Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna (PDT) z lewulanem i niebieskim światłem w leczeniu aktynicznego zapalenia warg

22 października 2018 zaktualizowane przez: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PDT z użyciem światła niebieskiego i miejscowego Levulanu w leczeniu aktynicznego zapalenia warg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, maksymalnie trzech zaplanowanych zabiegów i dwóch zaplanowanych wizyt w gabinecie. Każda zaplanowana wizyta może mieć trzydniowy okres okienny, aby dostosować się do harmonogramu pacjenta i nieprzewidzianych konfliktów w harmonogramie.

  1. Wizyta 1 (badanie przesiewowe): Uczestnicy mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu do badania do dwóch tygodni przed wizytą 2 (linia bazowa). Podczas badania przesiewowego badanie zostanie poddane przeglądowi, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, a kwalifikowalność zostanie potwierdzona. W stosownych przypadkach podczas tej wizyty zostanie określone wypłukanie z zabronionych leków lub zabiegów.
  2. Wizyta 2 (linia bazowa): Po podpisaniu, pisemnej świadomej zgodzie i potwierdzeniu kwalifikowalności, wszystkim pacjentom zostaną sfotografowane usta. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzony wywiad lekarski, badanie dermatologiczne, test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy), przegląd jednocześnie stosowanych leków, oceny kliniczne i oceny tolerancji. Po aplikacji badanego leku na czystą skórę nastąpi 90-minutowy okres inkubacji pod okluzją. Następnie pacjenci będą poddawani terapii światłem niebieskim przez 16 minut i 40 sekund. Po zakończeniu terapii zostaną przeprowadzone oceny pooperacyjne oraz edukacja w zakresie odpowiednich metod ochrony przeciwsłonecznej.
  3. Wizyty 3-4: Pacjenci będą wracać co sześć tygodni na maksymalnie dwa dodatkowe zabiegi. Leczenie zostanie przerwane, gdy pacjent osiągnie klirens kliniczny. Zostaną przeprowadzone oceny tolerancji, zastosowanie badanego leku, terapia światłem niebieskim, oceny po terapii i zdjęcia.
  4. Wizyta 5-6 (koniec badania): Uczestnicy wrócą 12 i 24 tygodnie po ostatnim zabiegu w celu oceny klinicznej, oceny tolerancji i wykonania zdjęć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Musi mieć rozpoznanie aktynicznego zapalenia warg na podstawie oceny histopatologicznej próbki biopsyjnej lub obrazu klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do dobrowolnego wyrażenia zgody lub nieporadność umysłowa
  • Aktywne zmiany opryszczki wargowej
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Pacjenci z innymi chorobami skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę badanej choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na PDT i/lub miejscową terapię Levulanem w leczeniu aktynicznego zapalenia warg
  • Osoby, które stosowały terapię miejscową (np. krioterapia) lub leczenie miejscowe (np. 5% fluorouracylem) w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Osoby, które stosowały doustny lek fotouczulający (np. deklomycyny) w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Osoby stosujące obecnie środki fotouczulające (np. tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, fenotiazyny i sulfonamidy) ze względu na ryzyko zwiększonej nadwrażliwości na światło
  • Osoby często narażone na promieniowanie ultrafioletowe (np. ratownicy, pracownicy budowlani, osoby często korzystające z solarium itp.)
  • Pacjenci ze skórną nadwrażliwością na światło w wywiadzie, porfirią, nadwrażliwością na porfiryny lub fotodermatozą
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na Levulan
  • Osoby z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PDT
PDT z chlorowodorkiem kwasu aminolewulinowego (HCl) i niebieskim światłem na dotknięty obszar ust co sześć tygodni przez maksymalnie trzy zabiegi
Lek: chlorowodorek kwasu aminolewulinowego
Inne nazwy:
  • Lewulan
  • kwas aminolewulinowy HCl
Procedura: Terapia fotodynamiczna światłem niebieskim
Inne nazwy:
  • PDT
  • PDT z niebieskim światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą klirensu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa) do wizyty 5 lub 6 (tydzień 24 lub 36)
Klirens zostanie oszacowany klinicznie jako minimalny (0%-25%), łagodny (26%-50%), umiarkowany (51%-75%), dobry (76%-99%) lub całkowity (100%). Wyniki zostaną również ocenione poprzez porównanie zdjęć przed i bezpośrednio po zabiegach oraz 12 i 24 tygodnie po ostatnim zabiegu.
Wizyta 2 (linia podstawowa) do wizyty 5 lub 6 (tydzień 24 lub 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zgłaszanego przez uczestnika bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Zgłaszany przez badanego ból przed, w trakcie i po oświetleniu niebieskim światłem został udokumentowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Maksymalna zmiana bólu wynosi 10 dla każdego wystąpienia (ból przed w porównaniu do podczas leczenia i ból w trakcie w porównaniu do po leczeniu). Jest to mnożone przez liczbę pacjentów, a następnie dzielone przez liczbę zabiegów w celu wygenerowania zakresu. Sumę zmiany między zgłaszanym przez pacjenta bólem przed i podczas leczenia światłem niebieskim podzielono przez całkowitą liczbę zabiegów, aby uzyskać średnią wartość. Sumę zmiany bólu zgłaszanego przez badanego podczas leczenia światłem niebieskim w porównaniu do leczenia światłem niebieskim podzielono przez całkowitą liczbę zabiegów, aby uzyskać wartość średnią.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Średnia zmiana miejscowych reakcji skóry na leczenie niebieskim światłem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Ocenę obrzęku, rumienia i łuszczenia/łuszczenia przeprowadzano po każdym zabiegu i dwa dni po zabiegu, stosując pięciostopniową skalę porządkową (0: brak do 4: ciężki). Średnią zmianę obrzęku, rumienia i łuszczenia się/łuszczenia po każdym zabiegu i dwa dni po zabiegu podzielono przez 50 wszystkich zabiegów, aby uzyskać średnią wartość.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Liczba uczestników, u których wystąpiła miejscowa reakcja skórna na leczenie niebieskim światłem: pęcherzyki/krosty, nadżerki/owrzodzenia, strupki i hiperpigmentacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Ocenę pęcherzyków/krostów, nadżerek/owrzodzeń i tworzenia się strupów przeprowadzano natychmiast po każdym naświetlaniu światłem niebieskim, stosując pięciostopniową skalę porządkową (od 0: brak do 4: poważne). Obecność lub brak przebarwień w leczonym obszarze dokumentowano również po każdej wizycie zabiegowej. Udokumentowano całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiła miejscowa reakcja skórna.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Ocena wszelkich zgłoszonych miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń poza obszarem leczenia i innych niż te określone w części miejscowe reakcje skórne lub reakcje PDT.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D15043 28525

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktyniczne zapalenie warg

Badania kliniczne na chlorowodorek kwasu aminolewulinowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami