Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNÍŽENÍ KYSLÍKU po zástavě srdce: pilotní studie (EXACT)

4. září 2017 aktualizováno: Professor Stephen Bernard, Monash University

SNÍŽENÍ KYSLÍKU po zástavě srdce (PŘESNÉ): Pilotní studie

Tato studie fáze 2 si klade za cíl zjistit proveditelnost titrace dodávky kyslíku záchranářem u dospělých pacientů, kteří byli resuscitováni z OHCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 2 si klade za cíl otestovat, zda je titrace kyslíku záchranářem proveditelná a má za následek ekvivalentní počet pacientů, kteří dorazí na ED s bezpečnou hladinou kyslíku ve srovnání se současným přístupem 100% kyslíku.

Hypotéza: Není žádný rozdíl v podílu pacientů s OHCA, kteří dorazí na pohotovost se saturací kyslíku vyšší nebo rovnou 90 %, zda dostali vdechovanou frakci kyslíku 100 % dosaženou průtokem 10 litrů za minutu ve srovnání s titrovaný podíl kyslíku dosažený průtokem 2 litry za minutu.

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze 2, která bude provedena v Melbourne a Adelaide.

Během srdeční zástavy bude pacientovi poskytována současná standardní péče s dodávkou kyslíku (≥10L/min) pomocí ETT/SGA připojeného k vaku/ventilu/zásobníku kyslíku.

Pokud je dosaženo ROSC, budou poskytnuty všechny standardní poresuscitační léčby podle aktuálních pokynů pro klinickou praxi ambulance, s výjimkou množství dodaného kyslíku.

Počáteční ventilace po ROSC po dobu dvou minut bude 600 ml x 10 l/minutu s průtokem kyslíku ≥10 l/min, dokud nebude dosaženo uspokojivé křivky pulzního oxymetru a odečtu.

Poté, co jsou splněna kritéria způsobilosti, budou pacienti randomizováni otevřením neprůhledné obálky obsahující počítačem generované rozdělení buď na pokračující kyslík >10 l/min, nebo na snížený („titrovaný“) kyslík na 2 l/min s cílovou saturací kyslíkem 90 -94 %.

Pacienti přidělení na kyslík >10 l minut ("standardní péče") budou pokračovat v této terapii do nemocnice.

Ve skupině kyslíku 2 l/min se průtok kyslíku okamžitě změní zpět na > 10 l/min, pokud:

  • Nasycení kyslíkem kdykoli klesne na <90 %, popř
  • Dochází k opakované zástavě srdce, popř
  • Sledování pulzního oxymetru selhalo Po kterékoli z těchto událostí bude tento kyslík s vysokým průtokem pokračovat v nemocnici. Pokud je pacient extubován nebo má po randomizaci odstraněn SGA z důvodu zlepšení stavu vědomí, použije se standardní péče (tj. obličejová maska ​​s kyslíkem ≥10 l/min).

U pacientů s ROSC, u kterých je plánována intubace, bude během procesu intubace pokračovat ventilace kyslíkem s vysokým průtokem a randomizace bude odložena do 2 minut poté, co bude ETT potvrzeno jako správně umístěné pomocí ETCO2 a záznam pulzního oxymetru bude ≥95 %.

Při předání ED dostane pacient kyslíkovou terapii, jak určí ošetřující lékař urgentní medicíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Ambulance Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let)
  • Mimonemocniční srdeční zástava s předpokládanou srdeční příčinou
  • Počáteční srdeční rytmus ventrikulární fibrilace/komorová tachykardie ("šokovatelný")
  • Bezvědomí (Glasgow Coma Scale <9)
  • Při zástavě srdce při příjezdu sanitky
  • Trvalý návrat spontánní cirkulace (>2 minuty)
  • Průběh pulzního oxymetru se saturací kyslíkem měřenou při ≥95 % na vaku/zásobníku s kyslíkem nastaveným na ≥10L/min
  • Pacient spontánně dýchá nebo je ventilován pomocí vaku/ventilu/zásobníku kyslíku přes endotracheální trubici nebo SGA (tj. laryngeální maska ​​dýchacích cest)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, o které je známo nebo existuje podezření, že je těhotná
  • Závislost na druhých při činnostech každodenního života (tj. usnadněná péče nebo obyvatelé pečovatelských domů)
  • "Ne pro resuscitaci".
  • EMS byla svědkem zatčení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Redukce kyslíku
kyslík po ROSC snížen na 2 l za minutu a poté dodán, aby se udržela saturace kyslíkem 90–94 % do nemocnice
Lék: Kyslík
dodávka kyslíku pomocí ETT/SGA připojeného k vaku/ventilu/zásobníku kyslíku
Aktivní komparátor: Standardní péče
po ROSC kyslík udržovaný ≥10 l za minutu do nemocnice
Lék: Kyslík
dodávka kyslíku pomocí ETT/SGA připojeného k vaku/ventilu/zásobníku kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
saturace kyslíkem ≥ 90 %
Časové okno: základní linie
Saturace kyslíkem změřená při příjezdu do nemocnice záchranáři
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF14/2953-2014001634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení