Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Budigalimabu (ABBV-181) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki ABBV-181 w monoterapii oraz w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RPTD), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz oceny bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego (PK) budigalimabu. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję budigalimabu w połączeniu z Rovalpituzumabem Tesirine i budigalimabem w połączeniu z wenetoklaksem. Badanie będzie składało się z 3 części: eskalacja i rozszerzenie dawki budigalimabu w monoterapii, budigalimab w skojarzeniu z Rovalpituzumabem Tesirine oraz budigalimab w skojarzeniu z wenetoklaksem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City, Tajwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć zaawansowanego guza litego i nie może być kandydatem do resekcji chirurgicznej ani innego zatwierdzonego schematu terapeutycznego, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne. W celu zwiększenia dawki uczestnik mógł być wcześniej leczony środkiem ukierunkowanym na zaprogramowaną śmierć komórki 1 (PD-I). Aby rozszerzyć dawkę, uczestnik musi być wcześniej nieleczony środkiem ukierunkowanym na PD-I/PD-L1. W przypadku części 2 budigalimabu w skojarzeniu z rowalpituzumabem tesyryną uczestnik musi mieć SCLC z postępującą chorobą i nieskuteczną terapię zawierającą platynę oraz nie stosować wcześniej terapii ukierunkowanej na PD-1/PD-L1. W części 3 budigalimab w skojarzeniu z wenetoklaksem uczestnik musi mieć NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i otrzymać wcześniej 1 do 4 linii leczenia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, w tym 1 schemat obejmujący środek ukierunkowany na PD-1 lub PD-L1, który był przerwane po progresji choroby. Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni środkiem ukierunkowanym na PD-1/PD-L1 LUB którzy otrzymali więcej niż 1 schemat zawierający środek ukierunkowany na PD-1/PD-L1 NIE kwalifikują się do części 3.
  • Uczestnik ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 dla kohorty monoterapii i ECOG od 0 do 1 dla kohorty budigalimabu w skojarzeniu z rowalpituzumabem tesirine (Część 2) i budigalimabem w skojarzeniu z wenetoklaksem (Część 3).
  • Uczestnicy mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek, wątroby i układu krzepnięcia.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 w części badania dotyczącej zwiększania dawki. Uczestnicy kohorty ekspansji muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub chorobę, którą można ocenić na podstawie oceny antygenów nowotworowych. Uczestnicy włączeni do budigalimabu w połączeniu z kohortą wenetoklaksu (część 3) muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię biologiczną, drobnocząsteczkową, terapię ziołową lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 5 okresów półtrwania, przed pierwszą dawką budigalimabu lub rowalpituzumabu tesirine lub wenetoklaksu.
  • W przypadku kohorty budigalimabu w skojarzeniu z rowalpituzumabem tesirine (część 2) uczestnik nie może mieć wcześniejszej ekspozycji na rowalpituzumab tesirine lub lek na bazie pirolobenzodiazepiny (PBD).
  • U uczestnika wystąpiły nierozwiązane zdarzenia niepożądane większe niż stopień 1 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (z pewnymi wyjątkami).
  • Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, przeszczep szpiku kostnego, przewlekła białaczka limfocytowa, przeszczep narządu miąższowego lub wcześniejsza kliniczna diagnoza gruźlicy.
  • Potwierdzone pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub uczestników z przewlekłym lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C. Uczestnicy z zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie, u których DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest niewykrywalne lub HCV RNA po terapii przeciwwirusowej może być wpisany.
  • U uczestnika rozpoznano chorobę zapalną jelit, zapalenie płuc lub znane niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (z pewnymi wyjątkami).
  • Wykluczeni są również uczestnicy z zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie lub trwającym.
  • W przypadku terapii budigalimabem i wenetoklaksem (część 3) uczestnik nie może otrzymać silnego lub umiarkowanego induktora lub inhibitora cytochromu P450 (CYP)3A w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu.
  • Z leczenia budigalimabem i wenetoklaksem (część 3) wykluczeni są również uczestnicy ze znanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (tj. zespołem złego wchłaniania), powikłaniami (tj. dysfagią) lub zabiegami chirurgicznymi, które mogłyby utrudnić przyjmowanie lub wchłanianie leków doustnych.
  • Wszystkie kohorty: Uczestnicy z zespołem Stevensa-Johnsona w wywiadzie (SJS), martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) lub reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ABBV-181 plus Venetoklaks
Wenetoklaks będzie przyjmowany raz dziennie, zaczynając od 7 dni przed cyklem 1 i kontynuując codziennie przez 28-dniowy cykl, a ABBV-181 będzie podawany co 4 tygodnie.
Lek: Wenetoklaks
Tabletka przyjmowana doustnie
Lek: ABBV-181
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Budigalimab
EKSPERYMENTALNY: ABBV-181
ABBV-181 będzie podawany w rosnących poziomach dawek w 28-dniowych cyklach dawkowania (2 dawki na cykl). W oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki z części badania polegającej na zwiększaniu dawki, uczestnicy zostaną włączeni do kohort zwiększania dawki w celu dalszej oceny ABBV-181 na poziomie dawki równym lub niższym od maksymalnej tolerowanej dawki (MTD ). W części badania dotyczącej rozszerzenia monoterapii ABBV-181 będzie podawany w 28-dniowych cyklach dawkowania w 1 dawce na cykl lub 2 dawkach na cykl. W oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD z części badania dotyczącej zwiększania dawki pojedynczego środka, dawka ABBV-181 zostanie wybrana do oceny w połączeniu z rowalpituzumabem tesirine lub wenetoklaksem.
Lek: ABBV-181
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Budigalimab
EKSPERYMENTALNY: ABBV-181 plus Rowalpituzumab Tesirine
Rowalpituzumab Tesirine będzie podawany raz na sześć tygodni w dwóch dawkach, a ABBV-181 będzie podawany co 3 tygodnie.
Lek: ABBV-181
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Budigalimab
Lek: Rowalpituzumab Tesirine
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) Budigalimabu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jeśli osiągnięta zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD), RPTD budigalimabu nie będzie dawką wyższą niż zdefiniowana MTD i zostanie wybrana na podstawie rodzaju(-ów) i występowania(-ów) toksyczności ograniczającej dawkę, która występuje dodatkowo do MDT. Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte, RPTD zostanie zdefiniowane na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i innych dostępnych danych.
Do 6 miesięcy
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) budigalimabu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
MTD zostanie określona na najwyższym poziomie dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 pacjentów lub mniej niż 33% (jeśli kohorta zostanie rozszerzona powyżej 6) uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Do 6 miesięcy
Część 1 i Część 3: Końcowy okres półtrwania (t1/2) budigalimabu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) budigalimabu
Do 4 tygodni
Część 1 i Część 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie budigalimabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Maksymalne stężenie budigalimabu w surowicy (Cmax).
Do 12 tygodni
Część 1 i Część 3: Czas do Cmax (Tmax) Budigalimabu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia budigalimabu w osoczu
Do 12 tygodni
Część 1 i Część 3: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) budigalimabu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) budigalimabu
Do 12 tygodni
Część 2: Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) i schemat leczenia skojarzonego budigalimabem i rowalpituzumabem z tezyryną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki Budigalimabu w skojarzeniu z Rovalpituzumabem Tesirine zostaną ocenione u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w celu określenia RPTD i schematu leczenia skojarzonego.
Do 6 miesięcy
Część 3: Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) i schemat leczenia skojarzonego budigalimabu i wenetoklaksu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja Budigalimabu w skojarzeniu z wenetoklaksem zostaną ocenione u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w celu określenia RPTD dla połączenia.
Do 6 miesięcy
Część 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie wenetoklaksu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w surowicy (Cmax).
Do 12 tygodni
Część 3: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC(0-24)) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC(0-24)) wenetoklaksu
Do 12 tygodni
Część 3: Czas do Cmax (Tmax) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia wenetoklaksu w osoczu
Do 12 tygodni
Część 1, Część 2, Część 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Końcowy okres półtrwania (t1/2) budigalimabu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) budigalimabu
Do 4 tygodni
Część 2: Końcowy okres półtrwania (t1/2) rowalpituzumabu tezyryny
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) rowalpituzumabu tezyryny
Do 4 tygodni
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) rowalpituzumabu tezyryny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) rowalpituzumabu tezyryny
Do 12 tygodni
Część 2: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) rowalpituzumabu tezyryny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ropalpituzumabu tezyryny
Do 12 tygodni
Część 2: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) budigalimabu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) budigalimabu
Do 12 tygodni
Część 2: Czas do Cmax (Tmax) Budigalimabu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia budigalimabu w osoczu
Do 12 tygodni
Część 2: Czas do Cmax (Tmax) Rowalpituzumabu Tesirine
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia Rowalpituzumabu Tesirine w osoczu
Do 12 tygodni
Część 1 i Część 3: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie.
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Część 1 i Część 3: Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR, zdefiniowany jako CR, PR lub SD)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
CBR zdefiniowano jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub chorobą stabilną.
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Część 1 i Część 3: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Czas PFS definiuje się jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby lub śmierci uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Część 1, Część 2 i Część 3: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
DOR dla uczestnika definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika na badaną terapię lekową do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami