En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av JNJ64041575 administrerad som 2 olika nya konceptformuleringar (oral suspension och tablett) jämfört med deras respektive nuvarande formuleringar, och för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för de två nya konceptformuleringarna
En öppen, randomiserad, 3-vägs crossover-studie i friska vuxna försökspersoner för att bedöma den relativa biotillgängligheten av en enstaka dos av JNJ-64041575 administrerad som 2 olika nya konceptformuleringar (oral suspension och tablett) jämfört med deras respektive nuvarande formuleringar, och att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för de 2 nya konceptformuleringarna
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI; vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden i meter) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter kg/m^2, extremer inkluderade, och en kroppsvikt som inte är mindre än 50,0 kg, extremer ingår
- Deltagaren måste ha ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion vid screening, inklusive: a) normal sinusrytm (hjärtfrekvens mellan 45 och 100 slag per minut [bpm], extremer inklusive); b) QT korrigerat enligt Fridericias formel (QTcF) intervall mindre än eller lika med (<=)430 millisekunder (ms) för manliga deltagare och <=450 ms för kvinnliga deltagare; c) QRS-intervall <=110 ms; d) PR-intervall <=200 ms; e) EKG-morfologi överensstämmer med hälsosam hjärtledning och funktion. Alla bevis på hjärtblock eller vänster eller höger grenblock är uteslutande
- Deltagarna måste ha normala värden för alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) (mindre än eller lika med (<=)1,0×övre gräns för laboratoriets normalområde [ULN])
- Preventivmedelsanvändning av kvinnliga deltagare bör vara förenlig med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier. Före randomisering måste en kvinna vara antingen: a) Inte i fertil ålder definierad som: 1) Postmenopausalt: Ett postmenopausalt tillstånd definieras som mer än (>)45 år och ingen mens under 12 månader i följd utan en alternativ medicinsk orsak och ett serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivå i postmenopausalt intervall (>40 internationella enheter per liter [IE/L] eller milli-internationella enheter per milliliter [mIU/ml]), ELLER; 2) Permanent steril: Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligationsprocedurer (utan omvänd operation) och bilateral ooforektomi b) Av fertil ålder och, om det är heterosexuellt aktiva, 1) utöva en mycket effektiv preventivmetod ( misslyckandefrekvens på mindre än (<)1 procent (%) per år vid konsekvent och korrekt användning
- En kvinnlig deltagare, utom om den är postmenopausal, måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 i varje behandlingsperiod
- Deltagaren ska kunna smaka och lukta normalt, enligt egen uppfattning. Deltagare som har ett nedsatt smak- och/eller luktsinne på grund av tillstånd som allergisk rinit, vanlig förkylning eller bihåleinflammation är inte berättigade att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en munpatologi inklusive, men inte begränsat till, smärta, sår, ödem, slemhinneerosion, gingivit och/eller (dentala) bölder, eller får behandling för orala patologier (t.ex. svampdödande medel eller antibiotika) eller oral behandling för någon sjukdom
- Deltagare med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, eller läkemedelsallergi som diagnostiserats i tidigare studier med experimentella läkemedel
- Deltagare är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller hepatit C virus (HCV) antikropp positiv med HCV RNA positiv, eller har annan kliniskt aktiv leversjukdom vid screening
- Deltagaren har en historia av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV 2-antikroppspositiv, eller testade positivt för HIV-1 eller -2 vid screening
- Deltagaren har tidigare doserats med JNJ-64041575 i mer än 3 singeldosstudier med JNJ-64041575 eller har tidigare doserats med JNJ-64041575 i en multipeldosstudie med JNJ-64041575
- Deltagare med 1 eller flera av följande laboratorieavvikelser vid screening enligt definitionen av avdelningen för mikrobiologi och infektionssjukdomar (DMID) Toxicitetstabell för vuxna a) Serumkreatinin grad 1 eller högre (högre [>]1,0* övre gräns för laboratoriets normalområde [ULN]) b) Hemoglobin grad 1 eller högre (<=10,5 gram per deciliter [g/dL]) c) Trombocytantal grad 1 eller högre (<=99,999/millimeter [mm]^3) d) Retikulocytantal (absolut) under den nedre gränsen för laboratoriets normalområde (LLN) e) Absolut neutrofilantal grad 1 eller högre (<=1 500/mm^3) f) Total bilirubin grad 1 eller högre (>1,0*ULN) g) Alla andra toxicitetsgrad 2 eller högre, förutom grad 2 förhöjningar av lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol och/eller kolesterol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel 1: Behandling ABC
Deltagarna kommer att få 240 milligram (mg) JNJ-64041575 som 6,0 milliliter (ml) av en 40 milligram per milliliter (mg/ml) aktuell oral suspensionsformulering (referens 1) under fastande förhållanden (behandling A) i period 1, sedan 4,0 ml av en 60 mg/ml ny beredning för oral suspension (test 1) under fasta (Behandling B) i period 2 följt av 4,0 ml av en 60 mg/ml ny beredning för oral suspension (test 2) under utfodrade förhållanden (Behandling C) i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 240 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 1 som nuvarande/nya koncept oral suspensionsformulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 1: Behandling av BCA
Deltagarna kommer att få behandling B (test 1) i period 1, sedan behandling C (test 2) i period 2 följt av behandling A (referens 1) i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 240 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 1 som nuvarande/nya koncept oral suspensionsformulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 1: Behandling CAB
Deltagarna kommer att få behandling C (test 2) i period 1, sedan behandling A (referens 1) i period 2 följt av behandling B (test 1) i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 240 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 1 som nuvarande/nya koncept oral suspensionsformulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 1: Behandling ACB
Deltagarna kommer att få behandling A (referens 1) i period 1, sedan behandling C (test 2) i period 2 följt av behandling B (test 1) i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 240 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 1 som nuvarande/nya koncept oral suspensionsformulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 1: Behandling BAC
Deltagarna kommer att få behandling B (test 1) i period 1, sedan behandling A (referens 1) i period 2 följt av behandling C (test 2) i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 240 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 1 som nuvarande/nya koncept oral suspensionsformulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 1: Behandlings-CBA
Deltagarna kommer att få behandling C (test 2) i period 1, sedan behandling B (test 1) i period 2 följt av behandling A (referens 1) i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 240 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 1 som nuvarande/nya koncept oral suspensionsformulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Behandling DEF
Deltagarna kommer att få JNJ-64041575 som 1 tablett av den nuvarande orala tablettformuleringen på 250 mg (referens 2) under fastande förhållanden (Behandling D) i period 1, sedan 1 tablett av den nya konceptformen för oral tablettformulering på 250 mg (test 3) under fastande förhållanden (behandling E) i period 2 följt av 1 tablett av 250 mg nya koncept oral tablettformulering (test 4) under matningsförhållanden (behandling F) i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 250 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 2 som nuvarande/nya koncept oral tablettformulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Behandling EFD
Deltagarna kommer att få behandling E (test 3) i period 1, sedan behandling F (test 4) i period 2 följt av behandling D (referens 2) i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 250 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 2 som nuvarande/nya koncept oral tablettformulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Behandling FDE
Deltagarna kommer att få behandling F (test 4) i period 1, sedan behandling D (referens 2) i period 2 följt av behandling E (test 3) och sedan i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 250 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 2 som nuvarande/nya koncept oral tablettformulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Behandling DFE
Deltagarna kommer att få behandling D (referens 2) i period 1, sedan behandling F (test 4) i period 2 följt av behandling E (test 3) i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 250 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 2 som nuvarande/nya koncept oral tablettformulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Behandling EDF
Deltagarna kommer att få behandling E (test 3) i period 1, sedan behandling D (referens 2) i period 2 följt av behandling F (test 4) i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 250 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 2 som nuvarande/nya koncept oral tablettformulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 2: Behandling FED
Deltagarna kommer att få behandling F (test 4) i period 1, sedan behandling E (test 3) i period 2 följt av behandling D (referens 2) i period 3 på dag 1.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 250 mg JNJ-64041575 under fasta och utfodrade förhållanden i panel 2 som nuvarande/nya koncept oral tablettformulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fram till dag 8
|
|
Area Under Plasma Concentration Curve från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) av ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
|
Fram till dag 8
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tidsram: Fram till dag 8
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC ( 0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fram till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå maximal koncentration (Tmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
|
Fram till dag 8
|
|
Uppenbar terminalelimineringshastighetskonstant (lambda z) för ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant, bestäms av linjär regression med användning av den terminala logaritmiska linjära fasen av den logtransformerade koncentrations- kontra tidkurvan.
|
Fram till dag 8
|
|
Synbar terminal eliminering Halveringstid (t1/2term) för ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Eliminationshalveringstiden (t1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration.
Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentrationstidskurvan och beräknas som 0,693/skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (lambda[z]).
|
Fram till dag 8
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ALS-008144 (JNJ-64167896)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fram till dag 8
|
|
Dags att nå maximal koncentration (Tmax) av ALS-008144 (JNJ-64167896)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Tmax definieras som den faktiska provtagningstiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fram till dag 8
|
|
Area Under Plasma Concentration Curve från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) av ALS-008144 (JNJ-64167896)
Tidsram: Fram till dag 8
|
AUC (0-last) definieras som area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
|
Fram till dag 8
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för ALS-008144 (JNJ-64167896)
Tidsram: Fram till dag 8
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC ( 0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fram till dag 8
|
|
Uppenbar terminalelimineringshastighetskonstant (lambda z) för ALS-008144 (JNJ-64167896)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant, bestäms av linjär regression med användning av den terminala logaritmiska linjära fasen av den logtransformerade koncentrations- kontra tidkurvan.
|
Fram till dag 8
|
|
Synbar terminal eliminering Halveringstid (t1/2term) för ALS-008144 (JNJ-64167896)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Eliminationshalveringstiden (t1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration.
Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentrationstidskurvan och beräknas som 0,693/skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (lambda[z]).
|
Fram till dag 8
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Screening (28 dagar) till uppföljningsfas (10 till 14 dagar efter sista dosen)
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Screening (28 dagar) till uppföljningsfas (10 till 14 dagar efter sista dosen)
|
|
Smak av JNJ-64041575 efter administrering av olika orala suspensionsformuleringar under utfodrade och fastande förhållanden hos friska vuxna deltagare i panel 1 (smak frågeformulär)
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna kommer att fylla i ett smakformulär inom 5 till 15 minuter efter studieläkemedlets intag under varje behandlingsperiod.
För smakenkäten kommer en dikotomisering att göras för den övergripande frågan, som kategoriserar "dåligt" och "nästan acceptabelt" mot "acceptabelt" och "bra".
|
Dag 1
|
|
Smak och sväljbarhet av JNJ-64041575 efter administrering av olika orala tablettformuleringar under utfodrade och fastande förhållanden hos friska vuxna deltagare i panel 2 (frågeformulär om smak och sväljbarhet)
Tidsram: Dag 1
|
Ett frågeformulär för smak och sväljbarhet kommer att fyllas i av deltagaren inom 5 till 15 minuter efter varje studieläkemedelsintag under varje behandlingsperiod, för att jämföra smaken och sväljbarheten (endast tabletter) av JNJ-64041575 efter administrering av olika orala formuleringar under utfodring och fasta betingelser.
För smakenkäten kommer en dikotomisering att göras för den övergripande frågan, som kategoriserar "dåligt" och "nästan acceptabelt" mot "acceptabelt" och "bra".
För sväljbarheten kommer en dikotomisering att göras av "lite svårt" eller sämre kontra "varken svårt eller lätt" eller bättre.
Resultaten av frågeformuläret kommer att transkriberas till e-källan av en medlem av studieplatsens personal.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CR108251
- 2016-004018-86 (EudraCT-nummer)
- 64041575RSV1005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
NCT07551557Har inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy Female
-
NCT07491289Har inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy Female
-
NCT07513766RekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkande
-
NCT02585791AvslutadHealthy Lifetime Icke-rökare
-
NCT06631261RekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT06880640RekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)
-
NCT07505355RekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT03050593AvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT07245303RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT03940677AvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
Kliniska prövningar på JNJ-64041575 (oral suspensionsformulering)
-
NCT03189498Avslutad
-
NCT03333317Avslutad
-
NCT07020754AvslutadOral mukosit | Strålningsinducerad oral mukosit | Oral mukosit på grund av strålning