Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe konwersji z Aranesp® na NESP® w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Jest to prospektywne jednoramienne, otwarte badanie kohortowe na pacjentach dializowanych, którzy przeszli z Aranesp® na NESP® w leczeniu niedokrwistości. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest poziom hemoglobiny po konwersji na NESP® po 6 miesiącach. Wyniki drugorzędowe obejmują zmienność poziomu hemoglobiny, średnią tygodniową dawkę erytropoetyny, profil bezpieczeństwa NESP®, subiektywną ocenę zmęczenia pacjentów i bólu związanego z iniekcją po konwersji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie w Hong Kongu, Aranesp®, produkowany przez Amgen® jest jedynym dostępnym licencjonowanym darbepoetyną alfa. NESP®, darbepoetyna alfa produkowana przez firmę Kirin®, zastąpi Aranesp®. Ważna jest ocena równoważności terapeutycznej obu środków oraz ich skuteczności, tolerancji i profilu bezpieczeństwa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych. Ponadto dostępny będzie nowy maksymalny preparat NESP 120 mikrogramów, który zastąpi ampułko-strzykawkę Aranesp® 100 mikrogramów w tej samej cenie. Ten większy preparat darbepoetyny alfa może pozwolić na wydłużenie odstępów między dawkami. Może to następnie pozwolić na oszczędność kosztów i większą wygodę personelu medycznego i pacjentów.

Cele tego projektu to:

  1. Zbadanie skuteczności NESP® w osiąganiu stabilnej kontroli niedokrwistości u pacjentów przewlekle dializowanych przy takim samym przeliczeniu dawki jak Aranesp®
  2. Zbadanie skuteczności zwiększania odstępów między kolejnymi dawkami NESP® (przy zachowaniu tej samej dawki całkowitej) w utrzymaniu stabilnej kontroli niedokrwistości u pacjentów przewlekle dializowanych

  3. Zbadanie możliwości oszczędności kosztów związanych z podawaniem większej dawki NESP®, ale w dłuższych odstępach czasu

    Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy.

    Grupa A. Ta sama grupa konwersji dawki

    • Pacjenci przyjmujący stabilną niską dawkę Aranesp® (na preparatach 20 mcg lub 40 mcg co 2 tygodnie lub mniej) zostaną przestawieni na tę samą dawkę NESP®

    Grupa B. Próba wydłużenia odstępu między dawkami większą dawką preparatów NESP®

    • Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę Aranesp® zostaną przestawieni na wyższe dawki preparatu NESP® (preparaty 40 lub 120 mcg) z wydłużonymi odstępami między kolejnymi dawkami.

    Grupa C. Próba oszczędności dawki z preparatem 120 mcg

    • Pacjenci przyjmujący Aranesp® 100mcg zostaną przestawieni na preparat NESP® 120mcg z niewielkim wydłużeniem odstępów między kolejnymi dawkami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z Chin (wiek co najmniej 18 lat)
  • na długotrwałych dializach przez co najmniej 3 miesiące
  • na leczeniu Aranesp® przez co najmniej 3 miesiące
  • stabilny poziom hemoglobiny w zakresie od 9 do 12 g/dl, przy tej samej stabilnej dawce Aranesp® w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Minimalne tygodniowe kT/V wynoszące 1,7 dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej i 1,2 na sesję hemodializy dla pacjentów poddawanych hemodializie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Obecność

  • talasemia
  • choroby hematologiczne
  • ciężka nadczynność przytarczyc (PTH >90 pmol/l)
  • niedobór żelaza, witaminy B12 czy kwasu foliowego
  • niekontrolowany nowotwór złośliwy
  • aktywna utrata krwi lub hemoliza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa (NESP®) w tej samej dawce
Pacjenci otrzymujący stabilną niską dawkę Aranesp® (darbepoetyna alfa produkowana przez firmę Amgen®) (na preparatach 20 mcg lub 40 mcg co 2 tygodnie lub mniej) zostaną przestawieni na tę samą dawkę NESP® (darbepoetyna alfa produkowana przez Kirin®)
Inny: Darbepoetyna alfa
Konwersja z Aranesp® na NESP®
Inne nazwy:
  • NESP
Eksperymentalny: Przedłużone dawkowanie Darbepoetyny alfa (NESP®)
Pacjenci przyjmujący stabilną dawkę Aranesp® (darbepoetyny alfa produkowanej przez firmę Amgen®) zostaną przestawieni na wyższą dawkę preparatu NESP® (preparaty darbepoetyny alfa wytwarzane przez firmę Kirin®) 40 lub 120 mcg) z wydłużonymi odstępami między kolejnymi dawkami. Całkowita dawka darbepoetyny alfa pozostaje taka sama.
Inny: Darbepoetyna alfa
Konwersja z Aranesp® na NESP®
Inne nazwy:
  • NESP
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa (NESP®) 120mcg
Pacjenci stosujący preparat Aranesp® 100 mcg (darbepoetyna alfa wytwarzana przez firmę Amgen®) zostaną przestawieni na preparat NESP® (darbepoetyna alfa wytwarzana przez firmę Kirin®) 120 mcg z niewielkim wydłużeniem odstępów między kolejnymi dawkami zgodnie z konwersją
Inny: Darbepoetyna alfa
Konwersja z Aranesp® na NESP®
Inne nazwy:
  • NESP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
średnia tygodniowa dawka erytropoetyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
profil bezpieczeństwa NESP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie krwi, Kwestionariusz dotyczący występowania skutków ubocznych, takich jak drgawki, aplazja czystoczerwonokrwinkowa itp.
6 miesięcy
Subiektywna ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna analogowa skala zmęczenia
6 miesięcy
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna skala bólu Numeryczna skala oceny bólu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Dyrektor Studium: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Version 1.2 18thApril, 2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami