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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von JNJ64041575, verabreicht als zwei verschiedene neue Konzeptformulierungen (orale Suspension und Tablette), im Vergleich zu ihren jeweiligen aktuellen Formulierungen und zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der beiden neuen Konzeptformulierungen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis JNJ-64041575, verabreicht als zwei verschiedene neue Konzeptformulierungen (orale Suspension und Tablette), im Vergleich zu ihren jeweiligen aktuellen Formulierungen, und um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der beiden neuen Konzeptformulierungen zu bewerten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von JNJ-64041575 durch Messung der ALS-008112-Plasmakonzentrationen nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von JNJ-64041575 in Form von zwei neuen Konzeptformulierungen (Suspension zum Einnehmen und Tablette) im Vergleich zu zu bewerten ihre jeweiligen aktuellen Formulierungen unter nüchternen Bedingungen zu testen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der beiden neuen Konzeptformulierungen unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter kg/m² (Extremwerte eingeschlossen) und ein Körpergewicht von mindestens 50,0 kg (Extremwerte) haben inbegriffen
  • Der Teilnehmer muss über ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) verfügen, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt, einschließlich: a) normalem Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [bpm], Extreme eingeschlossen); b) QT-korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF), Intervall kleiner oder gleich (<=)430 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer und <=450 ms für weibliche Teilnehmer; c) QRS-Intervall <=110 ms; d) PR-Intervall <=200 ms; e) EKG-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion. Jeglicher Hinweis auf einen Herzblock oder einen Links- oder Rechtsschenkelblock ist ausgeschlossen
  • Die Teilnehmer müssen normale Werte für Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) haben (kleiner oder gleich (<=) 1,0×oben). Grenze des Labornormalbereichs [ULN])
  • Der Einsatz von Verhütungsmitteln durch weibliche Teilnehmer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen. Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder: a) nicht im gebärfähigen Alter sein, definiert als: 1) postmenopausal: Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als mehr als (>) 45 Jahre und keine Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative medizinische Ursache und ein Serum Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (>40 Internationale Einheiten pro Liter [IU/L] oder Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter [mIU/ml]), ODER; 2) Dauerhaft steril: Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Tubenverschluss-/Ligationsverfahren (ohne Umkehroperation) und bilaterale Oophorektomie. b) Im gebärfähigen Alter und, sofern heterosexuell aktiv, 1) Sie praktizieren eine hochwirksame Verhütungsmethode ( Ausfallrate von weniger als (<)1 Prozent (%) pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) 2) stimmt zu, während der gesamten Studie und für mindestens 44 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode anzuwenden
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss, sofern sie nicht postmenopausal ist, beim Screening einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) und am ersten Tag jeder Behandlungsperiode einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Der Teilnehmer muss nach eigenem Ermessen in der Lage sein, normal zu schmecken und zu riechen. Teilnehmer, deren Geschmacks- und/oder Geruchssinn aufgrund von Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, Erkältung oder Nebenhöhlenentzündung eingeschränkt ist, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Munderkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schmerzen, Geschwüre, Ödeme, Schleimhauterosion, Gingivitis und/oder (Zahn-)Abszesse, oder erhält eine Behandlung für orale Erkrankungen (z. B. Antimykotika oder Antibiotika) oder eine orale Behandlung für eine beliebige Krankheit
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arzneimittelallergien wie unter anderem Sulfonamide und Penicilline oder einer Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurde
  • Der Teilnehmer ist positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv mit HCV-RNA-positiv oder hat beim Screening eine andere klinisch aktive Lebererkrankung
  • Der Teilnehmer ist in der Vergangenheit positiv auf das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2-Antikörper getestet worden oder wurde beim Screening positiv auf HIV-1 oder -2 getestet
  • Dem Teilnehmer wurde zuvor JNJ-64041575 in mehr als drei Einzeldosisstudien mit JNJ-64041575 verabreicht, oder ihm wurde zuvor JNJ-64041575 in einer Mehrfachdosisstudie mit JNJ-64041575 verabreicht
  • Teilnehmer mit einer oder mehreren der folgenden Laboranomalien beim Screening gemäß der Definition der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (DMID) Toxizitätstabelle für Erwachsene a) Serumkreatinin Grad 1 oder höher (größer [>]1,0* Obergrenze des Labornormalbereichs [ULN]) b) Hämoglobin Grad 1 oder höher (<=10,5 Gramm pro Deziliter [g/dL]) c) Thrombozytenzahl Grad 1 oder höher (<=99,999/Millimeter). [mm]^3) d) Retikulozytenzahl (absolut) unter der unteren Grenze des Labornormalbereichs (LLN) e) Absolute Neutrophilenzahl Grad 1 oder höher (<=1.500/mm^3) f) Gesamtbilirubin Grad 1 oder höher (>1,0*ULN) g) Jede andere Toxizität Grad 2 oder höher, mit Ausnahme von Grad 2-Erhöhungen von LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) und/oder Cholesterin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel 1: Behandlungs-ABC
Die Teilnehmer erhalten 240 Milligramm (mg) JNJ-64041575 als 6,0 Milliliter (ml) einer aktuellen oralen Suspensionsformulierung mit 40 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) (Referenz 1) unter nüchternen Bedingungen (Behandlung A) in Periode 1, dann 4,0 ml einer 60 mg/ml neuen oralen Suspensionsformulierung (Test 1) unter nüchternen Bedingungen (Behandlung B) in Periode 2, gefolgt von 4,0 ml einer 60 mg/ml neuen oralen Suspensionsformulierung (Test 2) unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Behandlung C) in Periode 3 am ersten Tag. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (Formulierung einer Suspension zum Einnehmen)
Die Teilnehmer erhalten 240 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 1 als aktuelle/neue Konzeptformulierung einer oralen Suspension.
Andere Namen:
  • ALS-008176
Experimental: Panel 1: Behandlung BCA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (Test 1) in Periode 1, dann Behandlung C (Test 2) in Periode 2, gefolgt von Behandlung A (Referenz 1) in Periode 3 am ersten Tag. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (Formulierung einer Suspension zum Einnehmen)
Die Teilnehmer erhalten 240 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 1 als aktuelle/neue Konzeptformulierung einer oralen Suspension.
Andere Namen:
  • ALS-008176
Experimental: Panel 1: Behandlungs-CAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (Test 2) in Periode 1, dann Behandlung A (Referenz 1) in Periode 2, gefolgt von Behandlung B (Test 1) in Periode 3 am ersten Tag. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (Formulierung einer Suspension zum Einnehmen)
Die Teilnehmer erhalten 240 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 1 als aktuelle/neue Konzeptformulierung einer oralen Suspension.
Andere Namen:
  • ALS-008176
Experimental: Panel 1: Behandlung ACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Referenz 1) in Periode 1, dann Behandlung C (Test 2) in Periode 2, gefolgt von Behandlung B (Test 1) in Periode 3 am ersten Tag. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (Formulierung einer Suspension zum Einnehmen)
Die Teilnehmer erhalten 240 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 1 als aktuelle/neue Konzeptformulierung einer oralen Suspension.
Andere Namen:
  • ALS-008176
Experimental: Panel 1: Behandlung BAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (Test 1) in Periode 1, dann Behandlung A (Referenz 1) in Periode 2, gefolgt von Behandlung C (Test 2) in Periode 3 am ersten Tag. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (Formulierung einer Suspension zum Einnehmen)
Die Teilnehmer erhalten 240 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 1 als aktuelle/neue Konzeptformulierung einer oralen Suspension.
Andere Namen:
  • ALS-008176
Experimental: Panel 1: Behandlungs-CBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (Test 2) in Periode 1, dann Behandlung B (Test 1) in Periode 2, gefolgt von Behandlung A (Referenz 1) in Periode 3 am ersten Tag. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (Formulierung einer Suspension zum Einnehmen)
Die Teilnehmer erhalten 240 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 1 als aktuelle/neue Konzeptformulierung einer oralen Suspension.
Andere Namen:
  • ALS-008176
Experimental: Panel 2: Behandlung DEF
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64041575 als 1 Tablette der aktuellen oralen Tablettenformulierung mit 250 mg (Referenz 2) unter nüchternen Bedingungen (Behandlung D) in Periode 1, dann 1 Tablette der oralen Tablettenformulierung mit 250 mg des neuen Konzepts (Test 3). unter nüchternen Bedingungen (Behandlung E) in Periode 2, gefolgt von 1 Tablette der oralen 250-mg-Tablettenformulierung des neuen Konzepts (Test 4) unter nüchternen Bedingungen (Behandlung F) in Periode 3 am Tag 1. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (orale Tablettenformulierung)
Die Teilnehmer erhalten 250 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 2 als aktuelle/neue orale Tablettenformulierung.
Andere Namen:
  • ALS-008176
Experimental: Panel 2: Behandlung EFD
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (Test 3) in Periode 1, dann Behandlung F (Test 4) in Periode 2, gefolgt von Behandlung D (Referenz 2) in Periode 3 am ersten Tag. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (orale Tablettenformulierung)
Die Teilnehmer erhalten 250 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 2 als aktuelle/neue orale Tablettenformulierung.
Andere Namen:
  • ALS-008176
Experimental: Panel 2: Behandlung FDE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F (Test 4) in Periode 1, dann Behandlung D (Referenz 2) in Periode 2, gefolgt von Behandlung E (Test 3) und dann in Periode 3 am ersten Tag. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (orale Tablettenformulierung)
Die Teilnehmer erhalten 250 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 2 als aktuelle/neue orale Tablettenformulierung.
Andere Namen:
  • ALS-008176
Experimental: Panel 2: Behandlung DFE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D (Referenz 2) in Periode 1, dann Behandlung F (Test 4) in Periode 2, gefolgt von Behandlung E (Test 3) in Periode 3 am ersten Tag. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (orale Tablettenformulierung)
Die Teilnehmer erhalten 250 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 2 als aktuelle/neue orale Tablettenformulierung.
Andere Namen:
  • ALS-008176
Experimental: Panel 2: Behandlung EDF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (Test 3) in Periode 1, dann Behandlung D (Referenz 2) in Periode 2, gefolgt von Behandlung F (Test 4) in Periode 3 am ersten Tag. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (orale Tablettenformulierung)
Die Teilnehmer erhalten 250 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 2 als aktuelle/neue orale Tablettenformulierung.
Andere Namen:
  • ALS-008176
Experimental: Panel 2: Behandlung FED
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F (Test 4) in Periode 1, dann Behandlung E (Test 3) in Periode 2, gefolgt von Behandlung D (Referenz 2) in Periode 3 am ersten Tag. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-64041575 (orale Tablettenformulierung)
Die Teilnehmer erhalten 250 mg JNJ-64041575 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen in Panel 2 als aktuelle/neue orale Tablettenformulierung.
Andere Namen:
  • ALS-008176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ALS-008112 (JNJ-63549109)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis zum 8. Tag
Fläche unter Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC [0-last]) von ALS-008112 (JNJ-63549109)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL] liegenden) Konzentration, berechnet durch lineare trapezförmige Summation.
Bis zum 8. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von ALS-008112 (JNJ-63549109)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (0-letzter) und C (0-letzter Wert)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Bis zum 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Bis zum 8. Tag
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda z) von ALS-008112 (JNJ-63549109)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante, bestimmt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmischen linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentrations-Zeit-Kurve.
Bis zum 8. Tag
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2term) von ALS-008112 (JNJ-63549109)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte auf ihre ursprüngliche Konzentration absinkt. Sie hängt mit der terminalen Steigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zusammen und wird als 0,693/scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda[z]) berechnet.
Bis zum 8. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ALS-008144 (JNJ-64167896)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis zum 8. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von ALS-008144 (JNJ-64167896)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Bis zum 8. Tag
Fläche unter Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC [0-last]) von ALS-008144 (JNJ-64167896)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
AUC (0-last) definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL]), berechnet durch lineare trapezförmige Summation.
Bis zum 8. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von ALS-008144 (JNJ-64167896)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (0-letzter) und C (0-letzter Wert)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Bis zum 8. Tag
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda z) von ALS-008144 (JNJ-64167896)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante, bestimmt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmischen linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentrations-Zeit-Kurve.
Bis zum 8. Tag
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2term) von ALS-008144 (JNJ-64167896)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte auf ihre ursprüngliche Konzentration absinkt. Sie hängt mit der terminalen Steigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zusammen und wird als 0,693/scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda[z]) berechnet.
Bis zum 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening (28 Tage) bis Follow-up-Phase (10 bis 14 Tage nach der letzten Dosis)
Sicherheit und Verträglichkeit
Screening (28 Tage) bis Follow-up-Phase (10 bis 14 Tage nach der letzten Dosis)
Geschmack von JNJ-64041575 nach Verabreichung verschiedener oraler Suspensionsformulierungen unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern in Panel 1 (Geschmacksfragebogen)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer füllen in jedem Behandlungszeitraum innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments einen Geschmacksfragebogen aus. Für den Geschmacksfragebogen wird eine Dichotomisierung der Gesamtfrage vorgenommen, nämlich „schlecht“ und „fast akzeptabel“ gegenüber „akzeptabel“ und „gut“.
Tag 1
Geschmack und Schluckbarkeit von JNJ-64041575 nach Verabreichung verschiedener oraler Tablettenformulierungen unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern in Panel 2 (Fragebogen zu Geschmack und Schluckbarkeit)
Zeitfenster: Tag 1
Der Teilnehmer füllt innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach jeder Einnahme des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum einen Fragebogen zu Geschmack und Schluckbarkeit aus, um den Geschmack und die Schluckbarkeit (nur Tabletten) von JNJ-64041575 nach Verabreichung verschiedener oraler Formulierungen unter Nahrungsaufnahme und Nüchternheit zu vergleichen Bedingungen. Für den Geschmacksfragebogen wird eine Dichotomisierung der Gesamtfrage vorgenommen, nämlich „schlecht“ und „fast akzeptabel“ gegenüber „akzeptabel“ und „gut“. Für die Schluckbarkeit erfolgt eine Dichotomisierung von „etwas schwierig“ oder schlechter versus „weder schwer noch leicht“ oder besser. Die Ergebnisse des Fragebogens werden von einem Mitarbeiter des Studienzentrums in die E-Source übertragen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108251
  • 2016-004018-86 (EudraCT-Nummer)
  • 64041575RSV1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-64041575 (Formulierung einer Suspension zum Einnehmen)

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