Bortezomib, selineksor i deksametazon u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (BOSTON)
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące selineksoru, bortezomibu i deksametazonu (SVd) w porównaniu z bortezomibem i deksametazonem (Vd) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)
W tym 2-ramiennym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3, kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, porównana zostanie skuteczność i jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) oraz ocenione zostanie bezpieczeństwo selineksoru i bortezomibu (Velcade) oraz niskiego -dawka deksametazonu (SVd) w porównaniu z bortezomibem i małą dawką deksametazonu (Vd) u dorosłych pacjentów z RRMM, którzy otrzymali wcześniej 1 do 3 schematów leczenia szpiczaka mnogiego (MM).
Zmiana z ramienia Vd na leczenie zawierające selineksor (tj. SVdX lub SdX) będzie dozwolona w punkcie obiektywnej progresji choroby potwierdzonej przez IRC zgodnie z kryteriami IMWG dla pacjentów w ramieniu Vd.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
402
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
-
Krems, Austria
- University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1130
- General Hospital Hietzing
-
Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgia
- UCL Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- General Hospital Delta
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- St. Augustinus Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- University Hopsital Brno
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
-
Prague, Czechy, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
-
-
Prague
-
Praha 2, Prague, Czechy, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
-
Lille, Francja, 59037
- Claude Huriez hospital
-
Lyon, Francja, 69002
- South Lyon Hospital Center
-
Nancy, Francja, 54511
- Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital Center
-
Paris, Francja, 75475
- Saint-Louis Hospital
-
Poitiers, Francja, 86021
- Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75015
- Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
-
Pátra, Grecja
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloníki, Grecja, 54639
- Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- University Hospital of Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28301
- University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
-
Seville, Hiszpania, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- University Hospital of the Canary Islands
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 800014
- Regional Cancer Centre
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashta
-
Mumbai, Maharashta, Indie, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashta, Indie, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 401107
- Bhaktivedanta Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
- IMS & SUM Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
- Cancer Institute
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
- Saveetha Medical College Hospital
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
- G. Kuppuswamy Naidu Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Asviratham Speciality Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
- Meenakshi Mission Hospital
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Indie, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- King George's Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700120
- Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
- Tata Memorial Centre
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute / University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- North East Cancer Centre Sudbury
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital / McGill University
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7TI
- Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, D-79106
- University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
-
-
North Rhine Westfalia
-
Leverkusen, North Rhine Westfalia, Niemcy, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
- Group Practice for Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
-
Krakow, Polska, 31-501
- University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
-
Lublin, Polska, 20-081
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
-
Lublin, Polska, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
-
Łódź, Polska, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Braşov, Rumunia, 500366
- Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
-
Nis, Serbia, 18 000
- Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422
- Commonwealth Hematology
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital Luckow Pavilion
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant-Forsyth Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Health
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
- Southwest Cancer Center of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Kaiser Permanente Northwest OR
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- SCOR AnMed Health Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
- Prairie Lakes Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
-
Kiev, Ukraina
- BMT Kiev Center
-
Kiev, Ukraina
- Kiev Cancer Institute
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Zhytomyr, Ukraina, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
-
Budapest, Węgry, H-1097
- Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
-
Budapest, Węgry, H-1125
- Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
-
Pecs, Węgry, 7624
- Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60131
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
-
Florence, Włochy, 50134
- University Hospital Careggi, Department of Hematology
-
Genoa, Włochy, 16132
- University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
-
Milan, Włochy, 20162
- Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
-
Rome, Włochy, 00161
- Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
-
Turin, Włochy, 10126
- University Hospital San Giovanni Battista of Turin
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Włochy, 05100
- Hospital Santa Maria of Terni
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
- University College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- NHS Tayside Ninewells Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie MM z mierzalną chorobą zgodnie z wytycznymi IMWG, zdefiniowany przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/l) na podstawie elektroforezy białek w surowicy (SPEP) lub w przypadku szpiczaka immunoglobuliny (Ig) A na podstawie ilościowych poziomów IgA w surowicy; lub
- Wydalanie białka M z moczem co najmniej 200 mg/24 godziny; lub
- Wolny łańcuch lekki w surowicy (FLC) ≥ 100 mg/l, pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
- Miał co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia przeciw MM i nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia przeciw MM. Terapia indukcyjna, po której następuje przeszczep komórek macierzystych i terapia konsolidująca/podtrzymująca będzie traktowana jako 1 schemat leczenia przeciw szpiczakowi mnogiemu.
- Udokumentowane dowody na postępujący MM (na podstawie ustaleń badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi IMWG) w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia.
Dozwolone jest wcześniejsze leczenie bortezomibem lub innym inhibitorem proteasomu (PI), pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:
- Najlepsza odpowiedź osiągnięta po wcześniejszym zastosowaniu bortezomibu w dowolnym momencie wyniosła ≥ PR, a po ostatnim PI (leczenie PI (w monoterapii lub w skojarzeniu) wyniosło ≥ PR, ORAZ
- Uczestnik nie przerwał leczenia bortezomibem z powodu toksyczności związanej ze stopniem ≥ 3 ORAZ
- Musi mieć co najmniej 6-miesięczną przerwę bez leczenia PI przed 1. cyklem dnia 1 (C1D1) badanego leczenia.
- Musi mieć ocenę statusu ECOG równą 0, 1 lub 2.
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.
- Wiek ≥18 lat.
- Ustąpienie wszelkich klinicznie istotnych toksyczności niehematologicznych (jeśli występują) z poprzedniego leczenia do stopnia ≤ 1 według C1D1.
- Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 28 dni przed C1D1.
- Odpowiednia czynność nerek w ciągu 28 dni przed C1D1.
- Odpowiednia funkcja krwiotwórcza w ciągu 7 dni przed C1D1.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Pacjentki w wieku rozrodczym i płodni pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na związek SINE (tj. inhibitor XPO-1), w tym selineksor.
- Wcześniejszy nowotwór wymagający leczenia lub wykazujący objawy nawrotu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed randomizacją.
- Wszelkie współistniejące schorzenia lub choroby (np. niekontrolowane aktywne nadciśnienie, niekontrolowana aktywna cukrzyca, aktywna infekcja ogólnoustrojowa itp.), które mogą zakłócać procedury badawcze.
- Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca podawania pozajelitowego antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 1 tygodnia przed C1D1.
- Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych.
- Udokumentowana ogólnoustrojowa amyloidoza łańcuchów lekkich.
- MM obejmujący ośrodkowy układ nerwowy.
- Zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, gammopatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS).
- Ucisk rdzenia kręgowego.
- Neuropatia większa niż 2. stopnia lub neuropatia ≥ 2. stopnia z bólem na początku badania, niezależnie od tego, czy pacjent aktualnie przyjmuje leki, czy nie
- Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów.
- Radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa (w tym terapie eksperymentalne) ≤ 2 tygodnie przed C1D1. Zlokalizowane promieniowanie w jednym miejscu co najmniej 1 tydzień przed C1D1 jest dozwolone. Dozwolone są glikokortykosteroidy w ciągu 2 tygodni od C1D1. Pacjenci długotrwale przyjmujący glikokortykosteroidy podczas badania przesiewowego nie wymagają okresu wypłukiwania, ale muszą być w stanie tolerować określoną dawkę deksametazonu w tym badaniu.
- Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych < 1 miesiąc lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych < 4 miesiące przed C1D1.
- Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych) w C1D1.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pole powierzchni ciała < 1,4 m2 na początku badania, obliczone metodą Dubois lub Mostellera.
- Oczekiwana długość życia < 4 miesiące.
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
Aktywna, niestabilna funkcja układu krążenia:
- Objawowe niedokrwienie lub
- Niekontrolowane klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia (np. pacjenci z częstoskurczem komorowym przyjmujący leki przeciwarytmiczne są wykluczeni; pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub bezobjawowym blokiem lewej przedniej wiązki/blokiem prawej odnogi pęczka Hisa nie będą wykluczeni) lub
- Zastoinowa niewydolność serca klasy ≥ 3 według New York Heart Association lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% lub
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed C1D1.
- Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub seropozytywność HIV
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C; lub wiadomo, że są dodatnie pod względem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Wszelkie czynne zaburzenia żołądkowo-jelitowe utrudniające pacjentowi połykanie tabletek lub jakiekolwiek czynne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
- Wszelkie aktywne, poważne stany/sytuacje psychiatryczne, medyczne lub inne, które w opinii badacza mogą zakłócać leczenie, przestrzeganie zaleceń lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do protokołu, w tym dostarczyć 24-godzinnych próbek moczu do elektroforezy białek moczu w wymaganych punktach czasowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię SVd: Selinexor + Bortezomib + Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali ustaloną doustną dawkę 100 miligramów (mg) tabletek selineksoru (5 tabletek po 20 mg każda) raz w tygodniu (QW) w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 każdego 35-dniowego cyklu, wraz z podskórnym ( SC) wstrzyknięcie 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) bortezomibu QW w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 35-dniowego cyklu oraz doustna dawka 20 mg deksametazonu dwa razy w tygodniu (BIW) w dniu Dni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 i 30 każdego 35-dniowego cyklu do czasu potwierdzenia PD przez IRC, badacza lub uczestnika decyzji o przerwaniu badanego leczenia, ciąży, niedopuszczalnych działań niepożądanych lub toksyczności, która nie można było leczyć poprzez opiekę wspomagającą, wycofanie zgody, śmierć lub decyzję sponsora o zakończeniu badania.
|
dawka doustna 100 mg
dawka podskórna 1,3 mg/m2
Inne nazwy:
dawka doustna 20mg
|
|
Eksperymentalny: Vd Arm: Bortezomib + Deksametazon
Uczestnicy otrzymali podskórne wstrzyknięcie 1,3 mg/m2 bortezomibu w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez pierwsze 8 cykli, a następnie przez co najmniej (>=) 9 cykli w dniu 1 , 8, 15 i 22 każdego 35-dniowego cyklu i otrzymała doustną dawkę 20 mg deksametazonu BIW w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu przez pierwszy 8 cykli i dla cykli >= 9 w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 i 30 każdego 35-dniowego cyklu, aż do potwierdzenia PD przez IRC, badacza lub uczestnika, decyzja o przerwaniu badania leczenie, ciąża, niedopuszczalne działania niepożądane lub toksyczność, których nie można opanować za pomocą opieki wspomagającej, wycofanie zgody, śmierć lub decyzja sponsora o zakończeniu badania.
|
dawka podskórna 1,3 mg/m2
Inne nazwy:
dawka doustna 20mg
|
|
Eksperymentalny: Ramię SVdX: Selinexor + Bortezomib + Deksametazon
Uczestnicy grupy leczonej VD, którzy mieli chorobę Parkinsona potwierdzoną przez IRC i byli w stanie tolerować kontynuację leczenia bortezomibem, przeszli na leczenie w celu otrzymywania ustalonej doustnej dawki 100 mg selineksoru w postaci tabletek (5 tabletek po 20 mg każda) QW w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 w każdym 35-dniowym cyklu, wraz ze wstrzyknięciem podskórnym 1,3 mg/m2 bortezomibu QW w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 35-dniowego cyklu oraz doustną dawką 20 mg deksametazonu BIW w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 i 30 każdego 35-dniowego cyklu do czasu potwierdzenia PD przez IRC, decyzji badacza lub uczestnika o przerwaniu leczenia objętego badaniem, ciąży, niedopuszczalnych działań niepożądanych lub toksyczności którym nie można było zaradzić poprzez opiekę wspomagającą, wycofanie zgody, śmierć lub decyzję sponsora o zakończeniu badania.
|
dawka doustna 100 mg
dawka podskórna 1,3 mg/m2
Inne nazwy:
dawka doustna 20mg
|
|
Eksperymentalny: Ramię SdX: Selinexor + Deksametazon
Uczestnicy grupy leczonej VD, którzy mieli chorobę Parkinsona potwierdzoną przez IRC i nie tolerowali dalszego leczenia bortezomibem, przeszli na leczenie doustną stałą dawką 100 mg selineksoru w postaci tabletek (5 tabletek po 20 mg każda) QW w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 w każdym 35-dniowym cyklu oraz doustna dawka 20 mg deksametazonu BIW w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 i 30 każdego 35-dniowego cyklu do czasu potwierdzenia PD przez IRC, decyzję badacza lub uczestnika o przerwaniu leczenia objętego badaniem, ciążę, niedopuszczalne działania niepożądane lub toksyczność, których nie można opanować poprzez opiekę wspomagającą, wycofanie zgody, śmierć lub decyzję sponsora o zakończeniu badania.
|
dawka doustna 100 mg
dawka doustna 20mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramię SVd/Vd: czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez niezależną komisję przeglądową (IRC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do potwierdzonej przez IRC udokumentowanej PD lub śmierci, data ocenzurowana, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego dnia wystąpienia PD potwierdzonej przez IRC, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD obejmowało wzrost o 25% w stosunku do najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi w przypadku co najmniej jednego z następujących kryteriów: a) białko M w surowicy przy bezwzględnym wzroście >= 0,5 grama na decylitr (g/dl); b) wzrost białka M w surowicy >= 1 g/dl, jeśli najniższy składnik M wynosił >= 5 g/dl; c) białko M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >= 200 mg na 24 godziny); d) u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) (bezwzględny wzrost musi być większy niż [>] 10 mg/dL); e) u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mierzalnych poziomów zaangażowanego FLC: procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego niezależnie od stanu wyjściowego (bezwzględny wzrost musi wynosić > = 10%).
|
Od daty randomizacji do potwierdzonej przez IRC udokumentowanej PD lub śmierci, data ocenzurowana, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramię SVd/Vd: ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez IRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia MM (do 33 miesięcy)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli jakąkolwiek potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) lub lepszą PR, pełną odpowiedź (CR), bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) lub rygorystyczną pełną odpowiedź (sCR) w oparciu o ocenę wyników reakcji IRC. zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), przed PD potwierdzoną przez IRC lub rozpoczęciem nowego leczenia MM.
PR: >= 50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >= 90% lub do < 200 mg na 24 godziny; VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o 90% lub więcej poziomu białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu < 100 mg na 24 godziny; CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <= 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; lub rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR zdefiniowany jako stosunek normalnego wolnego łańcucha lekkiego (FLC) + brak komórek klonalnych metodą immunohistochemiczną.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia MM (do 33 miesięcy)
|
|
Ramię SVd/Vd: Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszym na podstawie oceny IRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do potwierdzenia PD lub rozpoczęcia nowego leczenia MM (do 33 miesięcy)
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź VGPR w dowolnym momencie przed PD potwierdzoną przez IRC lub rozpoczęciem nowego leczenia MM.
VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszeniem o 90% lub więcej białka M w surowicy oraz poziomem białka M w moczu < 100 mg na 24 godziny.
|
Od daty randomizacji do potwierdzenia PD lub rozpoczęcia nowego leczenia MM (do 33 miesięcy)
|
|
Ramię SVd/Vd: Liczba uczestników z co najmniej jednym stopniem większym lub równym [>=] 2 zdarzenia neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku włącznie lub na dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciw MM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 miesięcy)
|
Zdarzenia związane z neuropatią obwodową oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.03 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Stopień waha się od stopnia 1 (łagodne, bezobjawowe lub łagodne objawy) do stopnia 5 (śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym).
Stopień 2 wskazuje na umiarkowany stan, który może wymagać minimalnej interwencji i może ograniczać niektóre codzienne czynności.
Stopień 3 oznacza ciężkie objawy, które nie zagrażają bezpośrednio życiu, ale mogą prowadzić do hospitalizacji i ograniczać czynności związane z samoopieką.
Stopień 4 oznacza konsekwencje zagrażające życiu wymagające pilnej interwencji.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie neuropatii obwodowej stopnia >= 2.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku włącznie lub na dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciw MM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 miesięcy)
|
|
Ramię SVd/Vd: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub daty ocenzurowanej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 45 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do chwili utraty uczestnika przez okres obserwacji w przypadku wszystkich uczestników.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci lub daty ocenzurowanej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 45 miesięcy)
|
|
Ramię SVd/Vd: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji reakcji do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 45 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia potwierdzonej przez IRC odpowiedzi co najmniej (>=) PR do pierwszej daty potwierdzonej przez IRC PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PR: >= 50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >= 90% lub do < 200 mg na 24 godziny; PD: Wzrost o 25% od najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi w przypadku co najmniej jednego z następujących kryteriów: Białko M w surowicy z bezwzględnym wzrostem >= 0,5 g/dl; Wzrost białka M w surowicy >= 1 g/dl, jeśli najniższy składnik M wynosił >= 5 g/dl; Białko M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >= 200 mg na 24 godziny).
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dokumentacji reakcji do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 45 miesięcy)
|
|
Ramię SVdX: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR1) oceniony przez IRC podczas leczenia SVdX
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia SVdX do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia MM (do 33 miesięcy)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną częściową odpowiedź lub lepszą (tj. PR, VGPR, CR lub sCR) na podstawie oceny wyników odpowiedzi IRC, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub <200 mg na 24 godziny; VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o 90% lub więcej poziomu białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny; CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <=5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; lub sCR: CR zdefiniowany jako normalny współczynnik FLC+ Brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego metodą immunohistochemiczną.
|
Od daty pierwszego leczenia SVdX do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia MM (do 33 miesięcy)
|
|
Ramię SVdX: czas przeżycia bez progresji1 (PFS1) według oceny IRC podczas leczenia SVdX
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia SVdX do potwierdzonej przez IRC udokumentowanej PD lub śmierci lub daty ocenzurowanej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 miesięcy)
|
PFS1 definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leczenia SVd po przejściu z grupy Vd do pierwszej daty wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD obejmowało wzrost o 25% w stosunku do najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi w przypadku co najmniej jednego z następujących kryteriów: a) białko M w surowicy przy bezwzględnym wzroście >= 0,5 grama na decylitr (g/dl); b) wzrost białka M w surowicy >= 1 g/dl, jeśli najniższy składnik M wynosił >= 5 g/dl; c) białko M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >= 200 mg na 24 godziny); d) u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) (bezwzględny wzrost musi być większy niż [>] 10 mg/dL); e) u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mierzalnych poziomów zaangażowanego FLC: procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego niezależnie od stanu wyjściowego (bezwzględny wzrost musi wynosić > = 10%).
|
Od daty pierwszego leczenia SVdX do potwierdzonej przez IRC udokumentowanej PD lub śmierci lub daty ocenzurowanej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 miesięcy)
|
|
Grupa SVd/Vd: czas do następnego leczenia (TTNT) u uczestników randomizowanych do grupy SVd i Vd, którzy otrzymali leczenie po SVd/Vd
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciw MM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 miesięcy)
|
TTNT definiuje się jako czas od daty randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciw MM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku pacjentów bez zdarzenia czas obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu przerwania udziału w badaniu lub w dniu ostatniej wizyty uczestniczącej w dniu zamknięcia bazy danych lub przed nim, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciw MM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 miesięcy)
|
|
Ramię SVd/Vd: czas do odpowiedzi (TTR) u uczestników randomizowanych do grupy SVd i Vd
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego przez IRC PR lub lepszego (tj. PR, VGPR, CR lub sCR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 miesięcy)
|
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego PR lub lepszego potwierdzonego przez IRC (tj. PR, VGPR, CR lub sCR) przed PD potwierdzoną przez IRC lub rozpoczęcia nowego leczenia MM według kryteriów odpowiedzi IMWG.
Uczestnicy, którzy nie uzyskają PR potwierdzonego przez IRC lub lepszej odpowiedzi, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby w dniu lub przed datą końcową bazy danych.
PR: >= 50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >= 90% lub do < 200 mg na 24 godziny; VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o 90% lub więcej poziomu białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu < 100 mg na 24 godziny; CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <= 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; lub sCR: Normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) + Brak komórek klonalnych metodą immunohistochemiczną.
|
Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego przez IRC PR lub lepszego (tj. PR, VGPR, CR lub sCR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 miesięcy)
|
|
Grupa SVd/Vd/SVdx: czas przeżycia bez progresji 2 (PFS 2) u uczestników randomizowanych do grupy SVd i Vd, którzy otrzymali leczenie po SVd/Vd/SVdX
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia po SVd/Vd/SVdX do daty pierwszego PD w leczeniu po SVd/Vd/SVdX lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 33 miesięcy)
|
PFS 2 zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki leczenia po SVd/Vd/SVdX do pierwszej daty PD podczas leczenia po SVd/Vd/SVdX lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD obejmowało wzrost o 25% w stosunku do najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi w przypadku co najmniej jednego z następujących kryteriów: a) białko M w surowicy przy bezwzględnym wzroście >= 0,5 grama na decylitr (g/dl); b) wzrost białka M w surowicy >= 1 g/dl, jeśli najniższy składnik M wynosił >= 5 g/dl; c) białko M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >= 200 mg na 24 godziny); d) u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) (bezwzględny wzrost musi być większy niż [>] 10 mg/dL); e) u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mierzalnych poziomów zaangażowanego FLC: procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego niezależnie od stanu wyjściowego (bezwzględny wzrost musi wynosić > = 10%).
|
Od daty pierwszej dawki leczenia po SVd/Vd/SVdX do daty pierwszego PD w leczeniu po SVd/Vd/SVdX lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 33 miesięcy)
|
|
Ramię SVd/Vd: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie neuropatii obwodowej zgłaszanej przez uczestnika (PN) ocenianej przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia – PN 20 wywołana chemioterapią (EORTC-QLQ-CIPN20) Łączna liczba punktów
Ramy czasowe: Ramię Svd: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (w dniu 820); Vd Arm: wartość wyjściowa aż do EOT (w dniu 848)
|
Narzędzie EORTC QLQ-CIPN20 to składające się z 20 pozycji narzędzie dotyczące kontroli jakości, które opracowano w celu uzyskania informacji o objawach i ograniczeniach funkcjonalnych związanych z CIPN u pacjentów.
QLQ-CIPN20 zawiera 20 pozycji oceniających objawy sensoryczne (9 pozycji), ruchowych (8 pozycji) i autonomicznych (3 pozycje) zawierających 4-punktową skalę Likerta (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo trochę, a 4 = bardzo dużo), uczestnicy wskazują stopień, w jakim doświadczyli objawów czuciowych, motorycznych i autonomicznych w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki surowej skali sensorycznej mieszczą się w zakresie od 1 do 36, wyniki w skali surowej motorycznej mieszczą się w zakresie od 1 do 32, a surowe wyniki w skali autonomicznej mieszczą się w zakresie od 1 do 12 dla mężczyzn i 1-8 dla kobiet (element dotyczący funkcji erekcji jest wyłączony).
Wszystkie wyniki w skali są liniowo przeliczane na wynik całkowity w zakresie skali 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Ramię Svd: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (w dniu 820); Vd Arm: wartość wyjściowa aż do EOT (w dniu 848)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Delimpasi S, Mateos MV, Auner HW, Gavriatopoulou M, Dimopoulos MA, Quach H, Pylypenko H, Hajek R, Leleu X, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Benjamin R, Garg MK, Doronin V, Levy Y, Moreau P, Chai Y, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Richardson PG, Grosicki S. Efficacy and tolerability of once-weekly selinexor, bortezomib, and dexamethasone in comparison with standard twice-weekly bortezomib and dexamethasone in previously treated multiple myeloma with renal impairment: Subgroup analysis from the BOSTON study. Am J Hematol. 2022 Mar 1;97(3):E83-E86. doi: 10.1002/ajh.26434. Epub 2021 Dec 29. No abstract available.
- Richard S, Chari A, Delimpasi S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Kriachok I, Dimopoulos MA, Pylypenko H, Auner HW, Leleu X, Usenko G, Hajek R, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Stevens DA, Quach H, Jagannath S, Moreau P, Levy M, Badros A, Anderson LD Jr, Bahlis NJ, Facon T, Mateos MV, Cavo M, Chang H, Landesman Y, Chai Y, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Grosicki S, Richardson PG. Selinexor, bortezomib, and dexamethasone versus bortezomib and dexamethasone in previously treated multiple myeloma: Outcomes by cytogenetic risk. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):1120-1130. doi: 10.1002/ajh.26261. Epub 2021 Jul 5.
- Mateos MV, Gavriatopoulou M, Facon T, Auner HW, Leleu X, Hajek R, Dimopoulos MA, Delimpasi S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Kriachok I, Pylypenko H, Doronin V, Usenko G, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Stevens DA, Quach H, Jagannath S, Moreau P, Levy M, Badros AZ, Anderson LD Jr, Bahlis NJ, Cavo M, Chai Y, Jeha J, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Richardson PG, Grosicki S. Effect of prior treatments on selinexor, bortezomib, and dexamethasone in previously treated multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2021 Apr 13;14(1):59. doi: 10.1186/s13045-021-01071-9.
- Auner HW, Gavriatopoulou M, Delimpasi S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Dimopoulos MA, Kriachok I, Pylypenko H, Leleu X, Doronin V, Usenko G, Hajek R, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Stevens DA, Quach H, Jagannath S, Moreau P, Levy M, Badros A, Anderson LD Jr, Bahlis NJ, Facon T, Mateos MV, Cavo M, Chai Y, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Richardson PG, Grosicki S. Effect of age and frailty on the efficacy and tolerability of once-weekly selinexor, bortezomib, and dexamethasone in previously treated multiple myeloma. Am J Hematol. 2021 Jun 1;96(6):708-718. doi: 10.1002/ajh.26172. Epub 2021 May 3.
- Grosicki S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Kriachok I, Gavriatopoulou M, Pylypenko H, Auner HW, Leleu X, Doronin V, Usenko G, Bahlis NJ, Hajek R, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Gironella M, Jurczyszyn A, Robak P, Galli M, Wallington-Beddoe C, Radinoff A, Salogub G, Stevens DA, Basu S, Liberati AM, Quach H, Goranova-Marinova VS, Bila J, Katodritou E, Oliynyk H, Korenkova S, Kumar J, Jagannath S, Moreau P, Levy M, White D, Gatt ME, Facon T, Mateos MV, Cavo M, Reece D, Anderson LD Jr, Saint-Martin JR, Jeha J, Joshi AA, Chai Y, Li L, Peddagali V, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Dimopoulos MA, Richardson PG, Delimpasi S. Once-per-week selinexor, bortezomib, and dexamethasone versus twice-per-week bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma (BOSTON): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1563-1573. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32292-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
18 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
12 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCP-330-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
Badania kliniczne na Selinexor
-
NCT05985161RekrutacyjnyGuz lity | Guz rabdoidalny | Guz Wilmsa | Nerczak zarodkowy | Złośliwe nowotwory osłonek nerwów obwodowych | MPNST | Mutacja genu XPO1
-
NCT05822050RekrutacyjnyPacjenci z PTCL, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na leczenie pierwszej linii
-
NCT05597345RekrutacyjnyTlący się szpiczak mnogi
-
NCT07215832Do dyspozycjiMięsak | Szpiczak mnogi | Zwłóknienie szpiku | Chłoniak z obwodowych komórek T | Rak endometrium | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Inne | Neuroglioblastoma
-
NCT03627403ZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej | Zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej
-
NCT06822972RekrutacyjnySzpiczak mnogi w nawrocie | Szpiczak mnogi, oporny na leczenie
-
NCT05201118Rekrutacyjny
-
NCT07626021Jeszcze nie rekrutacjaNowotwory mieloproliferacyjne
-
NCT01607892Zakończony