Badanie oceniające względną biodostępność JNJ64041575 podawanego jako 2 różne nowe preparaty koncepcyjne (zawiesina doustna i tabletka) w porównaniu z ich odpowiednimi obecnymi preparatami oraz oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę 2 nowych preparatów koncepcyjnych
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności pojedynczej dawki JNJ-64041575 podawanej jako 2 różne nowe preparaty koncepcyjne (zawiesina doustna i tabletka) w porównaniu z ich odpowiednimi obecnymi preparatami oraz ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę 2 nowych receptur koncepcyjnych
Celem tego badania jest ocena szybkości i stopnia wchłaniania JNJ-64041575 poprzez pomiar stężenia ALS-008112 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej JNJ-64041575 podanej jako 2 nowe preparaty koncepcyjne (zawiesina doustna i tabletka) w porównaniu z ich odpowiednich aktualnych preparatów na czczo oraz w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę 2 nowych preparatów koncepcyjnych po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
48
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy kg/m^2, łącznie z wartościami skrajnymi, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg, z wartościami skrajnymi dołączony
- Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: a) prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę [uderzenia na minutę], w tym wartości skrajne); b) odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) mniejszy lub równy (<=) 430 milisekund (ms) dla uczestników płci męskiej i <= 450 ms dla kobiet; c) odstęp QRS <=110 ms; d) odstęp PR <=200 ms; e) Morfologia EKG zgodna ze zdrowym przewodnictwem i czynnością serca. Wszelkie dowody na blok serca lub blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa są wykluczające
- Uczestnicy muszą mieć prawidłowe wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) (mniejsze lub równe (<=) 1,0 × górna granica zakresu normy laboratoryjnej [ULN])
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestniczki płci żeńskiej powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych. Przed randomizacją kobieta musi: a) nie być w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako: 1) po menopauzie: stan pomenopauzalny definiuje się jako ponad (>)45 lat i brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym (>40 jednostek międzynarodowych na litr [IU/l] lub milimilionowych jednostek międzynarodowych na mililitr [mIU/ml]), LUB; 2) Trwała bezpłodność: Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów (bez operacji odwrócenia) oraz obustronne wycięcie jajników b) Zdolne do zajścia w ciążę oraz, jeśli są aktywne heteroseksualnie, 1) Stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ( odsetek niepowodzeń mniejszy niż (<) 1 procent (%) rocznie, przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) 2) Zgadza się pozostać przy wysoce skutecznej metodzie przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 44 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Uczestniczka, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu każdego okresu leczenia
- Uczestnik musi być w stanie normalnie smakować i wąchać, według własnego uznania. Uczestnicy, którzy mają upośledzony zmysł smaku i/lub węchu z powodu jakichkolwiek schorzeń, takich jak alergiczny nieżyt nosa, przeziębienie lub zapalenie zatok, nie kwalifikują się do wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma patologię jamy ustnej, w tym między innymi ból, owrzodzenie, obrzęk, nadżerki błony śluzowej, zapalenie dziąseł i/lub ropnie (zębowe), lub jest leczony z powodu patologii jamy ustnej (np. leki przeciwgrzybicze lub antybiotyki) lub leczony z powodu jakiejkolwiek choroby jamy ustnej
- Uczestnik z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergią na leki zdiagnozowaną we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
- Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem RNA HCV lub ma inną klinicznie czynną chorobę wątroby podczas badania przesiewowego
- Uczestnik ma dodatnią historię przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV 2 lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub -2 podczas badań przesiewowych
- Uczestnik otrzymał wcześniej JNJ-64041575 w więcej niż 3 badaniach z pojedynczą dawką JNJ-64041575 lub otrzymał wcześniej JNJ-64041575 w badaniu z wielokrotną dawką z JNJ-64041575
- Uczestnicy z 1 lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, zgodnie z definicją Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID) Tabela toksyczności dla dorosłych a) Stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego (większe [>]1,0* górna granica normy laboratoryjnej [GGN]) b) Hemoglobina stopnia 1 lub wyższy (<=10,5 grama na decylitr [g/dl]) c) Liczba płytek krwi stopnia 1 lub wyższy (<=99,999/milimetr [mm]^3) d) Liczba retikulocytów (bezwzględna) poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej (DGN) e) Bezwzględna liczba neutrofilów stopnia 1 lub więcej (<=1500/mm^3) f) Całkowita bilirubina stopnia 1 lub więcej (>1,0*ULN) g) Jakakolwiek inna toksyczność stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem podwyższenia poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) i/lub cholesterolu stopnia 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
12
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie ABC
Uczestnicy otrzymają 240 miligramów (mg) JNJ-64041575 jako 6,0 mililitrów (ml) 40-miligramów na mililitr (mg/ml) obecnej postaci zawiesiny doustnej (odnośnik 1) na czczo (leczenie A) w okresie 1, następnie 4,0 ml nowej koncepcji zawiesiny doustnej o stężeniu 60 mg/ml (test 1) na czczo (leczenie B) w okresie 2, a następnie 4,0 ml zawiesiny doustnej o stężeniu 60 mg/ml nowej koncepcji (test 2) po posiłku (leczenie C) w okresie 3 w dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie BCA
Uczestnicy otrzymają Kurację B (test 1) w okresie 1, następnie Kurację C (test 2) w okresie 2, a następnie Kurację A (referencja 1) w okresie 3 w Dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C (test 2) w okresie 1, następnie Leczenie A (referencja 1) w okresie 2, a następnie Leczenie B (test 1) w okresie 3 w Dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (odniesienie 1) w okresie 1, następnie Leczenie C (test 2) w okresie 2, a następnie Leczenie B (test 1) w okresie 3 w dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie BAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (test 1) w okresie 1, następnie Leczenie A (referencja 1) w okresie 2, a następnie Leczenie C (test 2) w okresie 3 w Dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C (test 2) w okresie 1, następnie Leczenie B (test 1) w okresie 2, a następnie Leczenie A (referencja 1) w okresie 3 w Dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie DEF
Uczestnicy otrzymają JNJ-64041575 jako 1 tabletkę 250 mg aktualnej postaci tabletek doustnych (referencja 2) na czczo (leczenie D) w okresie 1, następnie 1 tabletkę 250 mg nowej koncepcji tabletki doustnej (test 3) na czczo (leczenie E) w okresie 2, a następnie 1 tabletka 250-mg nowej koncepcji w postaci tabletek doustnych (badanie 4) po posiłku (leczenie F) w okresie 3 w dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie EFD
Uczestnicy otrzymają Leczenie E (test 3) w okresie 1, następnie Leczenie F (test 4) w okresie 2, a następnie Leczenie D (referencja 2) w okresie 3 w Dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie FDE
Uczestnicy otrzymają Leczenie F (test 4) w okresie 1, następnie Leczenie D (odniesienie 2) w okresie 2, a następnie Leczenie E (test 3), a następnie w okresie 3 w Dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie DFE
Uczestnicy otrzymają Leczenie D (odniesienie 2) w okresie 1, następnie Leczenie F (test 4) w okresie 2, a następnie Leczenie E (test 3) w okresie 3 w dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie EDF
Uczestnicy otrzymają Leczenie E (test 3) w okresie 1, następnie Leczenie D (referencja 2) w okresie 2, a następnie Leczenie F (test 4) w okresie 3 w Dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie FED
Uczestnicy otrzymają Leczenie F (test 4) w okresie 1, następnie Leczenie E (test 3) w okresie 2, a następnie Leczenie D (referencja 2) w okresie 3 w Dniu 1.
Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Do dnia 8
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego (AUC [0-last]) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone metodą liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Do dnia 8
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
|
Do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
Do dnia 8
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (lambda z) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, wyznaczona metodą regresji liniowej z wykorzystaniem końcowej logarytmicznej fazy liniowej logarytmicznie przekształconej krzywej stężenia w funkcji czasu.
|
Do dnia 8
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i obliczone jako 0,693/pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (lambda[z]).
|
Do dnia 8
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Do dnia 8
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Tmax zdefiniowany jako rzeczywisty czas pobierania próbki do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
Do dnia 8
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego (AUC [0-last]) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
AUC (0-ostatnie) zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Do dnia 8
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-nieskończoność]) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
|
Do dnia 8
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (lambda z) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, wyznaczona metodą regresji liniowej z wykorzystaniem końcowej logarytmicznej fazy liniowej logarytmicznie przekształconej krzywej stężenia w funkcji czasu.
|
Do dnia 8
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i obliczone jako 0,693/pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (lambda[z]).
|
Do dnia 8
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (28 dni) do fazy kontrolnej (10 do 14 dni po ostatniej dawce)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Badanie przesiewowe (28 dni) do fazy kontrolnej (10 do 14 dni po ostatniej dawce)
|
|
Smak JNJ-64041575 po podaniu różnych postaci zawiesiny doustnej po posiłku i na czczo zdrowym dorosłym uczestnikom panelu 1 (kwestionariusz smaku)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz smaku w ciągu 5 do 15 minut po przyjęciu badanego leku w każdym okresie leczenia.
W przypadku kwestionariusza smaku zostanie dokonana dychotomizacja ogólnego pytania, kategoryzując „złe” i „prawie akceptowalne” oraz „akceptowalne” i „dobre”.
|
Dzień 1
|
|
Smak i zdolność do połykania JNJ-64041575 po podaniu różnych postaci tabletek doustnych po posiłku i na czczo zdrowym dorosłym uczestnikom panelu 2 (kwestionariusz dotyczący smaku i połykania)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz dotyczący smaku i połykania zostanie wypełniony przez uczestnika w ciągu 5 do 15 minut po każdym przyjęciu badanego leku w każdym okresie leczenia, w celu porównania smaku i połykalności (tylko tabletki) JNJ-64041575 po podaniu różnych preparatów doustnych po posiłku i na czczo warunki.
W przypadku kwestionariusza smaku zostanie dokonana dychotomizacja ogólnego pytania, kategoryzując „złe” i „prawie akceptowalne” oraz „akceptowalne” i „dobre”.
W przypadku połykania zostanie dokonany podział na „nieco trudny” lub gorszy w porównaniu z „ani trudnym, ani łatwym” lub lepszym.
Wyniki kwestionariusza zostaną przepisane do e-źródła przez członka personelu ośrodka badawczego.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
6 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
29 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
29 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
4 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108251
- 2016-004018-86 (Numer EudraCT)
- 64041575RSV1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JNJ-64041575 (forma zawiesiny doustnej)
-
NCT03189498Zakończony
-
NCT03333317Zakończony