RFA lub resekcja chirurgiczna w połączeniu z Neo-MASCT dla pierwotnego HCC: badanie fazy II (RAMEC)

Kryteria włączenia przed resekcją/RFA:

1. Wiek ≥ 18 lat;
2. Pierwotny HCC otrzymał RFA/hepatektomię jako leczenie wstępne; pojedynczy guz o średnicy 2,0-5,0 m; lub 2-3 guzy o największym ≤5,0 cm; wszystkie bez naciekania naczyń, przerzutów limfatycznych lub przerzutów odległych (patrz Dodatek 1 w celu zapoznania się z kryteriami rozpoznania).
3. ECOG 0/1 (dodatek 3);
4. Wynik Child-Pugh 5-7 (Załącznik 4);
5. Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej;
6. Właściwa czynność hematologiczna, wątroby i nerek Liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l; liczba płytek > 60 x 109/l; Stężenie hemoglobiny ≥9,0 g/dl; Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl; Całkowita bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 3-krotności górnej granicy normy; Czas protrombinowy ≤3 s powyżej kontroli Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotność górnej granicy normy lub mniej; CCR ≥60 ml/min
7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę za 2 lata;
2. Przerzuty do wątroby, zakrzepica guza w głównym pniu lub głównych gałęziach żyły wrotnej, zakrzepica guza w żyle wątrobowej;
3. Systematyczne stosowanie silnych środków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy lub ich długotrwałe stosowanie, takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna A i in.;
4. współistniejące zakażenie wirusem HIV lub HCV;
5. Współistniejące niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Buergera, stwardnienie rozsiane i cukrzyca typu I);
6. Współistniejący nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyłączeniem raka skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego lub raka in situ szyjki macicy;
7. Biorcy przeszczepów narządów;
8. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy itp.;
9. Ciężka dysfunkcja serca, nerek lub innych narządów;
10. Ciężka dysfunkcja psychiczna;
11. Wrażliwy na cytokiny, jakikolwiek odczynnik lub składnik związany z MASCT;
12. kiedykolwiek uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym innych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
13. Inni pacjenci, których badacze uznają za nieodpowiednich do włączenia.

Kryteria włączenia przed immunoterapią:

1. Obrazowanie (wzmocniona tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) potwierdziło całkowitą martwicę guza lub guz został usunięty 4 tygodnie po RFA/hepatektomii;
2. Uzyskanie odpowiednich próbek dopasowanego guza i sąsiednich nienowotworowych prawidłowych tkanek wątroby;
3. Wrażliwe mutacje można wykryć przez sekwencjonowanie genów w tkance nowotworowej;
4. Przewidywanie peptydów neoantygenowych ≥10;
5. Zsyntetyzowane peptydy antygenu neo ≥5.