Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDUKCJA TLENU PO ZATRZYMANIU KRĄŻENIA: badanie pilotażowe (EXACT)

4 września 2017 zaktualizowane przez: Professor Stephen Bernard, Monash University

REDUKCJA TLENU PO ZATRZYMANIU KRĄŻENIA (DOKŁADNIE): badanie pilotażowe

To badanie fazy 2 ma na celu określenie wykonalności ratownika medycznego miareczkowania dostarczania tlenu u dorosłych pacjentów, którzy zostali resuscytowani z OHCA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 ma na celu sprawdzenie, czy miareczkowanie tlenu przez ratowników medycznych jest wykonalne i skutkuje równoważną liczbą pacjentów przybywających na SOR z bezpiecznym poziomem tlenu w porównaniu z obecnym podejściem 100% tlenu.

Hipoteza: Nie ma różnicy w odsetku pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, którzy przybywają na oddział ratunkowy z wysyceniem tlenem większym lub równym 90%, niezależnie od tego, czy otrzymali frakcję wdychanego tlenu wynoszącą 100%, uzyskaną przy natężeniu przepływu 10 litrów na minutę w porównaniu z miareczkowa frakcja tlenu uzyskiwana przy natężeniu przepływu 2 litrów na minutę.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 2, które zostanie przeprowadzone w Melbourne i Adelaide.

Podczas zatrzymania krążenia pacjent otrzyma aktualny standard opieki z podawaniem tlenu (≥10 l/min) przez ETT/SGA podłączony do worka/zastawki/zbiornika tlenowego.

Jeśli zostanie osiągnięty ROSC, wszystkie standardowe zabiegi poresuscytacyjne zostaną przeprowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej karetki pogotowia, z wyjątkiem ilości dostarczonego tlenu.

Początkowa wentylacja po przywróceniu krążenia przez dwie minuty będzie wynosić 600 ml x 10 l/minutę przy szybkości przepływu tlenu ≥10 l/min, aż do uzyskania zadowalającego zapisu i odczytu pulsoksymetru.

Po spełnieniu kryteriów kwalifikujących, pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez otwarcie nieprzezroczystej koperty zawierającej wygenerowany komputerowo przydział tlenu do kontynuacji >10 l/min lub zmniejszenia („miareczkowania”) tlenu do 2 l/min z docelowym wysyceniem tlenem wynoszącym 90 -94%.

Pacjenci przydzieleni do tlenu >10 l minut („opieka standardowa”) będą kontynuować tę terapię do szpitala.

W grupie tlenu 2 l/min przepływ tlenu zostanie natychmiast zmieniony z powrotem na >10 l/min, jeśli:

  • Nasycenie tlenem spada w dowolnym momencie do <90% lub
  • Występuje nawracające zatrzymanie krążenia lub
  • Śledzenie pulsoksymetru nie powiodło się. Po każdym z tych zdarzeń ten tlen o wysokim przepływie będzie nadal dostarczany do szpitala. Jeśli pacjent jest ekstubowany lub usunięto mu SGA po randomizacji z powodu poprawy stanu świadomości, wówczas zastosowane zostanie standardowe postępowanie (tj. maska ​​na twarz z tlenem ≥10 l/min).

W przypadku pacjentów z ROSC, u których planuje się intubację, wentylacja tlenem o wysokim przepływie będzie kontynuowana podczas procesu intubacji, a randomizacja zostanie opóźniona do 2 minut po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej za pomocą ETCO2 i odczytaniu zapisu pulsoksymetru ≥95%.

Podczas przekazania SOR pacjent otrzyma tlenoterapię zgodnie z ustaleniami lekarza medycyny ratunkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Ambulance Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek ≥18 lat)
  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z przypuszczalnej przyczyny sercowej
  • Początkowy rytm serca migotanie komór/ częstoskurcz komorowy („wymagający defibrylacji”)
  • Nieprzytomny (skala śpiączki Glasgow <9)
  • W zatrzymaniu krążenia w chwili przyjazdu karetki
  • Trwały powrót spontanicznego krążenia (>2 minuty)
  • Ślad pulsoksymetru z nasyceniem tlenem zmierzonym na worku/zbiorniku na poziomie ≥95% z tlenem ustawionym na ≥10 l/min
  • Pacjent oddycha spontanicznie lub jest wentylowany przy użyciu worka/zastawki/zbiornika tlenu przez rurkę dotchawiczą lub SGA (tj. maska ​​krtaniowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży
  • Zależny od innych w czynnościach życia codziennego (tj. osoby z ułatwioną opieką lub pensjonariusze domów opieki)
  • Rozkaz „Nie do resuscytacji”.
  • EMS był świadkiem aresztowań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja tlenu
po ROSC zmniejszono ilość tlenu do 2 litrów na minutę, a następnie dostarczano do szpitala w celu utrzymania nasycenia tlenem 90-94%
Lek: Tlen
dostarczanie tlenu przez ETT/SGA podłączone do worka/zaworu/zbiornika tlenu
Aktywny komparator: Opieka standardowa
utrzymanie tlenu po ROSC ≥10 l na minutę do szpitala
Lek: Tlen
dostarczanie tlenu przez ETT/SGA podłączone do worka/zaworu/zbiornika tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasycenie tlenem ≥90%
Ramy czasowe: linia bazowa
Nasycenie tlenem mierzone po przybyciu do szpitala przez ratowników medycznych
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Monash University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF14/2953-2014001634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami