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Photodynamische Therapie (PDT) mit Levulan und blauem Licht zur Behandlung der aktinischen Cheilitis

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PDT mit blauem Licht und topischem Levulan bei der Behandlung von aktinischer Cheilitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, bis zu drei geplanten Behandlungen und zwei geplanten Arztbesuchen. Für jeden geplanten Besuch kann es ein dreitägiges Zeitfenster geben, um dem Zeitplan des Patienten und unvorhergesehenen Terminkonflikten Rechnung zu tragen.

  1. Besuch 1 (Screening): Probanden können bis zu zwei Wochen vor Besuch 2 (Baseline) für die Studie gescreent werden. Während des Screenings wird die Studie überprüft, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung bestätigt. Gegebenenfalls wird bei diesem Besuch die Auswaschung durch verbotene Medikamente oder Behandlungen festgestellt.
  2. Besuch 2 (Baseline): Nach der unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung und der Bestätigung der Eignung werden die Lippen aller Probanden fotografiert. Bei diesem Besuch werden Anamnese, dermatologische Untersuchung, Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend), Überprüfung der Begleitmedikation, klinische Bewertungen und Verträglichkeitsprüfungen durchgeführt. Auf die Anwendung der Studienmedikation auf sauberer Haut folgt eine 90-minütige Inkubationszeit unter Okklusion. Anschließend werden die Patienten für 16 Minuten und 40 Sekunden einer Blaulichttherapie ausgesetzt. Anschließend werden Nachuntersuchungen sowie Schulungen zu geeigneten Sonnenschutzmethoden durchgeführt.
  3. Besuche 3-4: Die Probanden kehren alle sechs Wochen für bis zu zwei zusätzliche Behandlungen zurück. Die Behandlung wird abgebrochen, sobald der Patient die klinische Freigabe erreicht hat. Es werden Verträglichkeitsbewertungen, Anwendung der Studienmedikation, Blaulichttherapie, Bewertungen nach der Therapie und Fotos durchgeführt.
  4. Besuch 5-6 (Ende der Studie): Die Probanden kehren 12 und 24 Wochen nach der letzten Behandlung für klinische Bewertungen, Verträglichkeitsbewertungen und Fotos zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben
  • Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Muss eine Diagnose einer aktinischen Cheilitis durch histopathologische Bewertung der Biopsieprobe oder der klinischen Präsentation haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, freiwillig zuzustimmen oder geistig inkompetent
  • Aktive Herpes labialis-Läsionen
  • Probanden mit einem Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt
  • Probanden mit anderen Hauterkrankungen, die die Bewertung der Studienkrankheit beeinflussen könnten
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn ein Prüfmedikament verwendet haben
  • Patienten, die zuvor einer PDT und/oder einer topischen Levulan-Therapie zur Behandlung von aktinischer Cheilitis ausgesetzt waren
  • Personen, die eine lokale Therapie angewendet haben (z. Kryotherapie) oder topische Behandlung (z. B. 5 % Fluorouracil) innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt
  • Personen, die ein orales photosensibilisierendes Medikament (z. Declomycin) innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt
  • Personen, die derzeit Photosensibilisatoren (z. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine und Sulfonamide) wegen des Risikos einer erhöhten Lichtempfindlichkeit
  • Personen, die häufig ultravioletter Strahlung ausgesetzt sind (z. Rettungsschwimmer, Bauarbeiter, Vielnutzer von Sonnenbänken usw.)
  • - Personen mit einer Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levulan
  • Subjekte, die immungeschwächt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PDT
PDT mit Aminolävulinsäurehydrochlorid (HCl) und blauem Licht auf den betroffenen Bereich der Lippen alle sechs Wochen für bis zu drei Behandlungen
Arzneimittel: Aminolävulinsäurehydrochlorid
Andere Namen:
  • Levulan
  • Aminolävulinsäure HCl
Verfahren: Photodynamische Therapie mit blauem Licht
Andere Namen:
  • PDT
  • PDT mit blauem Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Freigabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 5 oder 6 (Woche 24 oder 36)
Die Clearance wird klinisch als minimal (0 % - 25 %), leicht (26 % - 50 %), mäßig (51 % - 75 %), gut (76 % - 99 %) oder vollständig (100 %) eingeschätzt. Die Ergebnisse werden auch bewertet, indem Fotos vor und unmittelbar nach der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach der letzten Behandlung verglichen werden.
Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 5 oder 6 (Woche 24 oder 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die vom Probanden berichteten Schmerzen vor, während und nach der Blaulichtbeleuchtung wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) dokumentiert. Die maximale Schmerzänderung beträgt 10 für jedes Auftreten (Schmerz vor im Vergleich zu während der Behandlung und Schmerz während im Vergleich zu nach der Behandlung). Dies wird mit der Anzahl der Probanden multipliziert und dann durch die Anzahl der Behandlungen dividiert, um die Reichweite zu generieren. Die Summe der Veränderungen zwischen den von den Probanden berichteten Schmerzen vor und während der Blaulichtbehandlung wurde durch die Gesamtzahl der Behandlungen dividiert, um den Durchschnittswert zu erhalten. Die Aufsummierung der Veränderung zwischen den von den Probanden berichteten Schmerzen während der Blaulichtbehandlung im Vergleich zu der nach der Blaulichtbehandlung wurde durch die Gesamtzahl der Behandlungen dividiert, um den Durchschnittswert zu erhalten.
Baseline bis Woche 36
Durchschnittliche Veränderung der lokalen Hautreaktionen auf die Blaulichtbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Nach jeder Behandlung und zwei Tage nach der Behandlung wurden unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Ordnungsskala (0: keine bis 4: stark) Bewertungen von Schwellung, Erythem und Abblättern/Schuppung durchgeführt. Die durchschnittliche Veränderung von Schwellung, Erythem und Schuppenbildung/Schuppung nach jeder Behandlung und zwei Tage nach der Behandlung wurde durch die 50 Gesamtbehandlungen dividiert, um den Durchschnittswert zu erhalten.
Baseline bis Woche 36
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine lokale Hautreaktion auf die Blaulichtbehandlung entwickelten: Vesikulation/Pustulation, Erosion/Ulzeration, Krustenbildung und Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Beurteilungen von Bläschenbildung/Pustelbildung, Erosion/Geschwürbildung und Krustenbildung wurden unmittelbar nach jeder Blaulichtbehandlung unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Ordnungsskala (0: keine bis 4: stark) durchgeführt. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hyperpigmentierung im Behandlungsbereich wurde auch nach jedem Behandlungsbesuch dokumentiert. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine lokale Hautreaktion entwickelten, wird dokumentiert.
Baseline bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Bewertung aller gemeldeten lokalen oder systemischen Ereignisse außerhalb des Behandlungsbereichs und anderer als der unter lokalen Hautreaktionen oder PDT-Reaktionen angegebenen.
Baseline bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D15043 28525

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Cheilitis

Klinische Studien zur Aminolävulinsäurehydrochlorid

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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