Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NMT na chorobę Parkinsona

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Neurologiczna muzykoterapia w celu poprawy kontroli motoryki małej w chorobie Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest definiowana przez charakterystyczne objawy ruchowe, w tym powolne ruchy, małe ruchy, trudności z inicjacją ruchu i zakłócenia w synchronizacji. Poza objawami motoryki dużej, zaburzenia motoryki małej w chorobie Parkinsona powodują trudności w wykonywaniu codziennych zadań, takich jak pisanie, dbanie o siebie i manipulowanie drobnymi przedmiotami. Te ograniczenia aktywności mogą prowadzić do niepełnosprawności, izolacji społecznej i obniżenia jakości życia. W serii przełomowych badań Michael Thaut i współpracownicy opracowali muzykoterapię neurologiczną (NMT) i odkryli, że może ona rozwiązać wiele poważnych zaburzeń motorycznych oraz poprawić chód i równowagę. Inne terapie muzyczne, takie jak terapia wspomagana muzyką (MST), udowodniły korzyści motoryczne u pacjentów po udarze dzięki ćwiczeniom ruchowym z instrumentami muzycznymi. Jednak patologiczne zwoje podstawy mózgu (BG) w mózgach z chorobą Parkinsona prowadzą do zmniejszonej podaży tych ruchów generowanych wewnętrznie. Natomiast ruchy sterowane zewnętrznie (np. poprzez uderzenie lub rytm) podczas sesji NMT są natychmiast przenoszone do okresu bodźca rytmicznego, prawdopodobnie bez udziału BG. Podstawową ideą jest to, że rytm jest istotnym elementem odnoszącym muzykę konkretnie do zachowania motorycznego. Mechanizm działania nazywany jest „porywaniem rytmicznym”, w którym ruch lub częstotliwość sygnału jednego systemu porywa częstotliwość innego systemu. Wpływ NMT na funkcje motoryczne nie został jeszcze zbadany. Zajęcia muzyczne są ważne w życiu wielu osób starszych. Warto zauważyć, że korzystanie z muzyki wiąże się z lepszym samopoczuciem osób starszych, ponieważ sprzyja więzi społecznej i regulacji nastroju. Co więcej, wiele zajęć muzycznych ma ograniczone wymagania fizyczne, co czyni je osiągalnymi dla osób z upośledzeniem ruchowym lub innymi ograniczeniami fizycznymi. W oparciu o literaturę i wstępne badania badaczy, badacze proponują przetestowanie skuteczności Neurologicznej Muzykoterapii w porównaniu z Terapią Wspomaganą Muzyką i Terapią Zajęciową (OT) jako standardowej opieki nad dorosłymi ze spektrum choroby Parkinsona. Badacze zdefiniowali plan pracy z wykorzystaniem różnych instrumentów muzycznych i rosnącego tempa, aby konkretnie poprawić drobne ruchy motoryczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 45 do 85 lat
  • Diagnoza choroby Parkinsona przy użyciu kryteriów UK Brain Bank
  • Drobne zaburzenia motoryczne (jeśli są dostępne, wyniki 2 i wyższe w badaniu motorycznym UPDRS część III.23 i 24)
  • Lek stabilny przez co najmniej 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy sugerujące inne przyczyny parkinsonizmu, w tym chorobę naczyń mózgowych lub poważny uraz głowy w wywiadzie
  • Niemożność poruszania palcami lub dłońmi
  • Hoehn i Yahr etap 4 i wyższy
  • Implanty z metali żelaznych, które mogą zakłócać gromadzenie danych MEG i/lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa MRI
  • Demencja
  • Uczestnicy zaangażowani w inne badania naukowe obejmujące muzykoterapię
  • Uczestników, których ubezpieczenie nie pokrywa kosztów Terapii Zajęciowej lub którzy nie posiadają ubezpieczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Muzykoterapia neurologiczna (NMT)
Muzykoterapia neurologiczna to 5-tygodniowa interwencja z wykorzystaniem różnych instrumentów muzycznych i wskazówek słuchowych w celu poprawy drobnych ruchów motorycznych.
Inny: Muzykoterapia neurologiczna
Muzykoterapia neurologiczna wykorzystuje rytmy do zmiany aktywności i funkcji mózgu.
Aktywny komparator: Terapia zajęciowa (OT)
Standard opieki terapii zajęciowej wykorzystuje tradycyjny trening motoryczny.
Inny: Terapia zajęciowa
Terapia zajęciowa wykorzystuje tradycyjny trening motoryczny.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przypisani do stanu kontrolnego listy oczekujących nie otrzymają natychmiast usług. Czas braku leczenia dla tych uczestników jest uzależniony od czasu, przez jaki ich uczestnicy z NMT i OT otrzymują usługi (5 tygodni). Po okresie oczekiwania uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do sesji NMT, MST lub OT.
Aktywny komparator: Terapia wspomagana muzyką (MST)
Terapia wspomagana muzyką wykorzystuje instrumenty muzyczne do trenowania drobnych ruchów motorycznych.
Inny: Terapia wspomagana muzyką
Terapia wspomagana muzyką wykorzystuje instrumenty muzyczne do trenowania drobnych ruchów motorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: Silnik 1 (zmiana w teście rowkowanej tablicy perforowanej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Pierwszym rezultatem motorycznym będzie zmiana w teście rowkowanej tablicy.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Wynik jakości życia (QOL): QOL 1 (zmiana w 39-itemowej skali choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Pierwszym wynikiem QOL będzie zmiana w 39-itemowym kwestionariuszu choroby Parkinsona.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Mechanistyczny wynik: Neurofizjologia 1 (zmiana motorycznej mocy beta i gamma za pomocą magnetoencefalografii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Naszym pierwszym mechanistycznym rezultatem będzie zmiana korowej motorycznej mocy beta i gamma za pomocą magnetoencefalografii.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Wynik mechanistyczny: Neurofizjologia 2 (zmiana funkcjonalnej łączności słuchowo-ruchowej za pomocą magnetoencefalografii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Naszym drugim wynikiem neurofizjologicznym będzie zmiana funkcjonalnej łączności słuchowo-ruchowej za pomocą magnetoencefalografii
Wartość bazowa i 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: Motor 2 (zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Drugorzędnym rezultatem motorycznym będzie zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część III.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Wynik kliniczny: Motor 3 (zmiana w opozycji palec-kciuk ze Skali Oceny Neurologicznej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Wtórnym rezultatem motorycznym będzie zmiana w opozycji palec-kciuk ze Skali Oceny Neurologicznej.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Wynik jakości życia (QOL): QOL 2 (zmiana w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Drugim wynikiem QOL będzie zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Poprawa.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Wynik jakości życia (QOL): QOL 3 (zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Drugim wynikiem QOL będzie zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wartość bazowa i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle Buard, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-2308
  • K01AT009894 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione społeczności naukowej na żądanie.

Udostępnianie danych będzie obejmować testy motoryczne, kwestionariusze i surowe dane MEG.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami