Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di JNJ64041575 somministrato come 2 diverse formulazioni di nuovo concetto (sospensione orale e compresse) rispetto alle rispettive formulazioni attuali e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle 2 formulazioni di nuovo concetto
Uno studio in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie in soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose di JNJ-64041575 somministrata come 2 diverse formulazioni di nuovo concetto (sospensione orale e compressa) rispetto alle rispettive formulazioni attuali e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle 2 nuove formulazioni di concetto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato kg/m^2, estremi inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50,0 kg, estremi incluso
- Il partecipante deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo screening, inclusi: a) ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto [bpm], estremi inclusi); b) intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) minore o uguale a (<=) 430 millisecondi (ms) per i partecipanti di sesso maschile e <= 450 ms per le partecipanti di sesso femminile; c) intervallo QRS <=110 ms; d) intervallo PR <=200 ms; e) Morfologia dell'ECG compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane. Qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o di blocco di branca destra o sinistra è esclusa
- I partecipanti devono avere valori normali per alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) (minore o uguale a (<=) 1,0 × superiore limite del range normale di laboratorio [ULN])
- L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti di sesso femminile deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti che partecipano a studi clinici. Prima della randomizzazione, una donna deve essere: a) Non potenzialmente fertile definita come: 1) Postmenopausa: uno stato postmenopausale è definito come maggiore di (>) 45 anni e senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi senza una causa medica alternativa e un siero livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale (>40 unità internazionali per litro [IU/L] o milli-unità internazionali per millilitro [mIU/mL]), OPPURE; 2) Sterilità permanente: i metodi di sterilizzazione permanente includono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale, le procedure bilaterali di occlusione/legatura delle tube (senza operazione di inversione) e l'ooforectomia bilaterale b) In età fertile e, se eterosessuale attiva, 1) Praticare un metodo contraccettivo altamente efficace ( tasso di fallimento inferiore a (<)1% (%) all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) 2) Accetta di rimanere su un metodo altamente efficace durante lo studio e per almeno 44 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Una partecipante di sesso femminile, tranne se in postmenopausa, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta-hCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento
- Il partecipante deve essere in grado di gustare e annusare normalmente, secondo la propria opinione. I partecipanti che hanno un senso del gusto e/o dell'olfatto alterato a causa di condizioni come rinite allergica, raffreddore comune o sinusite non sono idonei a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una patologia della bocca inclusi, ma non limitati a, dolore, ulcera, edema, erosione della mucosa, gengivite e/o ascessi (dentali), o riceve un trattamento per patologie orali (ad esempio, antimicotici o antibiotici) o un trattamento orale per qualsiasi malattia
- Partecipante con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfamidici e penicilline, o allergia ai farmaci diagnosticata in studi precedenti con farmaci sperimentali
- - Il partecipante è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) con HCV RNA positivo o ha un'altra malattia epatica clinicamente attiva allo screening
- - Il partecipante ha una storia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o per l'anticorpo HIV 2 o risulta positivo per HIV-1 o -2 allo screening
- Al partecipante è stato precedentemente somministrato JNJ-64041575 in più di 3 studi a dose singola con JNJ-64041575 o è stato precedentemente somministrato a JNJ-64041575 in uno studio a dose multipla con JNJ-64041575
- Partecipanti con 1 o più delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening come definito dalla Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID) Tabella di tossicità per gli adulti a) Creatinina sierica di grado 1 o superiore (maggiore [>]1,0* limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio [ULN]) b) Emoglobina di grado 1 o superiore (<=10,5 grammi per decilitro [g/dL]) c) Conta piastrinica di grado 1 o superiore (<=99,999/millimetro [mm]^3) d) Conta dei reticolociti (assoluta) al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale di laboratorio (LLN) e) Conta assoluta dei neutrofili di grado 1 o superiore (<=1.500/mm^3) f) Bilirubina totale di grado 1 o superiore (>1,0*ULN) g) Qualsiasi altra tossicità di grado 2 o superiore, ad eccezione degli aumenti di grado 2 del colesterolo LDL e/o del colesterolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pannello 1: Trattamento ABC
I partecipanti riceveranno 240 milligrammi (mg) JNJ-64041575 come 6,0 millilitri (mL) di un'attuale formulazione di sospensione orale da 40 milligrammi per millilitro (mg/mL) (riferimento 1) in condizioni di digiuno (trattamento A) nel periodo 1, quindi 4,0 ml di una formulazione in sospensione orale di nuovo concetto da 60 mg/ml (test 1) a digiuno (trattamento B) nel periodo 2 seguito da 4,0 ml di una formulazione in sospensione orale di nuovo concetto da 60 mg/ml (test 2) a stomaco pieno (Trattamento C) nel periodo 3 il Giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 240 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 1 come formulazione di sospensione orale di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 1: Trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il trattamento B (test 1) nel periodo 1, quindi il trattamento C (test 2) nel periodo 2 seguito dal trattamento A (riferimento 1) nel periodo 3 il giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 240 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 1 come formulazione di sospensione orale di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 1: Trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C (test 2) nel periodo 1, quindi il trattamento A (riferimento 1) nel periodo 2 seguito dal trattamento B (test 1) nel periodo 3 il giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 240 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 1 come formulazione di sospensione orale di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 1: Trattamento ACB
I partecipanti riceveranno il trattamento A (riferimento 1) nel periodo 1, quindi il trattamento C (test 2) nel periodo 2 seguito dal trattamento B (test 1) nel periodo 3 il giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 240 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 1 come formulazione di sospensione orale di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 1: Trattamento BAC
I partecipanti riceveranno il trattamento B (test 1) nel periodo 1, quindi il trattamento A (riferimento 1) nel periodo 2 seguito dal trattamento C (test 2) nel periodo 3 il giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 240 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 1 come formulazione di sospensione orale di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 1: Trattamento CBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C (test 2) nel periodo 1, quindi il trattamento B (test 1) nel periodo 2 seguito dal trattamento A (riferimento 1) nel periodo 3 il giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 240 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 1 come formulazione di sospensione orale di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 2: Trattamento DEF
I partecipanti riceveranno JNJ-64041575 come 1 compressa dell'attuale formulazione in compresse orali da 250 mg (riferimento 2) in condizioni di digiuno (trattamento D) nel periodo 1, quindi 1 compressa della formulazione in compresse orali di nuova concezione da 250 mg (test 3) a digiuno (Trattamento E) nel periodo 2 seguito da 1 compressa della formulazione in compresse orali di nuova concezione da 250 mg (test 4) a stomaco pieno (Trattamento F) nel periodo 3 il giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 250 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 2 come formulazione in compresse orali di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 2: Trattamento EFD
I partecipanti riceveranno il trattamento E (test 3) nel periodo 1, quindi il trattamento F (test 4) nel periodo 2 seguito dal trattamento D (riferimento 2) nel periodo 3 il giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 250 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 2 come formulazione in compresse orali di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 2: Trattamento FDE
I partecipanti riceveranno il trattamento F (test 4) nel periodo 1, quindi il trattamento D (riferimento 2) nel periodo 2 seguito dal trattamento E (test 3) quindi nel periodo 3 il giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 250 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 2 come formulazione in compresse orali di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 2: Trattamento DFE
I partecipanti riceveranno il trattamento D (riferimento 2) nel periodo 1, quindi il trattamento F (test 4) nel periodo 2 seguito dal trattamento E (test 3) nel periodo 3 il giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 250 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 2 come formulazione in compresse orali di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 2: Trattamento EDF
I partecipanti riceveranno il trattamento E (test 3) nel periodo 1, quindi il trattamento D (riferimento 2) nel periodo 2 seguito dal trattamento F (test 4) nel periodo 3 il giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 250 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 2 come formulazione in compresse orali di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 2: Trattamento FED
I partecipanti riceveranno il trattamento F (test 4) nel periodo 1, quindi il trattamento E (test 3) nel periodo 2 seguito dal trattamento D (riferimento 2) nel periodo 3 il giorno 1.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 250 mg di JNJ-64041575 in condizioni di digiuno e alimentazione nel Pannello 2 come formulazione in compresse orali di concetto attuale/nuovo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ALS-008112 (JNJ-63549109)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Fino al giorno 8
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Area sotto la curva di concentrazione del plasma dall'ora zero all'ultima quantificabile (AUC [0-ultima]) di ALS-008112 (JNJ-63549109)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.
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Fino al giorno 8
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di ALS-008112 (JNJ-63549109)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/ lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.
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Fino al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Fino al giorno 8
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Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (lambda z) di ALS-008112 (JNJ-63549109)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Costante di velocità di eliminazione terminale apparente, determinata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare logaritmica terminale della curva di concentrazione trasformata logaritmica rispetto al tempo.
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Fino al giorno 8
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2term) di ALS-008112 (JNJ-63549109)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla pendenza terminale della curva semilogaritmica della concentrazione del farmaco nel tempo e calcolato come 0,693/costante di velocità di eliminazione terminale apparente (lambda[z]).
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Fino al giorno 8
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ALS-008144 (JNJ-64167896)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Fino al giorno 8
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di ALS-008144 (JNJ-64167896)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Tmax definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Fino al giorno 8
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Curva di concentrazione dell'area sotto il plasma dall'ora zero all'ultima quantificabile (AUC [0-ultima]) di ALS-008144 (JNJ-64167896)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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AUC (0-ultimo) definita come area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.
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Fino al giorno 8
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di ALS-008144 (JNJ-64167896)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/ lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.
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Fino al giorno 8
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Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (lambda z) di ALS-008144 (JNJ-64167896)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Costante di velocità di eliminazione terminale apparente, determinata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare logaritmica terminale della curva di concentrazione trasformata logaritmica rispetto al tempo.
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Fino al giorno 8
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Emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2term) di ALS-008144 (JNJ-64167896)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla pendenza terminale della curva semilogaritmica della concentrazione del farmaco nel tempo e calcolato come 0,693/costante di velocità di eliminazione terminale apparente (lambda[z]).
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Fino al giorno 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening (28 giorni) alla fase di follow-up (da 10 a 14 giorni dopo l'ultima dose)
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Sicurezza e tollerabilità
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Screening (28 giorni) alla fase di follow-up (da 10 a 14 giorni dopo l'ultima dose)
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Gusto di JNJ-64041575 in seguito alla somministrazione di diverse formulazioni di sospensione orale in condizioni di alimentazione e digiuno in partecipanti adulti sani nel Pannello 1 (questionario sul gusto)
Lasso di tempo: Giorno 1
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I partecipanti completeranno un questionario sul gusto entro 5-15 minuti dall'assunzione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
Per il questionario sul gusto, verrà effettuata una dicotomizzazione per la domanda generale, classificando "cattivo" e "quasi accettabile" rispetto a "accettabile" e "buono".
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Giorno 1
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Gusto e deglutibilità di JNJ-64041575 in seguito alla somministrazione di diverse formulazioni in compresse orali in condizioni di alimentazione e digiuno in partecipanti adulti sani nel Pannello 2 (questionario sul gusto e sulla deglutibilità)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Un questionario sul gusto e sulla deglutibilità sarà completato dal partecipante entro 5-15 minuti dopo ogni assunzione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento, per confrontare il gusto e la deglutibilità (solo compresse) di JNJ-64041575 in seguito alla somministrazione di diverse formulazioni orali a stomaco pieno e a digiuno condizioni.
Per il questionario sul gusto, verrà effettuata una dicotomizzazione per la domanda generale, classificando "cattivo" e "quasi accettabile" rispetto a "accettabile" e "buono".
Per la deglutibilità, si farà una dicotomizzazione di 'leggermente difficile' o peggiore rispetto a 'né difficile né facile' o migliore.
I risultati del questionario saranno trascritti nell'e-Source da un membro del personale del sito di studio.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108251
- 2016-004018-86 (Numero EudraCT)
- 64041575RSV1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JNJ-64041575 (formulazione sospensione orale)
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NCT03189498Completato
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NCT02466815Completato
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NCT03333317Terminato