Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne niedokrwienne uwarunkowanie wstępne dla podkorowej demencji naczyniowej (RIPSVD)

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy zdalne warunkowanie niedokrwienne jest skuteczne w leczeniu łagodnego do umiarkowanego otępienia naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu badacze zapisali 52 uczestników w wieku od 50 do 80 lat. U uczestników zdiagnozowano podkorowe otępienie naczyniowe na oddziale neurologii szpitala ogólnego uniwersytetu medycznego w Tianjin. Kryteria włączenia obejmowały kliniczną ocenę demencji 1-2; wynik mini-mentalnego egzaminu państwowego 15-26; i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu zgodne z podkorową chorobą niedokrwienną małych naczyń. Wszyscy uczestnicy otrzymali standardową opiekę medyczną. Uczestnicy z odległej grupy wstępnego przygotowania niedokrwiennego przeszli 5 krótkich cykli składających się z obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po którym nastąpiła reperfuzja. Procedurę zdalnego warunku wstępnego niedokrwienia przeprowadzano raz dziennie przez 180 kolejnych dni. Skala oceny upośledzenia funkcji poznawczych (Hopkins Verbal Learning Test, HVLT; Testy modalności symboli cyfrowych, SDMT; Orientacja linii oceny, JLO; Test wyznaczania szlaków A i B, TMT-A/B; Test płynności chińskich słów; Skala aktywności w życiu codziennym, ADL ;Neuropsychiatric Inventory, NPI), serologiczne markery stanu zapalnego: nadwrażliwe białko C-reaktywne (hs-CRP), czynnik martwicy nowotworu osocza-α (TNF-α), interleukina-1β (IL-1β), interleukina-6 (IL-6 ), α1-antychymotrypsyna) i obrazowanie tensora dyfuzji MRI, DTI porównano z nietraktowaną grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne otępienia naczyniowego
  2. Za trzy miesiące bez zawału mózgu
  3. MMSE 15 do 26 punktów; CDR 1-2 punkty; MoCA < 26 punktów
  4. MRI wykazało podkorową chorobę niedokrwienną naczyń mózgowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. AD 、 FTD, DLB i inne przyczyny demencji.
  2. Zawał korowy/podkorowy
  3. Zawał zlewni kory mózgowej
  4. Krwotok mózgowy
  5. wodogłowie
  6. Inne szczególne przyczyny uszkodzeń istoty białej, takie jak stwardnienie rozsiane, sarkoidoza, encefalopatia popromienna itp.
  7. Nie można ukończyć oceny neuropsychologicznej afazji.
  8. Genetyczna lub zapalna choroba małych naczyń.
  9. Poważne choroby sercowo-naczyniowe, płuca, wątroba, nerki, choroby endokrynologiczne, takie jak choroby zakaźne.
  10. Zatrucie alkoholowe;
  11. Rak
  12. niedoczynność tarczycy
  13. Schizofrenia; Skala oceny depresji Hamiltona > 17 punktów.
  14. Nie można ukończyć MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doctormate® (200 mmHg)
Pacjenci będą leczeni za pomocą Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) raz dziennie przez 6 miesięcy
Urządzenie: Doctormate® (200 mmHg)
Niedokrwienie kończyn zostało wywołane przez Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), napełniając opaski uciskowe do 200 mmHg.
Pozorny komparator: Doctormate® (60mmHg)
Pacjenci będą leczeni urządzeniem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) raz dziennie przez 6 miesięcy
Urządzenie: Doctormate® (60mmHg)
Niedokrwienie kończyn wywołano za pomocą Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), napełniając opaski uciskowe do 60 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – HVLT
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie wyników dwóch grup uczestników w zakresie krótkoterminowej werbalnej pamięci słuchowej, tempa uczenia się i strategii uczenia się.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – SDMT
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie dwóch grup uczestników ocenia zmiany w skupieniu.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – JLO
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie dwóch grup uczestników ocenia zmiany w postrzeganiu przestrzennym i zdolności orientacji.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – ADL
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie dwóch grup uczestników ocenia zmiany w codziennych zdolnościach życiowych.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – TMT
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie wyników dwóch grup uczestników w tym teście. Ten test odzwierciedla spostrzegawczość, porządek, elastyczność umysłową, wyszukiwanie wzrokowe i funkcje motoryczne oraz przenoszenie zestawu (przesuwanie zestawu), jednocześnie odzwierciedla koordynację ręka-oko, percepcję przestrzenną i płacę uwagę na umiejętność.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – NPI
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie dwóch grup uczestników ocenia zmiany w objawach zachowania psychicznego.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny upośledzenia funkcji poznawczych — chiński test uczenia się ze słuchu
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównując dwie grupy uczestników, dokonano oceny zmian w mowie AKTY i zakresu wiedzy.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologiczne markery stanu zapalnego-hs-CRP
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Pobrać krew żylną od dwóch grup uczestników pierwszego dnia/szóstego miesiąca, wykryć czynniki zapalne za pomocą testu ELISA i porównać zmiany między dwiema grupami.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Serologiczne markery zapalne-TNF-a
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Pobrać krew żylną od dwóch grup uczestników pierwszego dnia/szóstego miesiąca, wykryć czynniki zapalne za pomocą testu ELISA i porównać zmiany między dwiema grupami.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Serologiczne markery stanu zapalnego-IL - 1b
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Pobrać krew żylną od dwóch grup uczestników pierwszego dnia/szóstego miesiąca, wykryć czynniki zapalne za pomocą testu ELISA i porównać zmiany między dwiema grupami.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Serologiczne markery stanu zapalnego-IL-6
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Pobrać krew żylną od dwóch grup uczestników pierwszego dnia/szóstego miesiąca, wykryć czynniki zapalne za pomocą testu ELISA i porównać zmiany między dwiema grupami.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Serologiczne markery stanu zapalnego-ACT
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Pobrać krew żylną od dwóch grup uczestników pierwszego dnia/szóstego miesiąca, wykryć czynniki zapalne za pomocą testu ELISA i porównać zmiany między dwiema grupami.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Markery obrazowe-DTI
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Aby ocenić dwie grupy istoty białej całego mózgu (cała istota biała mózgu, WBWM) i pozornej prawidłowej istoty białej (normalnie wyglądająca istota biała, NAWM) różnica MD i FA przed i po leczeniu, aby ocenić, czy grupa leczona jest bardziej pomocna w poprawić uszkodzenie aksonu neuronowego.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Markery obrazowe — Rutynowe badanie MRI
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Ocena dwóch zestawów objętości zmian w istocie białej ważonych T2 (objętość zmian ważona T2, T2WLV) przed i po leczeniu.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie laboratoryjne rutynowego moczu
Ramy czasowe: W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
Badanie laboratoryjne rutyny krwi
Ramy czasowe: W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
Badanie laboratoryjne funkcji krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
Badanie laboratoryjne funkcji wątroby
Ramy czasowe: W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
Badanie laboratoryjne funkcji nerek
Ramy czasowe: W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2016-YX-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podkorowe otępienie naczyniowe

Badania kliniczne na Doctormate® (200 mmHg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj