Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w zapobieganiu nawrotom zespołu ostrej klatki piersiowej u dzieci w wieku od 1 do 4 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: próba wykonalności

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michael DeBaun, Vanderbilt University
Ostre i przewlekłe powikłania płucne z towarzyszącą reakcją zapalną są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Zespół ostrej klatki piersiowej (ACS), definiowany szeroko jako wzrost wysiłku oddechowego, gorączka i nowa gęstość promieniowa na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, jest główną przyczyną śmierci dzieci i dorosłych z SCD. Istnieje wysoki odsetek OZW u dzieci w wieku od 1 do 4 lat, co jest związane z rozpoznaniem astmy, a dzieci z OZW przed 4 rokiem życia mają 50% hospitalizacji z powodu OZW lub bólu w ciągu 1 roku przyjęcia. W przypadku dzieci z SCD, u których rozwinął się OZW, badacze proponują, aby stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji (BIS) osłabiło zapalenie płuc po epizodzie OZW i zmniejszyło przyszły ból naczyniowo-okluzyjny i epizody OZW. W ramach jednoramiennego prospektywnego badania wykonalności oraz w ramach przygotowań do badania z randomizacją w ograniczonej placówce, badacze planują przetestować następującą podstawową hipotezę ostatecznego badania fazy III: u dzieci z SCD przyjętych do szpitala z powodu epizodu ACS między 1 a 4 roku życia niska dawka BIS przez 6 miesięcy spowoduje zmniejszenie o 50% częstości nawrotów OZW lub bólu wymagającego hospitalizacji. Dzięki tej próbie badacze określą akceptowalność i przestrzeganie BIS w badanej populacji. Badacze będą śledzić objawy ze strony układu oddechowego w przypadkach w porównaniu z grupą kontrolną przez 6 miesięcy. Na koniec badacze zbadają wpływ BIS na korelaty biologiczne (sVCAM-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) potwierdzone rozpoznanie anemii sierpowatokrwinkowej (SCD)
  • 2) wiek od 1 roku do 4 lat (musi mieć ukończone 1., ale jeszcze nie 4. urodziny)
  • 3) wcześniejsze rozpoznanie OZW, definiowanego jako ostra choroba układu oddechowego z nową gęstością promieniotwórczą w CXR i jednym z następujących objawów: gorączka (temperatura > 38,5°C), spadek wysycenia tlenem o więcej niż 3% od wartości wyjściowej lub przyspieszenie częstości oddechów powyżej linii bazowej

Kryteria wyłączenia:

  • 1) pacjenci już przyjmujący kortykosteroidy wziewne
  • 2) osoby otrzymujące transfuzje krwi z powodu podwyższonego TCD lub udarów
  • 3) występuje ponad 2 tygodnie po wypisie ze szpitala po początkowym epizodzie OZW.

Uczestnicy mogą przyjmować hydroksymocznik i uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zawiesina do inhalacji budezonidu
Określenie dopuszczalności podawania budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji (BIS) 0,5 QD przez 6 miesięcy u dzieci z SCD, u których rozwinął się OZW w wieku od 1 do 4 lat (n=10).
Lek: Zawiesina do inhalacji budezonidu
Określenie dopuszczalności podawania budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji (BIS) 0,5 QD przez 6 miesięcy u dzieci z SCD, u których rozwinął się OZW w wieku od 1 do 4 lat (n=10).
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy wziewne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność zawiesiny do inhalacji budezonidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cel szczegółowy 1: Określenie dopuszczalności podawania budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji (BIS) 0,5 QD przez 6 miesięcy dzieciom z SCD, u których rozwinął się OZW w wieku od 1 do 4 lat (n=10). Określimy proporcje kwalifikujących się rodzin, które były chętne do udziału, oraz rodzin, które zapisały się i zdecydowały się pozostać w ciągu sześciu miesięcy okresu próbnego. Ocenimy również przestrzeganie BIS za pomocą skali Morisky'ego; to będzie nasz główny wynik. Jeśli wskaźnik uczestnictwa w badaniu jest mniejszy niż 60%, wskaźnik rezygnacji jest większy niż 20% lub jeśli nasz wskaźnik przestrzegania zaleceń jest niski mierzony za pomocą skali Morisky'ego, należy rozważyć alternatywne strategie rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zaleceń.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BIS na biologiczne korelaty stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 12 tygodni (lub między 8-16 tygodniami) i w 24 tygodniach (lub między 20-28 tygodniami)
Cel szczegółowy 2: Zbadanie wpływu BIS na biologiczne korelaty stanu zapalnego. W tym celu zostanie pobrany pomiar próbki krwi na początku badania, po 12 tygodniach (między 8 a 16 tygodniem) i po 24 tygodniach (między 20 a 28 tygodniem), zgodnie z rutynowymi wizytami w klinice. Wizyta badawcza będzie skoordynowana ze standardowymi wizytami pielęgnacyjnymi i flebotomią. Rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1), marker przewlekłej waskulopatii, będzie głównym miernikiem uszkodzenia naczyń. Wtórne pomiary wyników będą obejmować dodatkowe markery stanu zapalnego (selektyna sP, selektyna sE, IL-1B, IL-6, TNFα, IFN-γ, leukotrieny).
12 tygodni (lub między 8-16 tygodniami) i w 24 tygodniach (lub między 20-28 tygodniami)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekunów dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i OZW
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni (lub między 8-16 tygodniami) i w 24 tygodniach (lub między 20-28 tygodniami)
Podczas każdej wizyty w klinice będziemy również zbierać wyniki skoncentrowane na pacjencie, oceniając obciążenie opiekuna. Dane zostaną zebrane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego Opiekuna Astmy (PACQLQ), zatwierdzonego dla rodziców dzieci chorych na astmę.
0 tygodni, 12 tygodni (lub między 8-16 tygodniami) i w 24 tygodniach (lub między 20-28 tygodniami)
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, co miesiąc
Korzystając z ankiety TRACK, zatwierdzonej dla opiekunów dzieci w wieku poniżej 5 lat, co miesiąc będziemy dzwonić do rodzin, aby zebrać dane dotyczące objawów ze strony układu oddechowego w trakcie badania.
6 miesięcy, co miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Emory University
Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDCF2014086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesina do inhalacji budezonidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj