Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СНИЖЕНИЕ КИСЛОРОДА ПОСЛЕ ОСТАНОВКИ СЕРДЦА: ПИЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (EXACT)

4 сентября 2017 г. обновлено: Professor Stephen Bernard, Monash University

СНИЖЕНИЕ КИСЛОРОДА ПОСЛЕ ОСТАНОВКИ СЕРДЦА (EXACT): пилотное исследование

Это исследование фазы 2 направлено на определение возможности парамедицинского титрования доставки кислорода у взрослых пациентов, реанимированных после ВГОК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 2 направлено на проверку того, возможно ли парамедицинское титрование кислорода и приводит к эквивалентному количеству пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с безопасным уровнем кислорода по сравнению с текущим подходом 100% кислорода.

Гипотеза: нет никакой разницы в доле пациентов с ВГОК, поступивших в отделение неотложной помощи с сатурацией кислорода выше или равной 90 %, независимо от того, получали ли они вдыхаемую фракцию кислорода 100 %, достигаемую при скорости потока 10 литров в минуту, по сравнению с титруют кислородную фракцию, достигаемую при скорости потока 2 литра в минуту.

Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование фазы 2, которое будет проводиться в Мельбурне и Аделаиде.

Во время остановки сердца пациенту будет оказана действующая стандартная помощь с подачей кислорода (≥10 л/мин) с помощью ETT/SGA, подключенного к мешку/клапану/резервуару с кислородом.

Если достигнут ROSC, все стандартные постреанимационные процедуры будут проводиться в соответствии с действующими Руководящими принципами клинической практики скорой помощи, за исключением количества доставляемого кислорода.

Начальная вентиляция после ROSC в течение двух минут будет составлять 600 мл x 10 л/мин со скоростью потока кислорода ≥10 л/мин до тех пор, пока не будет достигнута удовлетворительная кривая и показания пульсоксиметра.

После того, как критерии приемлемости будут выполнены, пациенты будут рандомизированы путем вскрытия непрозрачного конверта, содержащего сгенерированное компьютером распределение либо для продолжения подачи кислорода > 10 л/мин, либо для снижения («титрования») кислорода 2 л/мин с целевым насыщением кислородом 90 -94%.

Пациенты, назначенные на кислород > 10 л в минуту («стандартная помощь»), будут продолжать эту терапию в больнице.

В кислородной группе 2 л/мин поток кислорода будет немедленно изменен обратно до >10 л/мин, если:

  • Насыщение кислородом падает до <90% в любое время, или
  • Возникает повторная остановка сердца или
  • Отказ кривой пульсоксиметра. После любого из этих событий этот высокопоточный кислород будет поступать в больницу. Если пациент экстубирован или ему удалили SGA после рандомизации из-за улучшения состояния сознания, тогда будет использоваться стандартная помощь (т. лицевая маска с кислородом ≥10 л/мин).

Для пациентов с ROSC, у которых планируется интубация, вентиляция кислородом с высоким потоком будет продолжаться во время процесса интубации, а рандомизация будет отложена до 2 минут после того, как ЭТТ будет подтверждена как правильно расположенная с использованием ETCO2, и показания пульсоксиметра ≥95%.

При передаче отделения неотложной помощи пациенту будет назначена оксигенотерапия в соответствии с решением лечащего врача неотложной помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Ambulance Victoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥18 лет)
  • Внебольничная остановка сердца по предполагаемой кардиальной причине
  • Начальный сердечный ритм – фибрилляция желудочков/желудочковая тахикардия («подвергается разряду»)
  • Без сознания (шкала комы Глазго <9)
  • При остановке сердца по прибытии скорой помощи
  • Устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (> 2 минут)
  • Кривая пульсового оксиметра с насыщением кислородом, измеренным на уровне ≥95% на мешке/резервуаре, с установленным значением кислорода ≥10 л/мин.
  • Пациент находится на спонтанном дыхании или на ИВЛ с использованием мешка/клапана/резервуара с кислородом через эндотрахеальную трубку или SGA (т. ларингеальная маска дыхательных путей)

Критерий исключения:

  • Женщина, которая известна или подозревается в беременности
  • Зависимость от других в повседневной жизни (т. проживающие в домах престарелых или в домах престарелых)
  • Приказ «Не для реанимации»
  • Скорая помощь стала свидетелем задержания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Снижение содержания кислорода
кислород после ROSC снижается до 2 л в минуту, затем доставляется в больницу для поддержания насыщения кислородом 90-94%
Лекарство: Кислород
подача кислорода с помощью ETT/SGA, соединенного с мешком/клапаном/резервуаром с кислородом
Активный компаратор: Стандартный уход
кислород после ВСК поддерживается на уровне ≥10 л в минуту до госпитализации
Лекарство: Кислород
подача кислорода с помощью ETT/SGA, соединенного с мешком/клапаном/резервуаром с кислородом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
насыщение кислородом ≥90%
Временное ограничение: исходный уровень
Сатурация кислорода измеряется по прибытии в больницу парамедиками
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Monash University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CF14/2953-2014001634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арест сердца

Клинические исследования Кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками