui até 16 semanas de grupos que se reúnem de 3 a 4 vezes por semana, além de até 10 sessões individuais de terapia. O modelo de grupo inclui entrevista motivacional, terapia cognitivo-comportamental, gerenciamento de contingências e habilidades de prevenção de recaídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses
A mudança ao longo do tempo está sendo avaliada.
linha de base, 6 semanas, 6 meses
Linha do tempo Siga de volta
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses
A mudança ao longo do tempo está sendo avaliada
linha de base, 6 semanas, 6 meses
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses
A mudança ao longo do tempo está sendo avaliada.
linha de base, 6 semanas, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
triagem de toxicologia de urina
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses
A mudança ao longo do tempo está sendo avaliada.
linha de base, 6 semanas, 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses
medida de depressão breve; A mudança ao longo do tempo está sendo avaliada.
linha de base, 6 semanas, 6 meses
Índice de sensibilidade à ansiedade
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses
A mudança ao longo do tempo está sendo avaliada.
linha de base, 6 semanas, 6 meses
Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses
A mudança ao longo do tempo está sendo avaliada.
linha de base, 6 semanas, 6 meses
Inventário de Fobia Social
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses
A mudança ao longo do tempo está sendo avaliada.
linha de base, 6 semanas, 6 meses
Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses
A mudança ao longo do tempo está sendo avaliada.
linha de base, 6 semanas, 6 meses
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses
A mudança ao longo do tempo está sendo avaliada.
linha de base, 6 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kate B Taylor, Ph.D., University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7K23DA031677 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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