Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone badanie rukaparybu i atezolizumabu u uczestniczek z zaawansowanym rakiem ginekologicznym i potrójnie ujemnym rakiem piersi

20 października 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Skojarzone badanie fazy IB rukaparybu (CO-338) i atezolizumabu (MPDL3280A) u uczestniczek z zaawansowanym rakiem ginekologicznym i potrójnie ujemnym rakiem piersi

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy Ib z udziałem pacjentek z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem jajnika lub endometrium (część 1) i wrażliwym na platynę rakiem jajnika lub potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) (część 2) w celu zbadania dawka, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i wstępna skuteczność rukaparybu w skojarzeniu z atezolizumabem. Badanie składa się z 2 części: fazy ustalania dawki (część 1) i fazy zwiększania dawki (część 2)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service d'Oncologie Médicale
      • Villejuif CEDEX, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • La Paz University Hospital
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Mieć chorobę, którą można zmierzyć zgodnie z RECIST v1.1
  • Należy dysponować wystarczającą ilością archiwalnych tkanek guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) dostępnych do planowanych analiz
  • W przypadku części 1 mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jajnika lub raka endometrium i otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię leczenia choroby przerzutowej
  • TYLKO dla części 2, mieć chorobę, którą można bezpiecznie poddać biopsji
  • TYLKO w przypadku części 2, mieć szkodliwą mutację linii zarodkowej lub somatycznego genu podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub BRCA2 lub guzy, które są BRCA typu dzikiego, ale wykazują wysoki poziom sygnatury utraty heterozygotyczności (LOH) (tBRCAwt/LOHhigh)
  • Dla części 2 Kohorta 1 (rak jajnika), surowiczy lub endometrioidalny nabłonek jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej (PPC) o wysokim stopniu złośliwości
  • Dla części 2 kohorty 1, otrzymali co najmniej jedną i nie więcej niż dwie linie wcześniejszej terapii zawierającej platynę i nastąpiła progresja po ostatniej terapii platyną w ramach czasowych wrażliwych na platynę
  • TYLKO dla Części 2, Kohorta 1, mieć pomiar CA125 większy niż 2-krotność górnej granicy normy (ULN)
  • Dla części 2 kohorty 2 (TNBC), gruczolakoraka sutka z przerzutami, potwierdzonego histologicznie bez receptora estrogenowego (ER), bez receptora progesteronowego i bez HER2, zgodnie z lokalną oceną laboratoryjną
  • Dla części 2 kohorty 2, radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji choroby po jednej linii chemioterapii z powodu TNBC w przebiegu przerzutowym
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem a) nieczerniakowego raka skóry leczonego wyleczalnie, b) guza litego leczonego ponad 3 lata temu bez cech nawrotu, c) dla kohorty 1 (rak jajnika): rak piersi bez objawów choroby lub nieaktywny przez co najmniej 3 lata oraz d) synchroniczny rak endometrium (stadium 1A) z rakiem jajnika
  • Leczenie chemioterapią, radioterapią, hormonami (z wyjątkiem kortykosteroidów i octanu megestrolu) lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi krótszymi niż lub równymi (<=) 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Istniejący wcześniej stent dwunastniczy i/lub jakiekolwiek zaburzenie lub wada żołądkowo-jelitowa, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie rukaparybu
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy (PARP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza ustalania dawki (część 1): rucaparyb i atezolizumab
Około 6-18 uczestniczek z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi otrzyma różne dawki rukaparybu podawane doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) ze stałą dawką atezolizumabu (1200 miligramów [mg] dożylnie [IV], co 21 dni) w ciągu 21 dni cykli, zaczynając od 400 mg rukaparybu dwa razy na dobę. Zalecana dawka fazy II (RP2D), określona na podstawie najwyższego poziomu dawki z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa i przy co najmniej 6 uczestnikach, przy których mniej niż jedna trzecia uczestników doświadcza DLT, została zidentyfikowana jako 600 mg rukaparybu dwa razy dziennie ( OFERTA).
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w dawce 1200 mg (co odpowiada średniej dawce 15 miligramów na kilogram masy ciała [mg/kg]) będzie podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie, co odpowiada 21-dniowemu cyklowi leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab począwszy od dnia 1. cyklu 1. Uczestnicy uzyskujący korzyści kliniczne będą mogli kontynuować badane leczenie do czasu braku niedopuszczalnej toksyczności lub przekonujących dowodów progresji choroby.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Lek: Rukaparyb
Początkowy poziom dawkowania rukaparybu dla części 1 wynosi 400 mg doustnie dwa razy na dobę podczas 21-dniowego cyklu leczenia. Podczas części 1 dawki rukaparybu zwiększono maksymalnie do 600 mg doustnie dwa razy na dobę, stosując standardowe zwiększanie dawki 3 + 3. RP2D zidentyfikowano jako 600 mg BID. Podczas części 2 badania rucaparyb będzie podawany w dawce RP2D określonej w części 1. Uczestnicy części 1 badania będą otrzymywać rucaparyb począwszy od cyklu 1, dnia 1. Podczas części 2 uczestnicy otrzymają monoterapię rucaparybem podczas 21-dniowego okresu wstępnego. Po zakończeniu okresu wstępnego rucaparybu i pierwszej biopsji podczas leczenia między 15 a 21 dniem okresu wstępnego uczestnicy rozpoczną cykl 1, dzień 1 rucaparybu. Uczestnicy uzyskujący korzyści kliniczne będą mogli kontynuować badane leczenie do czasu braku niedopuszczalnej toksyczności lub przekonujących dowodów na postęp choroby.
Inne nazwy:
  • CO-338
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki (część 2): rucaparyb i atezolizumab

Dwie kohorty ekspansji swoistej dla nowotworu rozpoczną leczenie od 21-dniowego okresu wstępnego monoterapii rucaparybem w określonej dawce dla rucaparybu w potencjalnym RP2D określonym w części 1 dla kombinacji. Kohorta 1 będzie liczyć około 30 uczestników z zaawansowanym, wrażliwym na platynę rakiem jajnika z guzami niosącymi mutację tBRCA [tBCRA(mut)] lub sygnaturę molekularną podobną do BRCA [tBRCA(wt)/LOH(high)].

Kohorta 2 będzie liczyć około 20 uczestniczek z wcześniej leczonym potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) z mutacją tBRCA [tBCRA(mut)] lub sygnaturą molekularną podobną do BRCA [tBRCA(wt)/LOH(high)] i które nie były eksponowane do immunoterapii raka. Po okresie wstępnym uczestnicy otrzymają kombinację rukaparybu (określona dawka, BID) i atezolizumabu (1200 mg IV, co 21 dni) w cyklach 21-dniowych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w dawce 1200 mg (co odpowiada średniej dawce 15 miligramów na kilogram masy ciała [mg/kg]) będzie podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie, co odpowiada 21-dniowemu cyklowi leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab począwszy od dnia 1. cyklu 1. Uczestnicy uzyskujący korzyści kliniczne będą mogli kontynuować badane leczenie do czasu braku niedopuszczalnej toksyczności lub przekonujących dowodów progresji choroby.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Lek: Rukaparyb
Początkowy poziom dawkowania rukaparybu dla części 1 wynosi 400 mg doustnie dwa razy na dobę podczas 21-dniowego cyklu leczenia. Podczas części 1 dawki rukaparybu zwiększono maksymalnie do 600 mg doustnie dwa razy na dobę, stosując standardowe zwiększanie dawki 3 + 3. RP2D zidentyfikowano jako 600 mg BID. Podczas części 2 badania rucaparyb będzie podawany w dawce RP2D określonej w części 1. Uczestnicy części 1 badania będą otrzymywać rucaparyb począwszy od cyklu 1, dnia 1. Podczas części 2 uczestnicy otrzymają monoterapię rucaparybem podczas 21-dniowego okresu wstępnego. Po zakończeniu okresu wstępnego rucaparybu i pierwszej biopsji podczas leczenia między 15 a 21 dniem okresu wstępnego uczestnicy rozpoczną cykl 1, dzień 1 rucaparybu. Uczestnicy uzyskujący korzyści kliniczne będą mogli kontynuować badane leczenie do czasu braku niedopuszczalnej toksyczności lub przekonujących dowodów na postęp choroby.
Inne nazwy:
  • CO-338

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 45 miesięcy
Linia bazowa do około 45 miesięcy
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1 do dnia 21)
Cykl 1 (Dzień 1 do dnia 21)
Zalecana dawka fazy II (RP2D) rukaparybu dla kombinacji [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1 do dnia 21)
Cykl 1 (Dzień 1 do dnia 21)
Liczba modyfikacji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych [Część 2]
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 45 miesięcy
Linia bazowa do około 45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) określoną na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią CR lub PR określoną na podstawie oceny badacza przy użyciu zmodyfikowanego układu immunologicznego RECIST z uwzględnieniem odpowiedzi immunologicznej (odpowiedź na antygen nowotworowy 125 [CA125]) Uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
DOR określony na podstawie oceny badacza przy użyciu zmodyfikowanego immunologicznego RECIST uwzględniającego odpowiedź immunologiczną (odpowiedź CA125)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
PFS określony na podstawie oceny badacza przy użyciu zmodyfikowanego immunologicznego RECIST z uwzględnieniem odpowiedzi immunologicznej (odpowiedź CA125)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni przez około 45 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci (do 45 miesięcy)
Linia bazowa aż do śmierci (do 45 miesięcy)
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax) rukaparybu [część 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) w dniu 1 cykli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 15 cyklu 1; po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) w dniu 1 cykli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 15 cyklu 1; po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) dla rukaparybu [Część 1]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w dniu 1 cykli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 15 cyklu 1; po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w dniu 1 cykli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 15 cyklu 1; po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla rukaparybu [Część 1]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w dniu 1 cykli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 15 cyklu 1; po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w dniu 1 cykli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 15 cyklu 1; po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Pozorny klirens (CL/F) dla rukaparybu [Część 1]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w dniu 1 cykli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 15 cyklu 1; po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w dniu 1 cykli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 15 cyklu 1; po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Minimalne stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami (Cmin) dla rukaparybu [Część 2]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w dniu 1 cykli 1-4; po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w dniu 1 cykli 1-4; po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Stężenie atezolizumabu w surowicy [część 1 i 2]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 1-4, 8 i co 8 cykli (do 45 miesięcy); 0,5 godziny po podaniu (czas trwania infuzji = 30-60 minut) w 1. dniu cykli 1 i 3; po 30 i 120 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 1-4, 8 i co 8 cykli (do 45 miesięcy); 0,5 godziny po podaniu (czas trwania infuzji = 30-60 minut) w 1. dniu cykli 1 i 3; po 30 i 120 dniach od ostatniej dawki badanego leku (do 45 miesięcy; długość cyklu = 21 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 45 miesięcy
Linia bazowa do około 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WO39409
  • 2016-002610-47 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami