Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności leczenia suchości sromu i pochwy kremem nawilżającym WO2085 w porównaniu z kremem z 0,1% estriolem

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie równoważności leczenia kremem nawilżającym WO2085 w porównaniu z kremem zawierającym 0,1% estriolu w panelu kobiet po menopauzie cierpiących na objawy suchości sromu i pochwy w Projekt grup równoległych

Celem pracy jest zdobycie dalszych doświadczeń w zakresie działania wyrobu medycznego WO2085 Krem nawilżający w porównaniu z kremem z 0,1% estriolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Suchość pochwy” definiuje się jako suchość, swędzenie, pieczenie i ból niezwiązany ze stosunkiem seksualnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Niemcy
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Niemcy
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Niemcy
        • Praxis für die Frau
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Frauenklinik Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z subiektywnymi objawami „suchości sromu i pochwy” z sumaryczną punktacją (0-16) parametrów suchości, swędzenia, pieczenia i bólu niezwiązanego ze stosunkiem seksualnym na poziomie co najmniej 3 ORAZ wartość VAS „Ogólne upośledzenie codziennego życia” z powodu stanu „suchość sromu i pochwy” > 0 na wizycie 1.
  • Ostatnia miesiączka ponad 12 miesięcy przed wizytą 1 LUB obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez histerektomii ponad 3 miesiące przed wizytą 1.
  • Fizycznie i psychicznie zdrowe kobiety oceniane na podstawie wywiadu medycznego.
  • Badanie PAP wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1 i wynik niższy niż PAP III.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed udziałem w badaniu.
  • Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na umówione wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów.
  • Jakiekolwiek wskazania w wywiadzie dotyczące upośledzenia czynności wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc, endokrynologicznego lub hematologicznego (zwłaszcza żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, porfiria), jeśli mają znaczenie kliniczne dla tego badania klinicznego (por. przeciwwskazania i ostrzeżenia dla kremu Estriol 0,1%).
  • Znane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
  • Rak piersi (ostry i/lub w wywiadzie lub podejrzenie).
  • Nowotwór zależny od estrogenu (ostry i/lub w wywiadzie lub podejrzenie, zwłaszcza rak jajnika i/lub endometrium).
  • Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza (tabletki, plastry, zastrzyki, preparaty skórne) lub fitohormonalna lub stosowanie SERM (m.in. antyestrogenów) w okresie 3 miesięcy przed Wizytą 1 i/lub w trakcie prowadzenia tego badania.
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z progestagenem (Mirena®, Jaydess®)
  • Zmiany patologiczne w badaniach przesiewowych w kierunku raka (Papanicolaou III, III D - V w badaniu szyjki macicy)
  • Zmiany patologiczne w okolicy pochwy lub szyjki macicy, które są spowodowane niedoborem estrogenów (poza objawami i stanem „suchości sromu i pochwy”), np. zmniejszenie warg sromowych spowodowane niedoborem estrogenów, zwężenie introitus.
  • Pacjenci ze znanymi chorobami zakaźnymi (np. zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyrób medyczny: WO2085 Krem nawilżający
WO2085 to niezawierający hormonów krem ​​nawilżający stosowany w leczeniu objawów „suchości sromu i pochwy”.
Urządzenie: WO2085 Krem nawilżający
2,5 g badanego produktu WO2085 kremu nawilżającego będzie stosowane dopochwowo raz dziennie wieczorem. Po ustąpieniu objawów pacjent może w razie potrzeby zmniejszyć częstotliwość. Ponadto w razie potrzeby można nałożyć 0,5 g (1 opuszka palca) na zewnętrzne okolice narządów płciowych (również kilka razy dziennie).
Aktywny komparator: Lek: Estriol Krem 0,1%
Estriol krem ​​0,1% jest standardową terapią w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Lek: Krem z estriolem 0,1%
0,5 g produktu referencyjnego Estriol Cream 0,1% będzie stosowane dopochwowo raz dziennie wieczorem przez pierwsze 3 tygodnie. Następnie częstotliwość zostanie zmniejszona do dwóch razy w tygodniu przez ostatnie 3 tygodnie dla wszystkich pacjentów w tej grupie terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej całkowitej oceny nasilenia leczenia „suchości sromu i pochwy” po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 i 6 tygodniach
„Suchość sromu i pochwy” będzie mierzona za pomocą Całkowitej Severity Score. Definiuje się go jako sumaryczny wynik pojedynczych subiektywnych parametrów objawu, takich jak suchość, swędzenie, pieczenie i ból niezwiązany ze stosunkiem płciowym, każdy oceniany od 0 = brak do 4 = bardzo silny. W sumie możliwy jest zakres od 0 = brak dolegliwości do 16 = bardzo poważne dolegliwości. Różnice w stosunku do linii bazowej (wizyta 1) w Całkowitym wyniku ciężkości ocenianym po sześciu tygodniach leczenia (wizyta 3) służą jako pierwszorzędowy punkt końcowy w teście równoważności.
Linia bazowa, po 3 i 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne upośledzenie życia codziennego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólne upośledzenie codziennego życia spowodowane stanem „suchości pochwy” (w tym analiza podgrup pacjentek z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami) zostanie zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
6 tygodni
Globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna ocena skuteczności zostanie oceniona przez badacza i pacjenta zgodnie z następującą skalą: 1=bardzo dobra do 4=słaba.
6 tygodni
Globalna ocena tolerancji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna ocena tolerancji zostanie oceniona przez badacza i pacjenta zgodnie z następującą skalą: od 1 = bardzo dobra do 4 = zła.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane na Wizytach odpowiednio po 3 i 6 tygodniach (oraz w dzienniczku pacjenta, jeśli dotyczy).
po 3 i 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Współpracownicy

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Główny śledczy: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Główny śledczy: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WO2085 Krem nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj