Sekwencyjna chemioterapia neoadjuwantowa, a następnie kapecytabina vs. Konwencjonalna chemioterapia adjuwantowa w raku piersi (NACVCAC)

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie potwierdzony jednostronny rak inwazyjny (wszystkie typy patologiczne);
2. Brak makroskopowego lub mikroskopowego guza resztkowego po resekcji;
3. Stopień kliniczny Ⅰ – stopień Ⅲ A, brak bezwzględnych przeciwwskazań chirurgicznych;
4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
5. Przyjęcie chemioterapii adjuwantowej w ciągu 15 dni po operacji;
6. Brak neuropatii obwodowej;

7. Normalne funkcje szpiku kostnego i narządów:

   1. Czynność szpiku kostnego: ANC≥1500/mm3，PLT≥100000/mm3，HGB≥8g/dl
   2. Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy, AST≤2,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność górna granica normy
   3. Czynność serca: LVEF≥50%
8. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią doustnej chemioterapii fluorouracylem lub leczenia medycyną chińską;

2. Pacjenci z dysfunkcją narządów:

   1. Czynność nerek: kreatynina w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy
   2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita >1,5 razy górna granica normy, AST>1,5 razy górna granica normy, aminotransferaza alaninowa (ALT)>1,5 razy górna granica normy lub fosfataza alkaliczna (ALP) >2,5 razy górna granica normy
   3. Czynność serca: LVEF <50%;
3. Pacjenci z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2), którzy nie mogą być leczeni produktem Herceptin z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą niż 55%;
4. Pacjenci uczuleni na docetaksel, kapecytabinę, epirubicynę i cyklofosfamid;
5. Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową i (lub) niekontrolowanymi zakażeniami;
6. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, w tym rakiem drugiej piersi;
7. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (tj. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi >150/90 mmHg, zawał mięśnia sercowego i incydent naczyniowo-mózgowy) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub psychicznych, nie rozumiejący programu badania lub nie mogący znieść skutków ubocznych, co spowoduje zawieszenie programu badania i obserwacji;
10. Pacjenci bez wolności osobistej lub niezależnej zdolności obywatelskiej.