Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti JNJ64041575 podávaného jako 2 různé nové koncepční formulace (perorální suspenze a tablety) ve srovnání s jejich příslušnými současnými formulacemi a k ​​posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku 2 nových koncepčních formulací

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na čtvereční metr kg/m^2, včetně extrémů, a tělesnou hmotnost ne nižší než 50,0 kg, extrémy zahrnuta
• Účastník musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: a) normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu [bpm], včetně extrémů); b) QT korigovaný podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval menší než nebo rovný (<=)430 milisekundám (ms) pro mužské účastníky a <=450 ms pro ženy; c) QRS interval <=110 ms; d) PR interval <=200 ms; e) Morfologie EKG v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce. Jakýkoli důkaz srdeční blokády nebo blokády levého nebo pravého raménka raménka je vylučující
• Účastníci musí mít normální hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (méně než nebo rovno (<=)1,0 × horní limit laboratorního normálního rozmezí [ULN])
• Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií. Před randomizací musí být žena buď: a) Nesmí otěhotnět definovaná jako: 1) Postmenopauzální: Postmenopauzální stav je definován jako stav delší než (>)45 let a žádná menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní lékařské příčiny a séra hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (>40 mezinárodních jednotek na litr [IU/L] nebo mili-mezinárodních jednotek na mililitr [mIU/ml]), NEBO; 2) Trvale sterilní: Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální okluze/podvázání vejcovodů (bez reverzní operace) a bilaterální ooforektomie b) Ve fertilním věku a pokud je heterosexuálně aktivní, 1) Praktikování vysoce účinné metody antikoncepce ( míra selhání nižší než (<)1 procento (%) za rok při důsledném a správném používání) 2) Souhlasí s tím, že zůstane u vysoce účinné metody po celou dobu studie a alespoň 44 dní po poslední dávce studovaného léku
• Účastnice, s výjimkou postmenopauzálních, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru a negativní těhotenský test v moči 1. den v každém léčebném období.
• Účastník musí být schopen normálně chutnat a čichat, podle vlastního názoru. Účastníci, kteří mají zhoršené vnímání chuti a/nebo čichu v důsledku jakýchkoli onemocnění, jako je alergická rýma, běžné nachlazení nebo sinusitida, se nemohou studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má patologii v ústech včetně, ale bez omezení na, bolest, vřed, edém, slizniční erozi, gingivitidu a/nebo (zubní) abscesy, nebo dostává léčbu orálních patologií (např. antimykotika nebo antibiotika) nebo perorální léčbu jakéhokoli onemocnění
• Účastník s anamnézou klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo lékové alergie diagnostikované v předchozích studiích s experimentálními léky
• Účastník je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) s pozitivní HCV RNA nebo má jiné klinicky aktivní onemocnění jater při screeningu
• Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV 2 nebo má pozitivní testy na HIV-1 nebo -2 při screeningu
• Účastník byl dříve dávkován JNJ-64041575 ve více než 3 studiích s jednorázovou dávkou s JNJ-64041575 nebo mu byl dříve dávkován JNJ-64041575 ve studii s více dávkami s JNJ-64041575
• Účastníci s 1 nebo více z následujících laboratorních abnormalit při screeningu podle definice Divize mikrobiologie a infekčních nemocí (DMID) Tabulka toxicity pro dospělé a) Sérový kreatinin stupeň 1 nebo vyšší (vyšší [>]1,0* horní hranice laboratorního normálního rozmezí [ULN]) b) Hemoglobin stupeň 1 nebo vyšší (<=10,5 gramu na decilitr [g/dl]) c) Počet krevních destiček stupeň 1 nebo vyšší (<=99,999/milimetr [mm]^3) d) Počet retikulocytů (absolutní) pod spodní hranicí laboratorního normálního rozmezí (LLN) e) Absolutní počet neutrofilů 1. nebo vyšší (<=1 500/mm^3) f) Celkový bilirubin 1. nebo vyšší (>1,0*ULN) g) Jakýkoli jiný stupeň toxicity 2 nebo vyšší, kromě zvýšení hladiny cholesterolu a/nebo cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě (LDL) stupně 2