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Uno studio di combinazione di rucaparib e atezolizumab in partecipanti con tumori ginecologici avanzati e carcinoma mammario triplo negativo

20 ottobre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di combinazione di fase IB su rucaparib (CO-338) e atezolizumab (MPDL3280A) in partecipanti con tumori ginecologici avanzati e carcinoma mammario triplo negativo

Questo è uno studio di Fase Ib, in aperto, non randomizzato in pazienti con carcinoma ovarico o endometriale avanzato precedentemente trattato (Parte 1) e carcinoma ovarico platino-sensibile o carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) (Parte 2) per indagare il dose, sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare di rucaparib in combinazione con atezolizumab. Lo studio è condotto in 2 parti: una fase di determinazione della dose (parte 1) e una fase di espansione della dose (parte 2)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service d'Oncologie Médicale
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Regno Unito, WC1E 6AU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • La Paz University Hospital
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Avere sufficiente tessuto tumorale archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) disponibile per le analisi pianificate
  • Per la Parte 1, avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico o endometriale e aver ricevuto almeno una linea di terapia precedente per la malattia metastatica
  • SOLO per la parte 2, avere una malattia che può essere sottoposta a biopsia in modo sicuro
  • SOLO per la parte 2, avere una mutazione del gene 1 (BRCA1) o BRCA2 di suscettibilità del cancro al seno somatico o germinale deleterio o tumori che sono BRCA wild-type ma mostrano alti livelli di firma di perdita di eterozigosi (LOH) (tBRCAwt/LOHhigh)
  • Per la Parte 2 Coorte 1 (cancro ovarico), ovarico epiteliale endometrioide sieroso di grado 3, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario (PPC)
  • Per la Parte 2 Coorte 1, hanno ricevuto almeno una e non più di due linee di precedente terapia contenente platino e sono progredite dopo la più recente terapia con platino in un lasso di tempo sensibile al platino
  • SOLO per la Parte 2, Coorte 1, avere una misurazione CA125 superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Per la Parte 2 Coorte 2 (TNBC), adenocarcinoma mammario metastatico, confermato istologicamente negativo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore del progesterone e HER2 negativo secondo la valutazione del laboratorio locale
  • Per la Parte 2 Coorte 2, evidenza radiologica/obiettiva di recidiva o progressione della malattia dopo una linea di chemioterapia per TNBC nel setting metastatico
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente tumore maligno eccetto a) tumore della pelle non melanoma trattato in modo curativo, b) tumore solido trattato in modo curativo più di 3 anni fa senza evidenza di recidiva, c) Per la coorte 1 (cancro ovarico): carcinoma mammario senza evidenza di malattia o inattivo per almeno 3 anni, e d) carcinoma endometriale sincrono (stadio 1A) con carcinoma ovarico
  • Trattamento con chemioterapia, radiazioni, ormoni (eccetto corticosteroidi e megestrolo acetato) o altre terapie antitumorali inferiori o uguali a (<=) 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Stent duodenale preesistente e/o qualsiasi disturbo o difetto gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'assorbimento di rucaparib
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche e/o non trattate
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi (PARP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di determinazione della dose (parte 1): rucaparib e atezolizumab
Circa 6-18 partecipanti con tumori ginecologici avanzati riceveranno diverse dosi di rucaparib somministrate per via orale (PO) due volte al giorno (BID) con una dose fissa di atezolizumab (1200 milligrammi [mg] per via endovenosa [IV], ogni 21 giorni) in 21 giorni cicli, iniziando con 400 mg di rucaparib BID. La dose raccomandata di Fase II (RP2D), determinata dal livello di dose più elevato con un profilo di sicurezza accettabile e con un minimo di 6 partecipanti a cui meno di un terzo dei partecipanti presenta una DLT, è stata identificata come 600 mg di rucaparib due volte al giorno ( OFFERTA).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg (equivalente a una dose media basata sul peso corporeo di 15 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) sarà somministrato mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane, corrispondente a un ciclo di trattamento di 21 giorni. I partecipanti riceveranno atezolizumab a partire dal Ciclo 1, Giorno 1. I partecipanti che trarranno beneficio clinico potranno continuare il trattamento in studio fino all'assenza di tossicità inaccettabile o prove convincenti della progressione della malattia.
Altri nomi:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Droga: Rucaparib
Il livello di dosaggio iniziale di rucaparib per la Parte 1 è di 400 mg PO BID durante un ciclo di trattamento di 21 giorni. Durante la Parte 1, le dosi di rucaparib sono state aumentate fino a un massimo di 600 mg PO BID utilizzando un aumento standard della dose 3 + 3. RP2D è stato identificato come 600 mg BID. Durante la Parte 2 dello studio, rucaparib verrà dosato all'RP2D determinato nella Parte 1. I partecipanti alla Parte 1 dello studio riceveranno rucaparib a partire dal Ciclo 1, Giorno 1. Durante la Parte 2, i partecipanti riceveranno la monoterapia con rucaparib durante un periodo di run-in di 21 giorni. Dopo il completamento del periodo di run-in con rucaparib e la prima biopsia durante il trattamento tra i giorni 15 e 21 del periodo di run-in, i partecipanti inizieranno il ciclo 1, giorno 1 del rucaparib. I partecipanti che trarranno beneficio clinico potranno continuare il trattamento in studio fino all'assenza di tossicità inaccettabile o prove convincenti di progressione della malattia.
Altri nomi:
  • CO-338
Sperimentale: Fase di espansione della dose (parte 2): rucaparib e atezolizumab

Due coorti di espansione tumore-specifica inizieranno il trattamento con un periodo di run-in di 21 giorni di monoterapia con rucaparib alla dose specificata per rucaparib nel potenziale RP2D identificato nella Parte 1 per la combinazione. La coorte 1 avrà circa 30 partecipanti con carcinoma ovarico avanzato, sensibile al platino con tumori che ospitano una mutazione tBRCA [tBCRA(mut)] o firma molecolare simile a BRCA [tBRCA(wt)/LOH(high)].

La coorte 2 avrà circa 20 partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) precedentemente trattato con una mutazione tBRCA [tBCRA(mut)] o firma molecolare simile a BRCA [tBRCA(wt)/LOH(high)] e non sono stati esposti alle immunoterapie contro il cancro. Dopo il periodo di rodaggio, i partecipanti riceveranno la combinazione di rucaparib (dose specificata, BID) e atezolizumab (1200 mg IV, ogni 21 giorni) in cicli di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg (equivalente a una dose media basata sul peso corporeo di 15 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) sarà somministrato mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane, corrispondente a un ciclo di trattamento di 21 giorni. I partecipanti riceveranno atezolizumab a partire dal Ciclo 1, Giorno 1. I partecipanti che trarranno beneficio clinico potranno continuare il trattamento in studio fino all'assenza di tossicità inaccettabile o prove convincenti della progressione della malattia.
Altri nomi:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Droga: Rucaparib
Il livello di dosaggio iniziale di rucaparib per la Parte 1 è di 400 mg PO BID durante un ciclo di trattamento di 21 giorni. Durante la Parte 1, le dosi di rucaparib sono state aumentate fino a un massimo di 600 mg PO BID utilizzando un aumento standard della dose 3 + 3. RP2D è stato identificato come 600 mg BID. Durante la Parte 2 dello studio, rucaparib verrà dosato all'RP2D determinato nella Parte 1. I partecipanti alla Parte 1 dello studio riceveranno rucaparib a partire dal Ciclo 1, Giorno 1. Durante la Parte 2, i partecipanti riceveranno la monoterapia con rucaparib durante un periodo di run-in di 21 giorni. Dopo il completamento del periodo di run-in con rucaparib e la prima biopsia durante il trattamento tra i giorni 15 e 21 del periodo di run-in, i partecipanti inizieranno il ciclo 1, giorno 1 del rucaparib. I partecipanti che trarranno beneficio clinico potranno continuare il trattamento in studio fino all'assenza di tossicità inaccettabile o prove convincenti di progressione della malattia.
Altri nomi:
  • CO-338

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 45 mesi
Basale fino a circa 45 mesi
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 21)
Ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 21)
Dose raccomandata di fase II (RP2D) di rucaparib per la combinazione [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 21)
Ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 21)
Numero di modifiche della dose dovute a eventi avversi [Parte 2]
Lasso di tempo: Basale fino a circa 45 mesi
Basale fino a circa 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di CR o PR determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST immuno-modificato che incorpora considerazioni sulla risposta immunitaria (risposta all'antigene del cancro 125 [CA125])
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
Durata della risposta (DOR) determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
DOR come determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST immuno-modificato che incorpora considerazioni sulla risposta immunitaria (risposta CA125)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
PFS come determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST immuno-modificato che incorpora considerazioni sulla risposta immunitaria (risposta CA125)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane fino a circa 45 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (fino a 45 mesi)
Basale fino al decesso (fino a 45 mesi)
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario osservata (Cmax) per rucaparib [Parte 1]
Lasso di tempo: Predose (0 ore [hrs]) il Giorno 1 dei Cicli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1; a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Predose (0 ore [hrs]) il Giorno 1 dei Cicli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1; a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) per Rucaparib [Parte 1]
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1; a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Predose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1; a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per rucaparib [Parte 1]
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1; a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Predose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1; a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Clearance apparente (CL/F) per Rucaparib [Parte 1]
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1; a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Predose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1; a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Concentrazione plasmatica minima durante l'intervallo di somministrazione (Cmin) per Rucaparib [Parte 2]
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1-4; a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Predose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1-4; a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Concentrazione sierica di atezolizumab [Parti 1 e 2]
Lasso di tempo: Predosare (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1-4, 8 e ogni 8 cicli (fino a 45 mesi); 0,5 ore dopo la somministrazione (durata dell'infusione=30-60 minuti) il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3; a 30 e 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Predosare (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1-4, 8 e ogni 8 cicli (fino a 45 mesi); 0,5 ore dopo la somministrazione (durata dell'infusione=30-60 minuti) il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3; a 30 e 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 45 mesi; durata del ciclo=21 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a circa 45 mesi
Basale fino a circa 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WO39409
  • 2016-002610-47 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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