Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neo-MASCT Immunoterapia zaawansowanego NSCLC.

2 lipca 2017 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Lianyungang

Faza I/Ⅱ Otwarta, jednoośrodkowa, jednoręka próba, Neo - MASCT Leczenie zaawansowanego NSCLC o bezpieczeństwie i skuteczności.

Neoantygen （Neo） jest nowym celem dla komórek odpornościowych, że immunoterapia neoantygenem DC była bardziej skuteczna w wyzwalaniu specyficznych odpowiedzi komórek T. Neo-MASCT przy użyciu szczepionki DC i neoantygenowych limfocytów T. Komórki dendrytyczne (DC) indukowano z autologicznej krwi obwodowej, załadowano antygenami i ponownie podano. In vitro pulsowane antygenem DC może stymulować autologiczną proliferację limfocytów T i indukcję autologicznych swoistych cytotoksycznych limfocytów T (CTL), podobnie po ponownym wlewie.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa Neo-MASCT u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podzielone na dwa etapy. Pierwszym etapem jest badanie bezpieczeństwa na małych próbkach, a drugim etapem jest faza zwiększania wielkości próby.

Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym NSCLC, u których nie powiodło się standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Chiny
        • Xiaodong Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat.
  2. Standardowe niepowodzenie leczenia pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym NSCLC.
  3. Podpisano świadomą zgodę pacjenta/przedstawiciela prawnego.
  4. Inne terapie przeciwnowotworowe są oddalone od badania o co najmniej miesiąc .
  5. Wschodnia grupa współpracująca z rakiem (ECOG) została oceniona na 0-2.
  6. Zgodnie z Reakcją guzów litych v1.1 (standard RECIST1.1) musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  7. Wyjściowe parametry krwi i biochemiczne spełniały następujące kryteria: Hemoglobina ≧ 85 g/l; Białe krwinki ≧ 3,0 x10 ^ 9/L; Płytki krwi ≧ 50 x10 ^ 9/L; Aminotransferaza alaninowa (ALT), aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (AST) ≦ 2,5-krotna granica wartości normalnej; U pacjentów z żywymi przerzutami ALT i AST pięciokrotnie przekraczają normę; Fosfataza alkaliczna (ALP) ≦ 2,5-krotność wartości normalnej; Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5-krotności normy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczyć w planowaniu lub realizacji badań.
  2. Oprócz innych badań klinicznych, chyba że jest to obserwacyjne badanie kliniczne.
  3. Bycie w ciąży lub planowanie ciąży.
  4. Odmów oddania próbki krwi.
  5. Uczulenie na hydrochinon sodu.
  6. Istnieje historia transplantacji narządów
  7. Transfer mózgu aktywnego okresu
  8. Leki immunosupresyjne są obecnie stosowane lub w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  9. Następujące wyjątki to: donosowe, wziewne, miejscowe stosowanie sterydów lub miejscowe stosowanie sterydów (takie jak zastrzyki między stawowe).
  10. Użyj kortykosteroidu, nie więcej niż 10 mg/dzień prednizolonu lub jego odpowiednika.
  11. Stosowanie sterydów jako zapobiegawcze leczenie nadwrażliwości (takie jak tomografia komputerowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neo-MASCT
Terapia komórkowa stymulująca wiele docelowych antygenów Neoantigen (Neo-MASCT)
Biologiczny: Neo-MASCT
Produktem końcowym technologii Neo-MASCT są komórki DC i CTL. Iniekcja DC, w każdym cyklu zabiegowym dnia 8, pachowy, pachwinowy węzeł chłonny z iniekcją podskórną. Komórki CTL， w każdym cyklu leczenia 21-28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniano przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03
1 do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na leczenie według kryteriów RESIST v1.1
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
1 do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie kryteriów RESIST v1.1.
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako liczbę pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
1 do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie kryteriów RESIST v1.1.
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby. Szacunkowo około 6 miesięcy
Długość czasu od rejestracji do czasu progresji choroby
Od rejestracji do progresji choroby. Szacunkowo około 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) na podstawie kryteriów RESIST v1.1.
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci pacjentów
Długość czasu od rejestracji do czasu śmierci
Od rejestracji do śmierci pacjentów
Raport Elispota
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Związek między skutecznością kliniczną a odpowiedzią immunologiczną specyficzną dla antygenu
1 do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Współpracownicy

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neo-MASCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Neo-MASCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj