Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

reduksjon av oksygen etter hjertestans: en pilotstudie (EXACT)

4. september 2017 oppdatert av: Professor Stephen Bernard, Monash University

reduksjon av oksygen etter hjertestans (EXAKT): en pilotstudie

Denne fase 2-studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av paramedisinsk titrering av oksygentilførsel hos voksne pasienter som har blitt gjenopplivet fra OHCA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien tar sikte på å teste om paramedisinsk titrering av oksygen er mulig og resulterer i at et tilsvarende antall pasienter ankommer akuttmottaket med et trygt oksygennivå sammenlignet med dagens tilnærming med 100 % oksygen.

Hypotese: Det er ingen forskjell i andelen OHCA-pasienter som ankommer akuttmottaket med oksygenmetning større enn eller lik 90 % om de fikk en inspirert oksygenfraksjon på 100 % oppnådd ved en strømningshastighet på 10 liter i minuttet ift. en titrert oksygenfraksjon oppnådd ved en strømningshastighet på 2 liter per minutt.

Dette er en fase 2, multisenter, prospektiv, randomisert studie som skal gjennomføres i Melbourne og Adelaide.

Under hjertestans vil pasienten motta gjeldende behandlingsstandard med oksygentilførsel (≥10L/min) via ETT/SGA koblet til pose/ventil/ oksygenreservoar.

Hvis ROSC oppnås, vil alle standard behandlinger etter gjenopplivning gis i henhold til gjeldende ambulanse retningslinjer for klinisk praksis, bortsett fra mengden oksygen som leveres.

Den første ventilasjonsposten ROSC i to minutter vil være 600mL x 10L/minutt med oksygenstrømningshastighet ≥10L/min inntil et tilfredsstillende pulsoksymetersporing og avlesning er oppnådd.

Etter at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene bli randomisert ved å åpne en ugjennomsiktig konvolutt som inneholder en datamaskingenerert tildeling til enten fortsatt oksygen >10L/min eller redusert ("titrert") oksygen 2L/min med en måloksygenmetning på 90 -94 %.

Pasienter som er allokert til oksygen >10L minutt ("standardbehandling") vil fortsette med denne behandlingen til sykehus.

I oksygengruppen 2L/min vil oksygenstrømmen umiddelbart endres tilbake til >10L/min hvis:

  • Oksygenmetningen faller til <90 % til enhver tid, eller
  • Tilbakevendende hjertestans oppstår, eller
  • Pulsoksymetersporet svikter Etter noen av disse hendelsene vil dette høyflytende oksygenet fortsette til sykehus. Hvis en pasient er ekstuberet eller har en SGA fjernet etter randomisering på grunn av forbedret bevissthet, vil standardbehandling bli brukt (dvs. ansiktsmaske med oksygen ≥10L/min).

For pasienter med ROSC hvor det er planlagt intubasjon, vil ventilasjon med høystrømsoksygen fortsette under intubasjonsprosessen og randomisering vil bli forsinket til 2 minutter etter at ETT er bekreftet som riktig plassert ved bruk av ETCO2 og pulsoksymeterkurven viser ≥95 %.

Ved ED-overlevering vil pasienten få oksygenbehandling som bestemt av behandlende akuttlege.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Ambulance Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år)
  • Hjertestans utenom sykehus av antatt hjerteårsak
  • Initial hjerterytme ventrikkelflimmer/ ventrikkeltakykardi ("sjokkbar")
  • Bevisstløs (Glasgow Coma Scale <9)
  • I hjertestans ved ambulanseankomst
  • Vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon (>2 minutter)
  • Pulsoksymeterspor med oksygenmetning målt til ≥95 % på pose/reservoar med oksygen satt til ≥10L/min.
  • Pasienten puster spontant eller ventileres ved hjelp av pose/ventil/oksygenreservoar via endotrakealtube eller SGA (dvs. larynxmaske luftveier)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er kjent eller mistenkt for å være gravid
  • Avhengig av andre for daglige aktiviteter (dvs. tilrettelagte omsorgs- eller sykehjemsbeboere)
  • "Ikke for gjenoppliving" ordre
  • EMS var vitne til arrestasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oksygenreduksjon
post-ROSC oksygen redusert til 2L per minutt og deretter levert for å opprettholde oksygenmetningen 90-94 % til sykehus
Legemiddel: Oksygen
oksygentilførsel med ETT/SGA koblet til pose/ventil/oksygenreservoar
Aktiv komparator: Standard Care
post-ROSC oksygen opprettholdt ≥10L per minutt til sykehus
Legemiddel: Oksygen
oksygentilførsel med ETT/SGA koblet til pose/ventil/oksygenreservoar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenmetning ≥90 %
Tidsramme: grunnlinje
Oksygenmetning målt ved ankomst sykehus av ambulansepersonell
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Monash University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Curtin University
Flinders University
Ambulance Victoria
SA Ambulance Service

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CF14/2953-2014001634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger