Sekvenční neoadjuvantní chemoterapie následovaná kapecitabinem vs. Konvenční adjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu (NACVCAC)

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky potvrzený jednostranný invazivní karcinom (všechny patologické typy);
2. Žádný makroskopický nebo mikroskopický reziduální tumor po resekci;
3. Klinické stadium Ⅰ-stadium Ⅲ A, žádné absolutní chirurgické kontraindikace;
4. skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
5. Přijetí adjuvantní chemoterapie do 15 dnů po operaci;
6. Žádná periferní neuropatie;

7. Normální funkce kostní dřeně a orgánů:

   1. Funkce kostní dřeně: ANC≥1500/mm3，PLT≥100000/mm3，HGB≥8g/dl
   2. Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy, AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normy, alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu
   3. Srdeční funkce: LVEF≥50 %
8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou perorální chemoterapie fluorouracilem nebo léčbou čínskou medicínou;

2. Pacienti s orgánovou dysfunkcí:

   1. Renální funkce: sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu
   2. Funkce jater: celkový bilirubin>1,5 násobek horní hranice normálu，AST>1,5násobek horní hranice normálu, alaninaminotransferáza (ALT)>1,5násobek horní hranice normální nebo alkalické fosfatázy (ALP)>2,5násobek horní hranice normálu
   3. Srdeční funkce：LVEF<50%;
3. pacienti s pozitivním receptorem pro lidský epidermální růstový faktor-2 (HER-2), kteří nemohou dostávat léčbu Herceptinem s ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 55 %;
4. Pacienti alergičtí na docetaxel, kapecitabin, epirubicin a cyklofosfamid;
5. Pacienti se závažným systémovým onemocněním a/nebo nekontrolovatelnými infekcemi;
6. Pacienti s předchozími malignitami, včetně kontralaterálního karcinomu prsu;
7. Pacienti se závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním (tj. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovatelný vysoký krevní tlak >150/90 mmhg, infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhoda) anamnéza do 6 měsíců před randomizací;
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Pacienti, kteří mají kognitivní nebo psychologické poškození, stejně jako nemohou porozumět testovacímu programu nebo vydržet vedlejší účinky, což bude mít za následek pozastavení zkušebního programu a sledování;
10. Pacienti bez osobní svobody nebo nezávislé občanské způsobilosti.