Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zadowolenie pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych preparatem Copaxone® (CONFIDENCE)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

ZAUFANIE: Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych podskórnymi wstrzyknięciami Copaxone® (octan glatirameru) 40 mg/ml trzy razy na rok Tydzień W porównaniu z 20 mg/ml dziennie

Głównym celem tego badania jest porównanie zadowolenia pacjentów z leczenia mierzonego za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ) między grupą otrzymującą Copaxone 40 mg/ml trzy razy w tygodniu (TIW) i Copaxone 20 mg/ml raz dziennie (QD) grupa powyżej 6 miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Interwencja / Leczenie

Lek: Copaxone®

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

861

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1061ABD
    - Teva Investigational Site 20061
  - Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
    - Teva Investigational Site 20062
  - Rosario, Argentyna, S2002KQJ
    - Teva Investigational Site 20063
Austria
- - Wien, Austria, 1010
    - Teva Investigational Site 33040
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Teva Investigational Site 37066
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Teva Investigational Site 37063
Chorwacja
- - Rijeka, Chorwacja, 51000
    - Teva Investigational Site 60037
  - Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
    - Teva Investigational Site 60039
  - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - Teva Investigational Site 60034
  - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - Teva Investigational Site 60035
  - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - Teva Investigational Site 60036
  - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - Teva Investigational Site 60040
Federacja Rosyjska
- - Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
    - Teva Investigational Site 50392
  - Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
    - Teva Investigational Site 50390
  - Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
    - Teva Investigational Site 50391
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
    - Teva Investigational Site 50387
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
    - Teva Investigational Site 50374
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 603003
    - Teva Investigational Site 50373
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
    - Teva Investigational Site 50376
  - Perm, Federacja Rosyjska
    - Teva Investigational Site 50389
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
    - Teva Investigational Site 50377
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
    - Teva Investigational Site 50375
  - Tyumen, Federacja Rosyjska, 625048
    - Teva Investigational Site 50372
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
    - Teva Investigational Site 50378
Finlandia
- - Tampere, Finlandia, 33100
    - Teva Investigational Site 40014
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Teva Investigational Site 40015
Francja
- - Besancon, Francja, 25030
    - Teva Investigational Site 35211
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Teva Investigational Site 35203
  - Bron Cedex, Francja, 69677
    - Teva Investigational Site 35207
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63003
    - Teva Investigational Site 35210
  - Lille, Francja, 59000
    - Teva Investigational Site 35208
  - Lomme, Francja, 59160
    - Teva Investigational Site 35214
  - Nancy, Francja, 54035
    - Teva Investigational Site 35204
  - Nice, Francja, 6002
    - Teva Investigational Site 35205
  - Nimes, Francja, 30029
    - Teva Investigational Site 35206
  - Nimes, Francja, 30029
    - Teva Investigational Site 35212
  - Poissy, Francja, 78303
    - Teva Investigational Site 35213
  - Rennes, Francja, 35033
    - Teva Investigational Site 35202
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Teva Investigational Site 35201
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Teva Investigational Site 35209
Hiszpania
- - Burgos, Hiszpania, 09006
    - Teva Investigational Site 31181
  - El Palmar, Hiszpania, 30120
    - Teva Investigational Site 31179
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Teva Investigational Site 31180
  - Malaga, Hiszpania, 29010
    - Teva Investigational Site 31177
  - Sevilla, Hiszpania, 41009
    - Teva Investigational Site 31182
  - Sevilla, Hiszpania, 41010
    - Teva Investigational Site 31184
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Teva Investigational Site 31178
Indyk
- - Ankara, Indyk, ?06100
    - Teva Investigational Site 82052
  - Istanbul, Indyk, 34098
    - Teva Investigational Site 82051
  - Istanbul, Indyk, 34250
    - Teva Investigational Site 82049
  - Kocaeli, Indyk, 41380
    - Teva Investigational Site 82050
Irlandia
- - Dublin, Irlandia
    - Teva Investigational Site 44029
Meksyk
- - DF, Meksyk, 03310
    - Teva Investigational Site 21096
  - Mexico City, Meksyk, 14050
    - Teva Investigational Site 21097
  - Mexico City, Meksyk, 14269
    - Teva Investigational Site 21095
  - Mexico City, Meksyk, 3100
    - Teva Investigational Site 21098
Niemcy
- - Bayreuth, Niemcy, 95445
    - Teva Investigational Site 32605
  - Dresden, Niemcy, ?01307
    - Teva Investigational Site 32603
  - Hamburg, Niemcy, 20249
    - Teva Investigational Site 32602
  - Rostock, Niemcy, 18147
    - Teva Investigational Site 32606
  - Stuttgart, Niemcy, 70174
    - Teva Investigational Site 32604
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-795
    - Teva Investigational Site 53352
  - Gdansk, Polska, 80-803
    - Teva Investigational Site 53354
  - Katowice, Polska, 40-635
    - Teva Investigational Site 53350
  - Kielce, Polska, 25-726
    - Teva Investigational Site 53349
  - Konskie, Polska, 26-200
    - Teva Investigational Site 53353
  - Lodz, Polska, 90-324
    - Teva Investigational Site 53356
  - Lodz, Polska, 90-549
    - Teva Investigational Site 53348
  - Lublin, Polska, 20-016
    - Teva Investigational Site 53345
  - Olsztyn, Polska, 10-560
    - Teva Investigational Site 53355
  - Rybnik, Polska, 44-200
    - Teva Investigational Site 53351
  - Rzeszow, Polska, 35-055
    - Teva Investigational Site 53347
  - Warszawa, Polska, ?00-909
    - Teva Investigational Site 53346
Portoryko
- - Guaynabo, Portoryko, 00969
    - Teva Investigational Site 13476
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058-1565
    - Teva Investigational Site 13485
- California
  - Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
    - Teva Investigational Site 13524
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
    - Teva Investigational Site 13478
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
    - Teva Investigational Site 13475
- Massachusetts
  - Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
    - Teva Investigational Site 13472
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - Teva Investigational Site 13479
  - Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - Teva Investigational Site 13483
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Teva Investigational Site 13487
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    - Teva Investigational Site 13470
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Teva Investigational Site 13482
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Teva Investigational Site 13471
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Teva Investigational Site 13473
  - Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
    - Teva Investigational Site 13477
- Texas
  - Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    - Teva Investigational Site 13481
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    - Teva Investigational Site 13480
Włochy
- - Bari, Włochy, 70124
    - Teva Investigational Site 30169
  - Genova, Włochy, 16132
    - Teva Investigational Site 30163
  - Milano, Włochy, 20122
    - Teva Investigational Site 30165
  - Milano, Włochy, 20127
    - Teva Investigational Site 30164
  - Montichiari, Włochy, 25018
    - Teva Investigational Site 30161
  - Naples, Włochy, 80131
    - Teva Investigational Site 30167
  - Rome, Włochy, ?00133
    - Teva Investigational Site 30166
  - Rome, Włochy, ?00152
    - Teva Investigational Site 30162

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat lub starsi.
Pacjenci muszą mieć potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie RRMS
Podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą być mobilni z wynikiem w skali Kurtzkego EDSS od 0 do 5,5.
Pacjenci muszą być w stabilnym stanie neurologicznym, bez nawrotów choroby i nie być leczeni kortykosteroidami na 30 dni przed randomizacją.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i muszą praktykować dopuszczalną metodę porodu
Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą być w stanie podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjentka nie miała żadnych przeciwwskazań do terapii Copaxone.
Wcześniejsze stosowanie Copaxone 40 mg/ml trzy razy w tygodniu.
Pacjenci z postępującymi postaciami SM.
Pacjenci z zapaleniem rdzenia nerwu wzrokowego.
Stosowanie leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych i/lub udział w badaniach klinicznych nad lekami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Pacjenci leczeni; leki immunosupresyjne, immunoglobuliny i/lub przeciwciała monoklonalne, alemtuzumab, kladrybina, cyklofosfamid lub mitoksantron o dowolnej porze
Przewlekłe (dłużej niż 30 kolejnych dni) ogólnoustrojowe (IV, PO lub IM) leczenie kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Ciąża lub karmienie piersią.
Klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który wyklucza bezpieczny i pełny udział w badaniu
Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
- mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Copaxone® 40 mg/ml Iniekcje podskórne 40 mg/ml trzy razy w tygodniu przez podstawowy okres trwający 6 miesięcy. W okresie przedłużenia pacjentowi podaje się Copaxone® 40 mg/mL przez miesiące 7 - 12.	Lek: Copaxone® Zastrzyki podskórne Inne nazwy: Octan glatirameru
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone® 20 mg/ml Iniekcje podskórne 20 mg/ml Codziennie przez podstawowy okres trwający 6 miesięcy. W okresie przedłużenia pacjentowi podaje się Copaxone® 40 mg/mL przez miesiące 7 - 12.	Lek: Copaxone® Zastrzyki podskórne Inne nazwy: Octan glatirameru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia (MSQ) do miesiąca 6 przy użyciu powtarzanych pomiarów ANCOVA Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiące 1, 3 i 6	Zadowolenie pacjentów z badanego leku oceniano za pomocą globalnej skali ocenianej przez pacjentów, składającej się z 1 pozycji, MSQ. Pacjentów poproszono o udzielenie odpowiedzi na 7-stopniowej skali, od skrajnie niezadowolonych (1) do skrajnie zadowolonych (7), do następującego: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego obecnego leku?”. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą satysfakcję z leczenia. Oszacowania i wartość p uzyskano z modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami skorygowanymi o wartość wyjściową z wizytą jako efektem powtarzalnym: MSQ=wyjściowy wynik MSQ+leczenie+wizyta+leczenie po wizycie.	Linia bazowa (miesiąc 0), miesiące 1, 3 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla wersji 9-itemowej (TSQM-9) Wynik wygody do miesiąca 6 przy użyciu powtarzanych pomiarów ANCOVA Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiące 1, 3 i 6	Postrzeganie wygody mierzono za pomocą 3 pozycji dotyczących wygody (pozycje od 4 do 6) w ramach zatwierdzonego TSQM-9. Odpowiedzi na każdą z 3 wygodnych pozycji podano w skali od 1 do 7. Skala wygody TSQM-9 jest obliczana dla każdego badanego poprzez dodanie 3 pozycji do każdej odpowiedzi z najniższym możliwym łącznym wynikiem (13 na 3 pozycje) odjętym od tego złożonego wyniku i podzielonym przez najwyższy możliwy wynik (37) minus najniższy możliwy wynik (3), tj. 21-3=18. Daje to przekształcony wynik między 0 a 1, który został pomnożony przez 100. Ostateczna skala wynosi od 0 (bardzo trudne/niewygodne) do 100 (bardzo łatwe/wygodne). Jeśli brakuje więcej niż jednej pozycji, wówczas skala wygody została uznana za nieważną dla tego pacjenta. Oszacowania i wartość p uzyskano na podstawie powtarzanych pomiarów ANCOVA skorygowanych o wartość wyjściową z leczeniem, wizytą i krajem/regionem geograficznym jako głównymi czynnikami, wizytą według leczenia jako terminem interakcji i wynikiem wyjściowym jako zmienną towarzyszącą.	Linia bazowa (miesiąc 0), miesiące 1, 3 i 6
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) Całkowity wynik i podskale do miesiąca 6 przy użyciu powtarzanych pomiarów ANCOVA Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiące 1, 3 i 6	MFIS jest zmodyfikowaną formą Skali Wpływu Zmęczenia, opartą na elementach pochodzących z wywiadów z pacjentami z SM, dotyczących wpływu zmęczenia na ich życie. Jest to ustrukturyzowany, samoopisowy kwestionariusz składający się z 21 pozycji oceniających skutki zmęczenia. Wszystkie 21 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na aktywność pacjenta. Całkowity wynik MFIS mieści się w zakresie od 0 do 84, podskala fizyczna od 0 do 36, podskala poznawcza od 0 do 40, a podskala psychospołeczna od 0 do 8. Wynik 0 oznacza, że zmęczenie nie ma wpływu na aktywność, a wysoka wynik końcowy wskazuje, że zmęczenie ma ekstremalny wpływ na aktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę efektów zmęczenia. Oszacowania i wartości p uzyskano z skorygowanych o wartość bazową powtarzanych pomiarów Model ANCOVA z wizytą jako efektem powtarzalnym: zmiana z	Linia bazowa (miesiąc 0), miesiące 1, 3 i 6
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku i podskalach wskaźnika zdrowia psychicznego (MHI) do miesiąca 6 przy użyciu powtarzanych pomiarów ANCOVA Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiące 1, 3 i 6	MHI składa się z 18 pozycji i zapewnia ocenę 4 podskal zdrowia psychicznego, w tym Niepokój (5 pozycji), Depresja (4 pozycje), Kontrola zachowania (4 pozycje) i Pozytywny afekt (4 pozycje) oraz 1 Wynik całkowity. Podskale i całkowity wynik dla analiz mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak zdrowia psychicznego, a 100 oznacza lepsze zdrowie psychiczne. Pozytywna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę zdrowia psychicznego. Oszacowania i wartości p uzyskano z modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami skorygowanymi o wartość początkową z wizytą jako efektem powtarzalnym: zmiana od wyjściowego wyniku MHI = początkowy całkowity wynik MHI +leczenie +wizyta +kraj/region geograficzny +leczenie przez interakcję z wizytą. Jeśli uczestnik pominął x pozycji z y pozycji, skala nie była obliczana: - Wynik całkowity MHI - 9 z 19 - Podskala lęku - 2 z 5 - Podskala depresji - 2 z 4 - Podskala kontroli zachowania - 2 z 4 - Afekt pozytywny MHI podskala - 2 z 4	Linia bazowa (miesiąc 0), miesiące 1, 3 i 6
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu depresji Becka II (BDI-II) Całkowity wynik do miesiąca 6 przy użyciu powtarzanych pomiarów ANCOVA Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiące 1, 3 i 6	Objawy depresyjne mierzono za pomocą BDI-II, składającego się z 21 pozycji, kwestionariusza oceniającego, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. BDI-II ocenia nastrój, pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie z siebie, poczucie winy, karę, niechęć do siebie, samooskarżanie się, myśli samobójcze, smutek, płacz, drażliwość, wycofanie społeczne, obraz ciała, trudności w pracy, bezsenność, zmęczenie , apetyt, utrata masy ciała, zaabsorbowanie ciałem i utrata libido. Każda z 21 pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 do 3. Całkowity wynik BDI-II wskazuje nasilenie depresji i ma całkowity zakres od 0 do 63. Dla osób z rozpoznaniem klinicznym wyniki od 0 do 13 oznaczają minimalne objawy depresyjne, wyniki od 14 do 19 wskazują na łagodną depresję, wyniki od 20 do 28 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę.	Linia bazowa (miesiąc 0), miesiące 1, 3 i 6
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) zarówno w okresie podstawowym, jak i w okresach przedłużenia Ramy czasowe: Rdzeń: od dnia 1 do miesiąca 6 Rozszerzenie: od miesiąca 7 do miesiąca 12	Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde zdarzenie związane z badaniem, które stanowi zmianę (dodatnią lub ujemną) w częstości lub nasileniu w stosunku do zdarzenia wyjściowego (przed badaniem) (jeśli miało miejsce), niezależnie od obecności związku przyczynowego lub znaczenia medycznego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada na lub po dacie podania pierwszej dawki w badaniu. Badacz określił związek z badanym lekiem. Ciężkie zdarzenie niepożądane definiuje się jako niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. Poważne AE (SAE) jest definiowane przez przepisy federalne jako każde AE występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, AE zagrażające życiu, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub wrodzona anomalia/wada wrodzona. Chociaż podmiot mógł mieć 2 lub więcej działań niepożądanych, podmiot jest liczony tylko raz w kategorii. Ten sam temat może występować w różnych kategoriach.	Rdzeń: od dnia 1 do miesiąca 6 Rozszerzenie: od miesiąca 7 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Cutter G, Veneziano A, Grinspan A, Al-Banna M, Boyko A, Zakharova M, Maida E, Pasic MB, Gandhi SK, Everts R, Cordioli C, Rossi S. Higher satisfaction and adherence with glatiramer acetate 40 mg/mL TIW vs 20 mg/mL QD in RRMS. Mult Scler Relat Disord. 2019 Aug;33:13-21. doi: 10.1016/j.msard.2019.04.036. Epub 2019 May 9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TV44400-CNS-40083
2015-000922-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

NCT06876298

Jeszcze nie rekrutacja

Rola uromoduliny w leczeniu wielu milomy

Multiple Myloma
NCT07652138

Rekrutacyjny

Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple Myloma
NCT00203112

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Copaxone podawanego w połączeniu z Minocykliną

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
NCT05084638

Zakończony

Badanie mające na celu ocenę wpływu ofatumumabu u wcześniej nieleczonych pacjentów z bardzo wczesną postacią RRMS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. (AGNOS)

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
NCT00203099

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Copaxone podawanego w połączeniu z N-acetylocysteiną

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
NCT07029867

Jeszcze nie rekrutacja

Skuteczność i bezpieczeństwo granulki Yishen Daluo Yin do stwardnienia rozsianego o nawracanie

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
NCT04857489

Rekrutacyjny

Niedobór funkcji komórki regulatorowej T (Treg) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
NCT02038049

Zakończony

Badanie oceniające wpływ pojedynczej infuzji VAY736 na aktywność choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
NCT05705986

Rekrutacyjny

Immunoregulacyjne działanie agonisty STING dostarczanego z mikrocząstkami w kontroli eksperymentalnego autoimmunologicznego zapalenia mózgu i rdzenia (EAE) i stwardnienia rozsianego (MS)

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Badania kliniczne na Copaxone®

NCT00240032

Zakończony

Badanie mające na celu ocenę wpływu na skórę (miejsce wstrzyknięcia) reakcji przyjmowania leku przeciwhistaminowego (Zyrtec®) lub placebo przed codziennymi wstrzyknięciami Copaxone®.

Stwardnienie rozsiane
NCT00203021

Zakończony

Badanie dotyczące octanu glatirameru (Copaxone®) ma na celu obserwację uczestników od pierwszego oryginalnego badania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności

Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
NCT02023424

Nieznany

Otwarte badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wpływu leczenia octanem glatirameru na dziewczęta z zespołem Wotha-Retta

Zespół Retta
NCT00398528

Zakończony

Badanie fMRI optymalizacji leczenia porównujące dwie terapie modyfikujące przebieg choroby stosowane w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
NCT01317004

Zakończony

Patients With Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS): Candidates for MS Therapy Change (EPOC)

Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
NCT01216072

Zakończony

6-miesięczne, randomizowane, otwarte badanie wyników pacjentów, bezpieczeństwa i tolerancji fingolimodu (FTY720) 0,5 mg/dobę w porównaniu z lekiem porównawczym u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (EPOC)

Nawracające formy stwardnienia rozsianego
NCT00207727

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CNTO1275 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane
NCT01578785

Zakończony

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji octanu glatirameru (GA) 20 mg/0,5 ml nowej postaci podawanej codziennie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (GLOW)

Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
NCT01489254

Zakończony

Skuteczność i bezpieczeństwo GTR w porównaniu z Copaxone® (GATE)

Stwardnienie rozsiane
NCT01167426

Zakończony

Ocena dwóch preparatów octanu glatirameru (GA) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (ENCORE)

Stwardnienie rozsiane

Badanie oceniające zadowolenie pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych preparatem Copaxone® (CONFIDENCE)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Copaxone®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje