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Eine Studie zu Remimazolamtosilat bei Patienten, die sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

6. September 2017 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis für Remimazolamtosilat als prozedurales Beruhigungsmittel während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts herauszufinden und dessen Wirksamkeit und Sicherheitsprofil im Vergleich zu Propofol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einfach verblindete Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie mit Remimazolam oder Propofol zur Sedierung bei Patienten, die sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen. Die Probanden werden randomisiert verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt (einschließlich 4 für Remimazolamtosilat und 1 für Propofol). ).Lidocain und Fentanyl sind während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zulässig. Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Remimazolamtosilat müssen evaluiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18–60 Jahren;
  • beabsichtigen, sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu unterziehen
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) I oder II;
  • 18 kg/m²<BMI(Body-Mass-Index)<30 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit Verdacht auf eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt liegt eine Prädisposition für eine Blutung im Ermessen des Prüfarztes.
  • Einer oder mehrere der Laborbefunde liegen außerhalb der Grenzen dieser Studie (Blutplättchen, Hämoglobin, Aspartataminotransferase usw.);
  • Vorgeschichte des jüngsten Konsums von Betäubungsmitteln, Analgetika, Anästhetika und Benzodiazepin-Hypnotika;
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Gehirnerkrankung oder psychische Störung;
  • allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente;
  • schwangere Frauen oder solche in der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolamtosilat 1
IV von Remimazolamtosilat mit 5 mg als Anfangsdosis
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Experimental: Remimazolamtosilat 2
IV von Remimazolamtosilat mit 7 mg als Anfangsdosis
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Experimental: Remimazolamtosilat 3
IV von Remimazolamtosilat mit 8 mg als Anfangsdosis
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Experimental: Remimazolamtosilat 4
IV von Remimazolamtosilat mit 5 mg als Anfangsdosis. Am Ende der Endoskopie wurde Flumazenil injiziert.
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Aktiver Komparator: Propofol
IV von Propofol mit 1,5 mg/kg als Anfangsdosis
Arzneimittel: Propofol
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Sedierungsrate, gemessen am Anteil der Probanden, die während der diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine erfolgreiche Sedierung erlebten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholungszeit, gemessen an der Zeit
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion des Studienmedikaments bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Nach der letzten Injektion des Studienmedikaments bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Hypotonierate, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine Hypotonie auftrat
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Hypoxämierate, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine Hypoxämie auftrat
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Rate der Atemdepression, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine Atemdepression auftrat
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden)
Der Schmerz bei der Injektion wurde vom Patienten unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt
Zeitfenster: 1-10 Minuten (ab Beginn der Sedierung)]
1-10 Minuten (ab Beginn der Sedierung)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-RMZL-IIc-UGE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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