Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie zbierania danych u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej otrzymujących implant OZURDEX®

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zostaną wykorzystane dane retrospektywne do oceny bezpieczeństwa i skuteczności implantu OZURDEX® (implant do ciała szklistego deksametazonu 0,7 mg) w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły siatkówki (RVO) w praktyce klinicznej. W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO), którzy otrzymywali OZURDEX® w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk plamki w co najmniej jednym oku spowodowany niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły centralnej (CRVO)
  • Otrzymał co najmniej jedno wstrzyknięcie implantu OZURDEX® do badanego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OZURDEX®
Retrospektywne badanie zbierania danych dotyczące implantu OZURDEX® (implant do ciała szklistego deksametazonu 0,7 mg) podanego co najmniej raz zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. W ramach tego badania nie stosuje się żadnego leczenia (interwencji).
Inny: Brak interwencji
W ramach tego badania nie stosuje się żadnego leczenia (interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu OZURDEX®
BCVA mierzy się w badanym oku po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® za pomocą specjalnego wykresu oka. Liczba poprawnie odczytanych liter Ułamki Snellena są przeliczane na skalę dziesiętną. Na standardowym wykresie Snellena znajduje się 11 linii, od 0,1 (20/200) w najgorszym przypadku do 2,0 (20/10) w najlepszym przypadku. 20/20 na skali dziesiętnej równa się 1,0. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka (mniejsza liczba na skali dziesiętnej) tym gorszy wzrok (lub ostrość wzroku). Im więcej poprawnie odczytanych liter (większa liczba na skali dziesiętnej), tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia poprawa liczby czytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu OZURDEX®

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wzrostem BCVA o 2 lub więcej linii w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 17 miesięcy
BCVA po wstrzyknięciu OZURDEX® mierzy się w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu ocznego. Pomiary BCVA wyrażone we frakcjach Snellena przeliczono na jednostki logMAR i przybliżone wyniki literowe w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w oparciu o wzór: przybliżone litery ETDRS = 85 + 50 x log10 (frakcja Snellena). Przekonwertowane wyniki są dalej określane jako „litery przybliżone ETDRS” w celu odróżnienia wyników od pomiarów ostrości wzroku uzyskanych przy użyciu karty ETDRS. Przyjęto, że jedna linia równa się pięciu punktom ETDRS. Wzrost o 2 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 17 miesięcy
Odsetek pacjentów ze wzrostem BCVA o 3 lub więcej linii w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 17 miesięcy
BCVA po wstrzyknięciu OZURDEX® mierzy się w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu ocznego. Pomiary BCVA wyrażone we frakcjach Snellena przeliczono na jednostki logMAR i przybliżone wyniki literowe ETDRS na podstawie wzoru: przybliżone litery ETDRS = 85 + 50 x log10 (frakcja Snellena). Przekonwertowane wyniki są dalej określane jako „litery przybliżone ETDRS” w celu odróżnienia wyników od pomiarów ostrości wzroku uzyskanych przy użyciu karty ETDRS. Przyjęto, że jedna linia równa się pięciu punktom ETDRS. Wzrost o 3 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 17 miesięcy
Zmiana grubości siatkówki w stosunku do linii podstawowej mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu OZURDEX®
OCT mierzy się w badanym oku po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX®. OCT to oparty na laserze nieinwazyjny system diagnostyczny, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w celu oceny grubości siatkówki. Zmiana ujemna oznacza poprawę
Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu OZURDEX®
Czas do poprawy o 2 lub więcej linii w BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 17 miesięcy
BCVA po wstrzyknięciu OZURDEX® mierzy się w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu ocznego. Pomiary BCVA wyrażone we frakcjach Snellena przeliczono na jednostki logMAR i przybliżone wyniki literowe ETDRS na podstawie wzoru: przybliżone litery ETDRS = 85 + 50 x log10 (frakcja Snellena). Przekonwertowane wyniki są dalej określane jako „litery przybliżone ETDRS” w celu odróżnienia wyników od pomiarów ostrości wzroku uzyskanych przy użyciu karty ETDRS. Przyjęto, że jedna linia równa się pięciu punktom ETDRS. Podano czas w dniach do poprawy o 2 lub więcej linii.
Linia bazowa, do 17 miesięcy
Czas do poprawy 3 linii lub więcej w BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 17 miesięcy
BCVA po wstrzyknięciu OZURDEX® mierzy się w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu ocznego. Pomiary BCVA wyrażone we frakcjach Snellena przeliczono na jednostki logMAR i przybliżone wyniki literowe ETDRS na podstawie wzoru: przybliżone litery ETDRS = 85 + 50 x log10 (frakcja Snellena). Przekonwertowane wyniki są dalej określane jako „litery przybliżone ETDRS” w celu odróżnienia wyników od pomiarów ostrości wzroku uzyskanych przy użyciu karty ETDRS. Przyjęto, że jedna linia równa się pięciu punktom ETDRS. Podano czas w dniach do poprawy o 3 lub więcej linii.
Linia bazowa, do 17 miesięcy
Czas na ponowne wstrzyknięcie OZURDEX® do badanego oka
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
Do 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj