Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tosylanu remimazolamu u pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

6 września 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Celem pracy jest ustalenie optymalnej dawki remimazolamu tosilatu jako środka uspokajającego podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz ocena jego skuteczności i profilu bezpieczeństwa w porównaniu z propofolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu określenie dawki, w którym stosuje się remimazolam lub propofol w celu uspokojenia u pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup terapeutycznych (w tym 4 w przypadku remimazolamu tosilatu i 1 w przypadku propofolu) Lidokaina i fentanyl są dozwolone podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Należy ocenić skuteczność i profile bezpieczeństwa remimazolamu tosilatu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 18-60 lat;
  • z zamiarem poddania się endoskopii diagnostycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) I lub II;
  • 18 kg/m²<BMI (wskaźnik masy ciała)<30 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze stanami predysponującymi do krwotoku według uznania badacza;
  • jedno lub więcej wyników badań laboratoryjnych wykracza poza ograniczenia tego badania (płytki krwi, hemoglobina, aminotransferaza asparaginianowa itp.);
  • historia niedawnego używania środków odurzających, przeciwbólowych, znieczulających i nasennych z grupy benzodiazepin;
  • historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej;
  • choroba mózgu lub zaburzenie psychiczne;
  • uczulony na leki stosowane w badaniu;
  • kobietom w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu 1
IV Remimazolam Tosilate w dawce 5 mg dla dawki początkowej
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu 2
IV Remimazolam Tosilate w dawce 7 mg dla dawki początkowej
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu 3
IV Remimazolam Tosilate w dawce 8 mg dla dawki początkowej
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu 4
Dożylnie Remimazolam Tosilate w dawce 5 mg dla dawki początkowej. Pod koniec endoskopii wstrzyknięto flumazenil.
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Propofol
IV Propofolu w dawce 1,5 mg/kg dla dawki początkowej
Lek: Propofol
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik skutecznej sedacji mierzony odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła skuteczna sedacja podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas regeneracji mierzony czasem
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godz.)
Po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godz.)
częstość niedociśnienia mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiło niedociśnienie podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
częstość występowania hipoksemii mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła hipoksemia podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
częstość depresji oddechowej mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła depresja oddechowa podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta (ok. 3 godziny)
ból przy wstrzyknięciu był oceniany przez pacjenta bezpośrednio po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 1-10 minut (od początku sedacji)]
1-10 minut (od początku sedacji)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR-RMZL-IIc-UGE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tosylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami