Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kombinasjonsstudie av Rucaparib og Atezolizumab hos deltakere med avansert gynekologisk kreft og trippel-negativ brystkreft

20. oktober 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IB-kombinasjonsstudie av Rucaparib (CO-338) og Atezolizumab (MPDL3280A) hos deltakere med avansert gynekologisk kreft og trippel-negativ brystkreft

Dette er en fase Ib, åpen, ikke-randomisert studie hos pasienter med tidligere behandlet avansert eggstok- eller endometriecancer (del 1) og platinasensitiv eggstokkreft eller trippelnegativ brystkreft (TNBC) (del 2) for å undersøke dose, sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av rucaparib i kombinasjon med atezolizumab. Studien er utført i 2 deler: en dosefinnende fase (del 1) og en doseutvidelsesfase (del 2)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre léon bérard
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service d'Oncologie Médicale
      • Villejuif CEDEX, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • La Paz University Hospital
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Storbritannia, WC1E 6AU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Har sykdom som er målbar i henhold til RECIST v1.1
  • Ha tilstrekkelig med arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev tilgjengelig for planlagte analyser
  • For del 1, ha en histologisk bekreftet diagnose av eggstok- eller endometriekreft, og ha mottatt minst én linje med tidligere behandling for metastatisk sykdom
  • BARE for del 2, ha sykdom som trygt kan biopsieres
  • KUN for del 2, ha en skadelig kimlinje eller somatisk brystkreftmottaksgen 1 (BRCA1) eller BRCA2 mutasjon eller svulster som er villtype BRCA, men som viser høye nivåer av tap av heterozygositet (LOH) (tBRCAwt/LOHhigh) signatur
  • For del 2 Kohort 1 (ovariecancer), høygradig serøs eller grad 3 endometrioid epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritonealkreft (PPC)
  • For del 2 kohort 1, ha mottatt minst én og ikke mer enn to linjer med tidligere platinaholdig terapi og kommet videre etter den siste platinaterapien i en platinasensitiv tidsramme
  • KUN for del 2, kohort 1, ha en CA125-måling som er større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • For del 2 kohort 2 (TNBC), metastatisk, histologisk bekreftet østrogenreseptor (ER)-negativ, progesteronreseptornegativ og HER2-negativ adenokarsinom i brystet i henhold til lokal laboratorievurdering
  • For del 2 kohort 2, radiologiske/objektive bevis på tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter én linje med kjemoterapi for TNBC i metastatisk setting
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet unntatt a) kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, b) solid svulst behandlet kurativt for mer enn 3 år siden uten tegn på tilbakefall, c) For kohort 1 (ovariekreft): brystkreft uten tegn på sykdom eller inaktiv i minst 3 år, og d) synkron endometriekreft (stadium 1A) med eggstokkreft
  • Behandling med kjemoterapi, stråling, hormoner (unntatt kortikosteroider og megestrolacetat) eller andre kreftbehandlinger mindre enn eller lik (<=) 14 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Eksisterende tolvfingertarmstent og/eller en hvilken som helst gastrointestinal lidelse eller defekt som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre absorpsjonen av rucaparib
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst polyadenosindifosfat-ribosepolymerase (PARP)-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dosefinnende fase (del 1): Rucaparib og Atezolizumab
Omtrent 6-18 deltakere med avansert gynekologisk kreft vil få forskjellige doser av rucaparib administrert oralt (PO) to ganger daglig (BID) med en fast dose atezolizumab (1200 milligram [mg] intravenøst ​​[IV], hver 21. dag) i løpet av 21 dager. sykluser, som starter med 400 mg rucaparib to ganger daglig. Den anbefalte fase II-dosen (RP2D), bestemt av det høyeste dosenivået med en akseptabel sikkerhetsprofil og med minimum 6 deltakere hvor færre enn en tredjedel av deltakerne opplever en DLT, ble identifisert som 600 mg rucaparib to ganger daglig ( BID).
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg (tilsvarer en gjennomsnittlig kroppsvektbasert dose på 15 milligram per kilogram [mg/kg]) vil bli administrert som IV-infusjon en gang hver 3. uke, tilsvarende en 21-dagers behandlingssyklus. Deltakere vil motta atezolizumab fra og med syklus 1, dag 1. Deltakere som oppnår klinisk fordel vil få fortsette med studiebehandling inntil fravær av uakseptabel toksisitet eller overbevisende bevis på sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Legemiddel: Rucaparib
Startdosenivået av rucaparib for del 1 er 400 mg PO BID i løpet av en 21-dagers behandlingssyklus. Under del 1 ble rucaparib-dosene økt opp til maksimalt 600 mg PO BID ved bruk av en standard 3 + 3 doseeskalering. RP2D ble identifisert som 600 mg BID. Under del 2 av studien vil rucaparib bli dosert ved RP2D fastsatt i del 1. Deltakere i del 1 av studien vil motta rucaparib med start på syklus 1, dag 1. I løpet av del 2 vil deltakerne få rucaparib monoterapi i løpet av en 21-dagers innkjøringsperiode. Etter fullføring av rucaparib-innkjøringsperioden og den første behandlingsbiopsien mellom dag 15 og 21 av innkjøringsperioden, vil deltakerne begynne syklus 1, dag 1 av rucaparib. Deltakere som oppnår klinisk fordel vil få fortsette med studiebehandling inntil fravær av uakseptabel toksisitet eller overbevisende bevis på sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • CO-338
Eksperimentell: Dose-ekspansjonsfase (del 2): ​​Rucaparib og Atezolizumab

To tumorspesifikke ekspansjonskohorter vil begynne behandlingen med en 21-dagers innkjøringsperiode med rucaparib monoterapi ved spesifisert dose for rucaparib i den potensielle RP2D identifisert i del 1 for kombinasjonen. Kohort 1 vil ha omtrent 30 deltakere med avansert, platinasensitiv eggstokkreft med svulster som har en tBRCA-mutasjon [tBCRA(mut)] eller BRCA-lignende molekylær signatur [tBRCA(wt)/LOH(høy)].

Kohort 2 vil ha omtrent 20 deltakere med tidligere behandlet trippel-negativ brystkreft (TNBC) med en tBRCA-mutasjon [tBCRA(mut)] eller BRCA-lignende molekylær signatur [tBRCA(wt)/LOH(high)] og har ikke blitt eksponert til kreftimmunterapier. Etter innkjøringsperioden vil deltakerne motta kombinasjonen av rucaparib (spesifisert dose, BID) og atezolizumab (1200 mg IV, hver 21. dag) i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg (tilsvarer en gjennomsnittlig kroppsvektbasert dose på 15 milligram per kilogram [mg/kg]) vil bli administrert som IV-infusjon en gang hver 3. uke, tilsvarende en 21-dagers behandlingssyklus. Deltakere vil motta atezolizumab fra og med syklus 1, dag 1. Deltakere som oppnår klinisk fordel vil få fortsette med studiebehandling inntil fravær av uakseptabel toksisitet eller overbevisende bevis på sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Legemiddel: Rucaparib
Startdosenivået av rucaparib for del 1 er 400 mg PO BID i løpet av en 21-dagers behandlingssyklus. Under del 1 ble rucaparib-dosene økt opp til maksimalt 600 mg PO BID ved bruk av en standard 3 + 3 doseeskalering. RP2D ble identifisert som 600 mg BID. Under del 2 av studien vil rucaparib bli dosert ved RP2D fastsatt i del 1. Deltakere i del 1 av studien vil motta rucaparib med start på syklus 1, dag 1. I løpet av del 2 vil deltakerne få rucaparib monoterapi i løpet av en 21-dagers innkjøringsperiode. Etter fullføring av rucaparib-innkjøringsperioden og den første behandlingsbiopsien mellom dag 15 og 21 av innkjøringsperioden, vil deltakerne begynne syklus 1, dag 1 av rucaparib. Deltakere som oppnår klinisk fordel vil få fortsette med studiebehandling inntil fravær av uakseptabel toksisitet eller overbevisende bevis på sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • CO-338

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 45 måneder
Baseline opptil ca. 45 måneder
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 til dag 21)
Syklus 1 (dag 1 til dag 21)
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av Rucaparib for kombinasjonen [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 til dag 21)
Syklus 1 (dag 1 til dag 21)
Antall doseendringer på grunn av uønskede hendelser [Del 2]
Tidsramme: Baseline opptil ca. 45 måneder
Baseline opptil ca. 45 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskervurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons på CR eller PR som bestemt av etterforskervurdering ved bruk av immunmodifisert RECIST-betraktninger som inkluderer immunrespons (kreftantigen 125 [CA125]-respons)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskervurdering ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
DOR som bestemt av etterforskervurdering ved bruk av immunmodifisert RECIST som inkluderer vurderinger av immunrespons (CA125-respons)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskervurdering ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
PFS som bestemt av etterforskervurdering ved bruk av immunmodifisert RECIST-betraktninger som inkluderer immunrespons (CA125-respons)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke opptil ca. 45 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til død (opptil 45 måneder)
Baseline til død (opptil 45 måneder)
Steady State maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) for Rucaparib [Del 1]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer [timer]) på dag 1 av syklus 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Forhåndsdosering (0 timer [timer]) på dag 1 av syklus 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for Rucaparib [Del 1]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Rucaparib [Del 1]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Tilsynelatende klarering (CL/F) for Rucaparib [Del 1]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1-4; 0, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Minimum plasmakonsentrasjon under doseringsintervallet (Cmin) for Rucaparib [Del 2]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1-4; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1-4; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av atezolizumab [del 1 og 2]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1-4, 8 og hver 8. syklus (opptil 45 måneder); 0,5 timer etter dose (infusjonsvarighet=30-60 minutter) på dag 1 av syklus 1 og 3; 30 og 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1-4, 8 og hver 8. syklus (opptil 45 måneder); 0,5 timer etter dose (infusjonsvarighet=30-60 minutter) på dag 1 av syklus 1 og 3; 30 og 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 45 måneder; sykluslengde = 21 dager)
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Atezolizumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 45 måneder
Baseline opptil ca. 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WO39409
  • 2016-002610-47 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gynekologiske neoplasmer

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger